Regional Regulatory Lead — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Der Regional Regulatory Lead (RRL) ist für strategische und operative regulatorische Aktivitäten innerhalb des zugewiesenen Therapeutic Area (TA) für bestimmte Produkte in bestimmten Regionen oder Subregionen verantwortlich: Asien-Pazifik (APAC), Lateinamerika (LATAM), Commonwealth of Independent States (CIS), Adriatics, Middle East & Africa (MEA) und Partner Business. Die RPL kann an einem der folgenden Standorte angesiedelt sein: Zürich (Schweiz) oder Maidenhead (UK).

In Zusammenarbeit mit dem Therapeutic Area Lead und dem Global Regulatory Lead trägt das RRL zur globalen Regulierungsstrategie bei und verwaltet regionale Regulierungsstrategien, die sich an den kommerziellen und geschäftlichen Prioritäten orientieren.

Diese Position gewährleistet die Einhaltung regionaler regulatorischer Anforderungen und überwacht Einreichungen im Zusammenhang mit Marketinganträgen, Life-Cycle-Management, Ausschreibungsanträgen, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, PSURs und damit verbundenen Berichtspflichten. Die RRL arbeitet mit Local Regulatory Representative (LRR), Regulatory Partner Representative (RPR) und anderen internen Stakeholdern zusammen, um zeitnahe Genehmigungen der Gesundheitsbehörde zu ermöglichen.

Wichtigste Zuständigkeiten

• Funktionieren Sie als regionaler Regulierungsstratege für das zugewiesene Produktportfolio und die Länder im Einklang mit der globalen Strategie und den Prioritäten in bestimmten Regionen oder Subregionen: Asien-Pazifik (APAC), Lateinamerika (LATAM), Commonwealth of Independent States (CIS), Adriatics, Middle East & Africa (MEA) und Partner Business.
• Entwicklung und Umsetzung von Regulierungsstrategien, die die regionalen Anforderungen für alle Regulierungstätigkeiten erfüllen, wobei die effizientesten Genehmigungspfade durch die Nutzung lokaler LRR- oder RPR-Eingänge ermittelt werden.
• Beitrag zu RST-Aktivitäten und Unterstützung der Entwicklung einer globalen Regulierungsstrategie, einschließlich der Planung und Vorbereitung von Projekten oder der Reaktion auf komplexe wissenschaftliche Fragen, die Produktkompetenz und funktionsübergreifende Zusammenarbeit erfordern.
• Führen Sie die strategische Aufsicht über regulatorische Aktivitäten im gesamten zugewiesenen Produktportfolio und in den Ländern, um optimale Ergebnisse der Gesundheitsbehörde zu erzielen und neu auftretende regulatorische Risiken proaktiv zu antizipieren und zu managen.
• Bereitstellung einer strategischen Aufsicht, um eine qualitativ hochwertige Dokumentation der regulatorischen Einreichung für alle regulatorischen Aktivitäten zu gewährleisten, einschließlich der Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörde, die auf Zeitpläne und regionale Anforderungen abgestimmt sind, und gleichzeitig eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.
• Aufbau und Pflege einer starken Zusammenarbeit mit lokalen Regulierungsbeauftragten (LRR), Regulierungspartnervertretern (RPR) und anderen internen Stakeholdern.
• Aufbau und Pflege starker Beziehungen zu regionalen Gesundheitsbehörden durch die Bereitstellung qualitativ hochwertiger, konformer regulatorischer Dokumentation und die Einbeziehung von Klarheit und Einfluss, um positive Ergebnisse für CSL zu unterstützen.
• Bleiben Sie auf dem Laufenden über die internationalen Rechtsvorschriften und Richtlinien, die für CSL-Produkte und andere wichtige CSL-Aktivitäten und -Initiativen relevant sind (z. B. seltene Krankheiten, Orphan Drugs, Mautherstellung, Vertrauenspfade)
• Handeln Sie als Fachexperte, indem Sie die Auswirkungen lokaler oder regionaler Regulierungen bewerten und potenzielle regulatorische Risiken identifizieren.
• Beitrag zu kontinuierlichen Prozessverbesserungen zur Verbesserung der regulatorischen Ausführung, Compliance und operativer Exzellenz.

Ihr Profil

• Ein Abschluss in Biologie oder Medizin oder Pharmazie, vorzugsweise mit einer postgradualen Qualifikation. Abschluss z.B. in Drug Regulatory Affairs vorteilhaft
• Mindestens 5 Jahre regulatorische Erfahrung auf den internationalen Märkten, unterstützt durch zusätzliche pharmazeutische / industrielle Erfahrung.
• Englisch obligatorisch, und zusätzliche Sprache ist ein Asset (z. B. Arabisch, Französisch, Spanisch, Russisch)
• Verständnis der wissenschaftlichen Prinzipien und technischen Anforderungen, die für die Entwicklung eines pharmazeutischen Produkts relevant sind, und Verständnis der Prinzipien von GMP, GCP.

Warum mitmachen? Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, zur Bereitstellung lebensverändernder Therapien für Patienten weltweit beizutragen und gleichzeitig in einem kollaborativen und innovativen globalen Umfeld zu arbeiten.

Bei CSL setzen wir uns für kontinuierliche Verbesserung, wissenschaftliche Exzellenz und einen sinnvollen Unterschied im Leben der Patienten ein.

Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung. Bewerbungen müssen ein Motivationsschreiben und einen Lebenslauf enthalten.

Über CSL Behring CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, angetrieben von unserem Versprechen, Leben zu retten. Konzentriert auf die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz der neuesten Technologien, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atmung und Transplantation. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmafraktionierung, rekombinante Proteintechnologie und Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und kontinuierlich Wege zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllen und Patienten helfen können, ein volles Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetze, CSL Plasma. Unsere Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert ihre lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor erfahren Sie unter https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

Unsere Vorteile Weitere Informationen zu den CSL-Vorteilen finden Sie unter Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt | CSL .

Sie gehören zu CSL Bei CSL steht Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und wer wir sind. Es treibt unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und zu verbinden, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern zu pflegen und eine vielfältige Belegschaft zu erhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird. Weitere Informationen zu Inklusion und Zugehörigkeit finden Sie unter https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Chancengleichheit Arbeitgeber CSL ist ein Equal Opportunity Arbeitgeber. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterkunft für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement .

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