Associate Director, Technology Transfer 80-100% — Lonza

Vollständige Beschreibung

Der tatsächliche Standort dieses Jobs ist in Stein, AG, Schweiz. Umzugshilfe ist für berechtigte Kandidaten und ihre Familien zur Verfügung, wenn nötig. Treten Sie in die Rolle des Senior Technology Transfer Lead im globalen MSAT-Arzneimittelprodukt ein und führen Sie komplexe End-to-End-Transfers von Arzneimitteln von der Entwicklung über PPQ, behördliche Einreichung, Inspektionsbereitschaft und kommerzielle Einführung. Als Prozessverantwortlicher leiten Sie die Harmonisierung und Standardisierung standortübergreifend und beaufsichtigen die Prozesseinrichtung, das Scale-up, das GMP Change Management und den technischen Support vor Ort während der Ausführung. Als primärer technischer Ansprechpartner leiten Sie die Fertigungsstrategie, stellen die Einhaltung globaler Standards sicher und ermöglichen die nahtlose Übertragung und Umsetzung von Projekten mit hoher Komplexität und Wirkung. Schauen Sie sich Ihre Karriere in Drug Product Services bei Lonza! Was Sie bekommen werden:

• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur.
• Eine hochgradig kollaborative Umgebung, die Teamarbeit und Inklusion fördert
• Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz.
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistung erkennen. Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt können Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile erwarten. Unsere vollständige Liste der maßgeschneiderten lokalen Vorteile finden Sie unten. Vorteile in Stein: https://bit.ly/42DlBDk Was Sie tun werden:
• Verwalten, fahren und führen Sie hochkomplexe und hochwirksame kommerzielle Übertragungen von Arzneimitteln von New Product Introduction zu PPQ, behördliche Einreichung, Inspektionen der Gesundheitsbehörde vor der Zulassung und erste kommerzielle Einführung.
• Handeln Sie als globaler Subject Matter Experte für Prozesstechnologietransfer, gestalten Sie die technische Strategie, gewährleisten Sie die globale Standardausrichtung und fördern Sie kundenorientierte Exzellenz über Standorte und Produktlebenszyklen hinweg.
• Bieten Sie technische Autorität und fungieren Sie als Senior Eskalationspunkt für komplexe technische Herausforderungen, bieten Sie Technologietransferführerschaft für Spätphasen- und kommerzielle Programme.
• Als primärer technischer Ansprechpartner für alle technologietransferbezogenen Fertigungsthemen zugewiesener Projekte in internen und Kundenprojektteams. Definieren und überwachen Sie den Projektumfang, das Timing und den Fortschritt der zugewiesenen Phasen.
• Führen Sie Prozessaufbau-, -skalierungs- und -implementierungsaktivitäten an GMP-Herstellungsstandorten für Arzneimittelprodukte, einschließlich technischer Unterstützung vor Ort während der Batchausführung.
• Verantwortlich für die Einführung neuer Produkte, die Prozessimplementierung, die Prozesskontrollstrategie und die Dokumentation des technischen Transfers und der Prozessvalidierung zugewiesener Projekte, einschließlich der Überprüfung von Dossiermodulen für die behördliche Einreichung.
• Führen Sie die GMP Change Management Strategie der zugewiesenen Projekte voran und initiieren und verwalten Sie die GMP Change Control im System. Führen und unterstützen Sie kritische GMP Produkt- / Prozessabweichungen und entsprechende Umsetzung von Korrektur- / Präventivmaßnahmen (CAPAs).
• Stellen Sie sicher, dass alle Aktivitäten gemäß den aktuellen Standards (Good Manufacturing Practice, Health Safety Environment, Regulatory usw.) durchgeführt werden. Was wir suchen:
• MSc oder PhD in Pharmaceutical Sciences, Pharmaceutical Engineering, Chemie, Biochemie, Bioengineering oder verwandten Bereichen. Nachgewiesene Fähigkeit, wissenschaftliche Tiefe in strategische Entscheidungen umzusetzen.
• Branchenführende Expertise in Biotech / Pharma / CDMO; Arzneimittelentwicklung, Technologietransfer, aseptische Produktherstellung von Proteinarzneimitteln, Lyophilisierungsprozess sehr wünschenswert und / oder Herstellungserfahrung in vorgefüllten Spritzen. Demonstrierte Fähigkeit, die Plattformstrategie zu beeinflussen und Innovationen in komplexen Betriebsumgebungen voranzutreiben.
• Tiefes Wissen über GMP, regulatorische Erwartungen und CMC-Anforderungen für Spätstadium und kommerzielle Biologika. Außergewöhnliche Fähigkeit, Programmziele in robuste operative Fertigungsprozesse zu übersetzen.
• Hervorragende Kommunikation, Stakeholder-Management und Aufsichtskompetenz mit der Fähigkeit, auf leitender und leitender Ebene zu beeinflussen. Starke Beherrschung von Risikomanagement und Szenarioplanung.
• Beispielhafte Planungs- und Organisationsfähigkeiten, einschließlich Projektmanagement, Risikomanagement, Interpretation und Kommunikation komplexer wissenschaftlicher Daten, technische Schreibfähigkeiten.
• Bewährte Erfahrung in der Förderung der Fertigungsstrategie, der Lösung einflussreicher technischer Probleme und der Überwachung von standortübergreifenden Initiativen.
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten und Englischkenntnisse sowohl schriftlich als auch mündlich. Deutsch ist ein Vorteil. Über Lonza Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit mehr als 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere weltweit vernetzten Teams täglich zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortlichkeit, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Alle Ideen, ob groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und das ist die Art von Arbeit, an der Sie teilnehmen sollen. Innovation gedeiht, wenn Menschen mit allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza legen wir Wert auf Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, die bahnbrechenden Ideen unserer Kunden in praktikable Therapien umzuwandeln, freuen wir uns darauf, Sie an Bord begrüßen zu dürfen. Bereit, die Zukunft der Biowissenschaften zu gestalten? Jetzt bewerben. Lonza ist weltweit führend in der Pharma- und Biotech-Fertigung. Das Unternehmen betreibt große Produktionsstätten in Visp (Valais), Basel, und Stein (Aargau), Schweiz.

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