Principal Process Engineer — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für die kommenden Generationen Zugang zu medizinischer Versorgung hat. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position

Als Principal Process Engineer in Pharmaceutical Development sind Sie Teil der Abteilung „Pharmaceutical Development in Pharma Technical Development (PTD) und Mitglied der Process Engineering and Manufacturing Group in Basel, Schweiz. Die Abteilung Pharmazeutische Entwicklung ist für die Entwicklung parenteraler Arzneimittelprodukte von Phase 1 bis Launch verantwortlich. Die Aktivitäten umfassen Formulierung und aseptische Herstellungsprozessentwicklung für parenterale Arzneimittelprodukte (Synthetische Moleküle und Biologika) von Phase 1 bis Launch. Der Pharmaceutical Development Process Engineer gewährleistet robuste klinische und kommerzielle Prozessdesigns für eine effektive Prozessvalidierung und erfolgreiche Kommerzialisierung.

Die Chance

Als erfahrener Wissenschaftler in der Prozessentwicklung und Einführung von parenteralen synthetischen Molekülen (Oligonukleotide, Peptide und kleine Moleküle) sind Ihre Hauptaufgaben in dieser Position:

• Entwicklung robuster Herstellungsverfahren für parenterale flüssige und lyophilisierte Formulierungen, einschließlich Scale-up, Prozesscharakterisierung & Validierung und Transfer zu globalen kommerziellen Fertigungsstandorten.
• Design und praktische Durchführung von Prozesscharakterisierung / Prozessdesign-Studien im Rahmen der parenteralen synthetischen Molekül-Arzneimittelprodukt-Prozessentwicklung
• Vertretung von Pharmaceutical Development als Transferprojektleiter in globalen CMC-Teams, funktioneller Vertreter in funktionsübergreifenden Teams und internationalen Gremien innerhalb von Roche.
• Arbeiten Sie funktionsübergreifend und mit Fertigungsstandorten zusammen, um die Ausrichtung und erfolgreiche Projektdurchführung sicherzustellen, und fungieren Sie als Ansprechpartner für die DP-Prozessentwicklung.
• Autor relevante Abschnitte in globalen regulatorischen Einreichungen für Phase 1-3 und internationale Marketinganwendungen

Wer du bist

Als erfolgreicher Kandidat haben Sie einen Ph.D. oder Master-Abschluss in Chemie, Chemie / Verfahrenstechnik oder verwandten Bereichen und bringen mindestens 5 Jahre Berufserfahrung (Industrie) in der Prozessentwicklung DP Herstellung verwandten Bereichen der parenteralen synthetischen Molekül-Dosierungsformen.

• Expertise in der parenteralen Prozessentwicklung, Technologietransfers an kommerzielle Standorte und regulatorische Einreichungen.
• Demonstrierte Fähigkeit, das Programmrisiko und das Einreichungsrisiko von einem Standpunkt der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittelprodukten aus zu bewerten.
• Design / Begründung von Downscale-Modellen inkl. Prozessparameterdefinition und -charakterisierung
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz der DP SM parenteral Start. Kombinationsprodukte Erfahrung ist ein Plus.
• Nachgewiesene Erfahrungen bei der Erstellung von DP-Abschnitten von NDA und/oder BLA im Zusammenhang mit Molekülen, die für den parenteralen Gebrauch entwickelt wurden.
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten und kollaboratives Verhalten mit End-to-End- und globalem Denken sowie hervorragende Fähigkeiten im Stakeholder-Management
• Bereitschaft, international zu reisen (bis zu 20%)

Wer wir sind Eine gesündere Zukunft treibt uns zu Innovationen an. Gemeinsam engagieren sich mehr als 100’000 Mitarbeiter weltweit für die Weiterentwicklung der Wissenschaft, um sicherzustellen, dass jeder heute und für die kommenden Generationen Zugang zur Gesundheitsversorgung hat. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt werden. Wir befähigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die globale Auswirkungen haben.

Lasst uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen.

Roche ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit.

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