Senior Program Leader (IVD/CDx) — SOPHiA GENETICS

Vollständige Beschreibung

Bringen Sie fundierte Erfahrung in der Entwicklung von IVD- oder Begleitdiagnostikprodukten und eine Erfolgsbilanz führender komplexer Programme durch behördliche Zulassung oder zentrale klinische Studien mit? Können Sie funktionsübergreifende Teams und Biopharma-Partner auf die wissenschaftlichen, regulatorischen, operativen und kommerziellen Meilensteine ausrichten, die für die Bereitstellung von Diagnoselösungen erforderlich sind? Wenn dies nach Ihnen klingt und Sie von Ihrem Ziel bestimmt sind, treten Sie dem Team von SOPHiA GENETICS Diagnostics Solutions als Programmleiter bei und ermöglichen es uns, die Ergebnisse von Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit positiv zu beeinflussen.

Genießen sie die flexibilität eines hybriden arbeitsplans, der 2 tage pw zu hause arbeiten lässt und eng mit kollegen in unserer firma rolle, ch, zusammenarbeitet. Internationale Umsiedlungen können für diese Gelegenheit unterstützt werden. Unsere Mission Wir glauben, dass es einen intelligenteren, datengestützten Weg gibt, um Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen, und unsere Cloud-native KI-basierte SOPHiA DDM-Plattform macht diese Vision täglich Realität. Sie werden direkten Input zu unserer Mission haben, datengesteuerte Medizin für den ultimativen Nutzen von Krebs und Patienten mit seltenen Krankheiten auf der ganzen Welt zu demokratisieren. Deine Mission Als Programmleiter sind Sie für die durchgängige strategische und operative Führung eines oder mehrerer In-vitro-Diagnose-Entwicklungsprogramme verantwortlich, einschließlich klinischer Studienuntersuchungen, Tumor-Profiling-Tests, Begleitdiagnostik und Software als medizinisches Gerät. Sie werden sicherstellen, dass die Programme gemeinsam entwickelt, validiert und rechtzeitig und in Übereinstimmung mit den Medikamentenentwicklungszeitplänen jedes Biopharma-Partners eingereicht werden. Diese Rolle erfordert fundierte Kenntnisse der IVD- und CDx-Entwicklung, starke Fähigkeiten im Biopharma-Kundenmanagement und die Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams über Entwicklungs-, Verifizierungs- und Validierungs-, klinische, regulatorische und kommerzielle Workstreams hinweg zu orchestrieren. Der Wert, den Sie hinzufügen

• Definieren und besitzen Sie die Design- und Entwicklungsstrategie für IVD-, CTA-, Tumorprofilierungs-, CDx- und / oder SaMD-Programme und richten Sie die analytische und klinische Validierung und die regulatorischen Zeitpläne mit den Meilensteinen der Entwicklung von Biopharmaka ab, einschließlich IND, Phase I / II / III, BLA, NDA und MAA.
• Aufbau vertrauenswürdiger Biopharma-Partnerschaften als primärer Projektkontakt, Gewährleistung der Transparenz über Status, Risiken, Entscheidungen, Co-Entwicklungsvereinbarungen, technische Machbarkeitsbereiche und gemeinsame Entwicklungspläne in Zusammenarbeit mit Biopharma Business und Legal.
• Führen Sie interne und gemeinsame Governance - einschließlich Portfolio-Reviews, Business Stage Gates, Design-Reviews, Joint Steering Committees und Joint Development Teams -, um eine abgestimmte und zeitnahe Entscheidungsfindung zu fördern.
• Integrieren Sie Bioinformatik und Assay-Entwicklung, Verifizierung und Validierung, klinische Operationen, Regulierungsangelegenheiten, Qualitätssicherung, Fertigung, Produktmanagement und Biopharma-Teams um eine kohärente Programmstrategie, Meilensteine, Ressourcen und gemeinsame Rechenschaftspflicht.
• Liefern Sie Diagnoseprogramme von der Anforderungsdefinition durch Produktentwicklung, Verifizierung und Validierung, behördliche Einreichung und kommerzielle Einführung, während Sie Zeitpläne, Budgets, Risiken, Ressourcen und Notfallpläne verwalten.

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