Senior Commissioning & Qualification (C&Q) Lead (F/M/D), 100 % — Bachem AG
CHF 85'500 - 129'500
Bachem AG · Bubendorf (BL)
- Ort
- Bubendorf
- Vertrag
- full-time
- Veröffentlicht
- vor 20 Tagen
LohnCHF 85'500 - 129'500
Rollenüberblick
Um unser kontinuierliches organisches Wachstum zu fördern, suchen wir ständig nach hochqualifizierten Fachleuten.
Um unser Team im Bereich Global Engineering zu stärken, suchen wir einen engagierten Senior Commissioning & Qualification (C&Q) Lead (f/m/d), 100%.
In dieser Funktion sind Sie für die strategische Planung, Durchführung und Aufsicht der Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP ‐ regulierte pharmazeutische Einrichtungen verantwortlich.
- Um unser kontinuierliches organisches Wachstum zu fördern, suchen wir ständig nach hochqualifizierten Fachleuten.
- Um unser Team im Bereich Global Engineering zu stärken, suchen wir einen engagierten Senior Commissioning & Qualification (C&Q) Lead (f/m/d), 100%.
- Führen und verwalten Sie Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für pharmazeutische Anlagen, Versorgungsbetriebe, Geräte, Automatisierungs- und EDV-Systeme Entwicklung und Umsetzung von C&Q-Strategien, C&Q-Masterplänen und risikobasierten Qualifikationsansätzen Autor, Überprüfung und Genehmigung der GMP-Dokumentation einschließlich URS, Risikobewertungen, IQ/OQ/PQ-Protokolle und Berichte Gewährleistung der Einhaltung von GMP-Verordnungen und internen Qualitätsstandards Gesetz als primäre C&Q-Schnittstelle zur Qualitätssicherung und Unterstützung regulatorischer Inspektionen und Audits Koordinieren Sie funktionsübergreifende Stakeholder und verwalten Sie externe Anbieter und CQV-Berater Überwachung von Fortschritten, Risikomanagement, Abweichungen und Änderungskontrollen und transparente Berichterstattung für die Projektleitung Vereinheitlichung, kontinuierliche Verbesserung und Best Practices für C&Q-Aktivitäten
- Bachelor- oder Masterstudiengang Ingenieurwissenschaften, Life Sciences oder eine damit verbundene technische Disziplin Umfangreiche Erfahrung in der Kommissionierung & Qualifizierung / Validierung in der Pharmaindustrie Nachweis der führenden C&Q-Aktivitäten in Großprojekten von GMP-Kapitalprojekten Starkes Wissen über GMP-Verordnungen (EU/FDA), ISPE-Richtlinien und risikobasierte Qualifizierungsmethoden Erfahrung mit Einrichtungen und Diensten (z.B. HVAC, Mediensysteme);
- Automatisierungs- und CSV-Erfahrung ist ein Vorteil Ausgezeichnet geschrieben und gesprochen Deutsch und Englisch Unser Angebot: <li style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt 0.4px;line-height:107%;font-size:1
Hauptaufgaben
- Führen und verwalten Sie Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für pharmazeutische Anlagen, Versorgungsbetriebe, Geräte, Automatisierungs- und EDV-Systeme Entwicklung und Umsetzung von C&Q-Strategien, C&Q-Masterplänen und risikobasierten Qualifikationsansätzen Autor, Überprüfung und Genehmigung der GMP-Dokumentation einschließlich URS, Risikobewertungen, IQ/OQ/PQ-Protokolle und Berichte Gewährleistung der Einhaltung von GMP-Verordnungen und internen Qualitätsstandards Gesetz als primäre C&Q-Schnittstelle zur Qualitätssicherung und Unterstützung regulatorischer Inspektionen und Audits Koordinieren Sie funktionsübergreifende Stakeholder und verwalten Sie externe Anbieter und CQV-Berater Überwachung von Fortschritten, Risikomanagement, Abweichungen und Änderungskontrollen und transparente Berichterstattung für die Projektleitung Vereinheitlichung, kontinuierliche Verbesserung und Best Practices für C&Q-Aktivitäten
Wichtige Anforderungen
- Bachelor- oder Masterstudiengang Ingenieurwissenschaften, Life Sciences oder eine damit verbundene technische Disziplin Umfangreiche Erfahrung in der Kommissionierung & Qualifizierung / Validierung in der Pharmaindustrie Nachweis der führenden C&Q-Aktivitäten in Großprojekten von GMP-Kapitalprojekten Starkes Wissen über GMP-Verordnungen (EU/FDA), ISPE-Richtlinien und risikobasierte Qualifizierungsmethoden Erfahrung mit Einrichtungen und Diensten (z.B. HVAC, Mediensysteme);
- Automatisierungs- und CSV-Erfahrung ist ein Vorteil Ausgezeichnet geschrieben und gesprochen Deutsch und Englisch Unser Angebot: <li style="margin:0.0cm 0.0cm 8.0pt 0.4px;line-height:107%;font-size:1
Weitere Details
- Ihre Aufgaben: Führen und verwalten Sie Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für pharmazeutische Anlagen, Versorgungsbetriebe, Geräte, Automatisierungs- und EDV-Systeme Entwicklung und Umsetzung von C&Q-Strategien, C&Q-Masterplänen und risikobasierten Qualifikationsansätzen Autor, Überprüfung und Genehmigung der GMP-Dokumentation einschließlich URS, Risikobewertungen, IQ/OQ/PQ-Protokolle und Berichte Gewährleistung der Einhaltung von GMP-Verordnungen und internen Qualitätsstandards Gesetz als primäre C&Q-Schnittstelle zur Qualitätssicherung und Unterstützung regulatorischer Inspektionen und Audits Koordinieren Sie funktionsübergreifende Stakeholder und verwalten Sie externe Anbieter und CQV-Berater Überwachung von Fortschritten, Risikomanagement, Abweichungen und Änderungskontrollen und transparente Berichterstattung für die Projektleitung Vereinheitlichung, kontinuierliche Verbesserung und Best Practices für C&Q-Aktivitäten
- Ihr Profil: Bachelor- oder Masterstudiengang Ingenieurwissenschaften, Life Sciences oder eine damit verbundene technische Disziplin Umfangreiche Erfahrung in der Kommissionierung & Qualifizierung / Validierung in der Pharmaindustrie Nachweis der führenden C&Q-Aktivitäten in Großprojekten von GMP-Kapitalprojekten Starkes Wissen über GMP-Verordnungen (EU/FDA), ISPE-Richtlinien und risikobasierte Qualifizierungsmethoden Erfahrung mit Einrichtungen und Diensten (z.B. HVAC, Mediensysteme);
Notizen und Originalinhalt
- Ihr Profil: Bachelor- oder Masterstudiengang Ingenieurwissenschaften, Life Sciences oder eine damit verbundene technische Disziplin Umfangreiche Erfahrung in der Kommissionierung & Qualifizierung / Validierung in der Pharmaindustrie Nachweis der führenden C&Q-Aktivitäten in Großprojekten von GMP-Kapitalprojekten Starkes Wissen über GMP-Verordnungen (EU/FDA), ISPE-Richtlinien und risikobasierte Qualifizierungsmethoden Erfahrung mit Einrichtungen und Diensten (z.B.
- HVAC, Mediensysteme);
