Principal Statistician, Frühe Entwicklung (Ophthalmologie) — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu Gesundheitsversorgung hat. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position Diese Rolle ist in der Early Development Biometrics (EDB), einer Kernfunktion innerhalb der Product Development Data Science & Analytics (PDD), die strategische Führung und wissenschaftliche Strenge in der frühen klinischen Entwicklung bei Roche bietet. Wir arbeiten mit Biostatistik, Analytical Data Science und Data Management zusammen, um datengesteuerte Entscheidungsfindung von First-in-Human durch Proof-of-Concept-Studien zu ermöglichen. Als zuverlässige Partner in der frühen Entwicklung entwerfen wir effiziente und innovative klinische Studien, wenden strenge statistische Methoden an und implementieren qualitativ hochwertige Programmier- und Analyselösungen, um Zeitpläne zu beschleunigen, die Risikoentwicklung zu verringern und die Wahrscheinlichkeit des technischen Erfolgs zu erhöhen. Unsere integrierten Teams arbeiten mit Agilität und wissenschaftlicher Tiefe und unterstützen explorative Analysen, frühe regulatorische Verpflichtungen und komplexe Anforderungen an die Datengenerierung in therapeutischen Bereichen. Der Principal Statistician in Early Development ist ein wichtiger Partner bei der Gestaltung und Analyse von explorativen klinischen Studien und wendet statistisches Fachwissen an, um die Strategie, das Design und die Interpretation von Studien in der Frühphase zu leiten. Diese Rolle sichert die wissenschaftliche Strenge und behält gleichzeitig die Flexibilität bei, die für die Hypothesenerzeugung und Signalerkennung erforderlich ist. Zu den Aufgaben gehören der Beitrag zum Protokolldesign, die Entwicklung statistischer Analysepläne und die Analyse komplexer, oft hochdimensionaler Daten, um frühe Go-/No-Go-Entscheidungen, regulatorische Interaktionen und die Gestaltung der frühen klinischen Erzählung zu unterstützen. Diese Rolle ist Teil des europäischen Teams für Frühentwicklungsbiometrie (Ophthalmologie und Immunologie). Die Gruppe hat Mitglieder in Basel (Schweiz) und Welwyn (UK). Die Hauptverantwortung für diese Rolle liegt im Portfolio der Augenheilkunde.

Die Chance

• Sie sind für mehrere Moleküle in der Frühphase verantwortlich und leiten das statistische Design komplexer oder prioritärer Studien in der Frühphase.
• Sie setzen sich für den Einsatz innovativer Methoden ein, z. B. adaptive, plattform- und biomarkerangereicherte Studien, Bayes-Designs und modellbasierte Dosisauswahl.
• Sie betreuen Nachwuchskollegen sowohl in der Statistik als auch funktionsübergreifend und übernehmen Matrix-Führungsrollen in der Statistik.
• Sie gewährleisten die strategische Ausrichtung und Qualität aller statistischen Ergebnisse innerhalb von Frühphasenprogrammen und gestalten den statistischen Rahmen, der Phasenübergänge, interne Governance-Überprüfungen und regulatorische Interaktionen unterstützt.
• Sie lösen komplexe statistische Herausforderungen in der frühen Entwicklung mit fundiertem Fachwissen und neuartigen Ansätzen, wie z. B. der Integration translationaler Daten, der Navigation in spärlichen oder aufkommenden Datensätzen und dem Ausgleich von Geschwindigkeit mit wissenschaftlicher Strenge.
• Sie interpretieren und treiben die Erzählung um neu entstehende Daten herum und übersetzen frühe Signale in klare, aussagekräftige Erkenntnisse für interne Stakeholder und externe Kommunikation.
• Sie besitzen den statistischen Inhalt wichtiger früher regulatorischer Einreichungen, wie INDs, wissenschaftliche Beratungspakete der EMA und Pre-IND- oder End-of-Phase-1-Meetings, um Klarheit, Integrität und wissenschaftliche Robustheit zu gewährleisten.
• Sie leiten Teilströme und funktionelle Beiträge im Rahmen der Strategie für Krankheitsgebiete und der Integration neuartiger Datenquellen wie Omics, Imaging und Real-World-Daten (RWD).

Wer du bist

• Ausbildung: PhD oder MSc in Statistik, Biostatistik oder einem eng verwandten quantitativen Bereich.
• Erfahrung: 6+ Jahre Erfahrung in der klinischen Studienstatistik (einschließlich der Strategie und Entscheidungsfindung auf Studien- und Molekülebene), vorzugsweise mit Phase 1/2 Erfahrung.
• Strategische und funktionsübergreifende Führung: Nachgewiesene Fähigkeit, statistische Beiträge für klinische Entwicklungspläne, Studiendokumente (Protokoll, SAP, CSR), Dosisauswahl und regulatorische Einreichungen zu führen. Kann Entscheidungen auf Portfolioebene umfassen.
• Mentoring: Nachgewiesene Fähigkeit, Junior-Kollegen in matrixförmigen funktionsübergreifenden Teams zu betreuen, einschließlich der Unterweisung von Junior-Statistikern in statistischer Methodik, Geschäftsprozessen, regulatorischer Strategie und Arzneimittelentwicklung.
• Methodologische Exzellenz: Nachgewiesene Expertise in fortschrittlichen / innovativen statistischen Methoden und Fähigkeit, sie auf Probleme der Arzneimittelentwicklung anzuwenden, einschließlich Studiendesign und Datenanalyse.
• Technische Expertise: Proficient in R (vorzugsweise einschließlich SAS). Vertraut mit CDISC-Standards und sich entwickelnden regulatorischen Datenanforderungen.
• Kommunikation & Zusammenarbeit: Verfügen über ausgezeichnete verbale und schriftliche Kommunikation und Zusammenarbeit für matrixförmige funktionsübergreifende Teams. Fähigkeit, komplexe Konzepte für nicht-technische Zielgruppen zu erklären. Zeigen Sie Respekt für kulturelle Unterschiede an einem globalen Arbeitsplatz.
• Bevorzugt: Klinische Studienerfahrung in der Augenheilkunde. Außergewöhnliche Kandidaten mit starker Frühphasenerfahrung in anderen therapeutischen Bereichen werden ebenfalls in Betracht gezogen.

Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören. Bewerben Sie sich jetzt, um diese aufregende Gelegenheit zu entdecken!

Wenn Lohntransparenz gilt, werden die Angaben auf der Grundlage des primären Entsendeortes angegeben. Für diese Rolle ist der Hauptstandort Basel. Wenn Sie an weiteren Standorten interessiert sind, an denen die Rolle möglicherweise verfügbar ist, werden wir Ihnen die entsprechenden Vergütungsdetails später im Einstellungsprozess mitteilen. Wer wir sind Eine gesündere Zukunft treibt uns zu Innovationen an. Gemeinsam widmen sich mehr als 100’000 Mitarbeiter weltweit der Förderung der Wissenschaft, um sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu Gesundheitsversorgung hat. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt werden. Wir befähigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die globale Auswirkungen haben.

Lasst uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen.

Roche ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit.

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