CPCTS Manager — Idorsia Pharmaceuticals

Vollständige Beschreibung

Idorsia Ltd greift nach mehr – Wir haben mehr Ideen, wir sehen mehr Möglichkeiten und wir wollen mehr Patienten helfen. Um dies zu erreichen, werden wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit einem starken wissenschaftlichen Kern entwickeln.

Mit Hauptsitz in der Nähe von Basel, einem europäischen Biotech-Hub, ist Idorsia auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung kleiner Moleküle spezialisiert, um den Horizont therapeutischer Optionen zu verändern. Idorsia verfügt über ein 25-jähriges Erbe in der Wirkstoffforschung, ein breites Portfolio innovativer Medikamente in der Pipeline, ein erfahrenes Team von Fachleuten, das alle Disziplinen von der Bank bis zum Krankenbett abdeckt, und kommerzielle Aktivitäten in Europa und Nordamerika - die ideale Konstellation, um innovative Medikamente für Patienten bereitzustellen.

Idorsia wurde im Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Tickersymbol: IDIA) notiert und verfügt über mehr als 750 hochqualifizierte Spezialisten, die sich der Realisierung unserer ehrgeizigen Ziele widmen.

Wir suchen einen CPCTS-Manager (Artwork Focus), der unserem Commercial Packaging & Clinical Trial Supply Team beitritt!

Aufgabenbereich

• Leiten und verwalten Sie kommerzielle pharmazeutische Kunstprojekte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, um eine zeitnahe Lieferung, Qualität, Compliance und Abstimmung mit den Geschäftsprioritäten zu gewährleisten.
• Als primäre Anlaufstelle für das Artwork Change Management im Zusammenhang mit Produkteinführungen, regulatorischen Einreichungen, Markterweiterungen und Lifecycle Management-Aktivitäten.
• Besitzen Sie den künstlerischen Lebenszyklus von der Änderungsinitiierung über die Erstellung, Überprüfung, Genehmigung, Implementierung und Marktbereitstellung.
• Koordinieren Sie die Kunstentwicklungsaktivitäten, einschließlich Übersetzungen, Korrekturlesen, Kennzeichnung von Updates und Genehmigungen, und arbeiten Sie eng mit Regulatory Affairs, Marketing, Qualität, Supply Chain, Fertigung und externen Dienstleistern zusammen.
• Entwickeln und pflegen Sie Projektpläne, Zeitpläne, Risikobewertungen und Implementierungszeitpläne, um eine erfolgreiche Ausführung von Kunstwerken und damit verbundenen Verpackungsänderungen sicherzustellen.
• Leiten Sie funktionsübergreifende Governance- und Genehmigungssitzungen, um die Abstimmung zwischen den Stakeholdern und die Einhaltung globaler und lokaler regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
• Unterstützen Sie kommerzielle Verpackungsaktivitäten im Zusammenhang mit Produkteinführungen, Verpackungsupdates, Komponentenänderungen, Serialisierung und marktspezifischen Anforderungen.
• Verwalten Sie Beziehungen zu Kunstagenturen, Verpackungslieferanten und CMOs.
• Sicherstellen, dass Kunst- und Verpackungskomponenten die regulatorischen Anforderungen, Serialisierungsanforderungen und länderspezifischen Kennzeichnungsvorschriften erfüllen.
• Verfolgen und kommunizieren Sie den Projektstatus, wichtige Meilensteine, Risiken und Minderungspläne an Stakeholder und Führungskräfte.
• Koordinieren Sie alle kunstwerkbezogenen Dokumentationen, Spezifikationen und Änderungskontrollen, die für eine erfolgreiche Projektabwicklung erforderlich sind.

Anforderungen des Bewerbers

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin (Master-Abschluss bevorzugt).
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätssicherung, Compliance, Lieferantenqualität, Herstellungsqualität oder verwandten GxP-Funktionen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Verwaltung von Lieferantenqualifizierungsprogrammen und der Durchführung von GMP/GDP-Audits als Lead Auditor.
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Lagerung und Vertrieb Aktivitäten.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der relevanten GMP / BIP-Vorschriften und internationalen Qualitätsstandards, einschließlich der EU GMP, EU GDP, ICH, PIC / S, WHO, FDA und ISO-Anforderungen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Vorschriften unabhängig zu interpretieren und pragmatische, risikobasierte Compliance-Lösungen zu implementieren.
• Erfahrung in der Entwicklung und Verwaltung von Qualitätsvereinbarungen und externen Partneraufsichtsprogrammen.
• Starke Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einer dynamischen Umgebung zu verwalten.
• Hervorragende analytische, organisatorische und Problemlösungsfähigkeiten.
• Selbstsicher, proaktiv und in der Lage, Stakeholder auf allen organisatorischen Ebenen zu beeinflussen.
• Starke zwischenmenschliche, Kommunikations- und Führungsqualitäten.
• Die Kenntnis anderer GxP-Bereiche wie Pharmakovigilanz (GVP), klinische Qualität (GCP), Computerized Systems Validation (CSV) oder Datenintegritätsanforderungen wäre ein großer Vorteil.
• Fließend in Englisch
• Kenntnisse einer anderen europäischen Sprache gelten als Aktivposten.

Arbeitsstandort: Allschwil, Schweiz

Geschäftsbereich: Technical Operations - Global Supply Chain - Commercial Packaging & Clinical Trial Supply

Job-Typ: Permanent, Vollzeit

Job ID: 4808

Bei Idorsia nutzen wir die Kraft der Differenz, Authentizität und Inklusion, um geschäftlichen Erfolg zu erzielen.

Wir ermutigen alle potenziellen Kandidaten mit unterschiedlichen Hintergründen von Rasse, Hautfarbe, Religion, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft und Behinderung, ihre Bewerbungen einzureichen. Alle Bewerber werden berücksichtigt.

Wir verpflichten uns, Respekt, Fairness und Chancengleichheit für alle Bewerber und unsere Mitarbeiter zu fördern.

Bitte beachten Sie, dass Ihre Beschäftigung, wenn Sie für diese Position ausgewählt werden, einem Hintergrund-Screening vor der Beschäftigung unterzogen wird, über das Sie zu gegebener Zeit ausführlicher informiert werden.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd („Idorsia) verpflichtet sich zu einem fairen und transparenten Bewerbungsprozess. Um Interessenkonflikte gemäß dem Idorsia Code of Business Conduct zu vermeiden, die eine solche Verpflichtung untergraben würden, müssen die Antragsteller persönliche, finanzielle oder andere externe Interessen offenlegen, die die Interessen von Idorsia beeinträchtigen. Darüber hinaus ist der Antragsteller verpflichtet, alle Beziehungen zu nahen oder verbundenen Personen offenzulegen, die Mitarbeiter von Idorsia sind oder mit Idorsia in einem anderen Vertragsverhältnis zusammenarbeiten.

Bitte beachten Sie, dass Idorsia eine streng kontrollierte Liste bevorzugter Rekrutierungspartner betreibt. Für diejenigen Partner, die keine gültige, unterzeichnete Master-Service-Vereinbarung mit Idorsia haben, gelten alle unaufgeforderten Lebensläufe, Lebensläufe, anonyme Profile oder andere Kandidatendaten, die über unsere Website oder persönliche E-Mail-Konten von Mitarbeitern von Idorsia Pharmaceuticals (einschließlich ihrer Tochtergesellschaften, verbundenen Unternehmen oder verbundenen Unternehmen) als Eigentum von Idorsia Pharmaceuticals und unterliegen nicht der Zahlung jeglicher Form von Einführungs-, Platzierungs- oder Empfehlungsgebühren.

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