Senior Director, Leiter Medizinentwicklung — Sobi

Rollenüberblick

Der Medicine Development Leader (MDL) ha la responsabilità generale per lo sviluppo, la conduzione e la rappresentanza della strategia di sviluppo clinico per il programma nefrologico all'interno della Core Asset Team (CAT), inclusa l'evaluazione beneficio/rischio, la farmacovigilanza (PV) e la sicurezza.

L' MDL guida l'Equipe di sviluppo clinico (MDT) e assicura, in collaborazione stretta con il capo del TA, il flusso di comunicazione appropriato tra la CAT, la MDT e le altre squadre associate (ad esempio, la Squadra di studio).

Mansioni - Guida la strategia di sviluppo clinico per i composti assegnati (s) all'interno del ciclo di vita della medicina, dal concetto di prova alla approvazione regolatoria globale (s) / accesso al mercato per più indicazioni di trattamento.

• Fornisce competenze cliniche e scientifiche per stabilire e eseguire la strategia dell'asset e ottimizzare il successo del progetto.

• Lavora con i membri funzionali, il capo del TA e i leader della CAT per sviluppare i documenti di Piani di progetto integrati (IPP).

• Identifica i rischi del programma con altre funzioni e sviluppa strategie di mitigazione per affrontarli.

• Presenta il programma clinico nefrologico a stakeholder interni (compresi il CEO e il Comitato esecutivo dell'Organizzazione) e esterni (Autorità sanitarie, Comitati direttivi, Comitati di monitoraggio indipendenti, Organizzazioni di pazienti, ecc.), impegna quando necessario con Leader di opinione chiave in diversity aree geografiche.

• È un membro di base del team di beneficio/rischio (BRT), delle squadre di sottoscrizione regolatoria e del gruppo di lavoro per la confezione.

• Assicura l'approvazione dei piani di sviluppo clinico e dei documenti di studio da parte delle autorità di governo di Sobi (ad esempio, il Sobi Evidence Generation Board, il Study Document Review Forum).

• Requisiti
• Laurea in Medicina con 10+ anni di esperienza clinica rilevante in ruoli accademici e/o di ricerca e sviluppo farmaceutico a livello globale
• Tracciato solido in programmi di sviluppo di farmaci, preferibilmente all'interno della metodologia dei trial clinici, dei requisiti regolatori globali e dell'esperienza nella progettazione e nell'esecuzione di studi clinici
• Conoscenza avanzata degli aspetti operativi dei trial clinici, compresa la gestione del budget e dei tempi
• Abilità dimostrata a costruire e eseguire piani strategici e tattici
• Specializzazione in area terapeutica rilevante con stakeholder interni e esterni
• Specializzazione in area terapeutica rilevante con stakeholder interni e esterni
• Specializzazione Tutte le informazioni saranno mantenute riservate secondo le linee guida EEO.