Computersystem-Validierungs-Manager 100% — Medartis
Rollenüberblick
- Responsabilità complessiva come Project Leader per tutte le attività di validazione e qualificazione dei sistemi informatici (CS) e dell'infrastruttura ICT - Identificazione di tutti i sistemi informatici GMP-rilevanti utilizzando una metodologia basata sul rischio - Creazione di piani e rapporti di qualificazione e validazione - Preparazione e conduzione di analisi del rischio secondo FMEA - Supporto nella creazione della URS (Specifica dei Requisiti dell'Utente) e dei piani di test, nonché loro verifica - Valutazione delle richieste di modifica dei CS validati e gestione delle modifiche - Creazione, sviluppo e manutenzione del framework CSV (SOPs/Formulari/Modelli) - Formazione e coaching delle risorse interne ed esterne su temi di validazione - Esecuzione di formazione per la qualificazione del personale per le attività CSV
- Laurea triennale o magistrale in un campo scientifico, tecnico o economico, o formazione/qualifica equivalente nel campo CSV in un ambiente regolamentato - Minimo 3 anni di esperienza pratica in CSV e qualificazione dell'infrastruttura ICT, di cui almeno 2 anni nel campo della tecnologia medica - Esperienza nella pianificazione, esecuzione e gestione di audit (audit delle autorità e dei fornitori) - Conoscenza approfondita delle normative e delle linee guida rilevanti nei settori GxP e tecnologia medica (ISO 13485, FDA 21CFR Part 820 e 11, GAMP) - Esperienza con il Product Life Cycle Management, i sistemi di gestione dei documenti e i sistemi ERP (in particolare SAP) - Alta affinità con l'IT e comprensione tecnica - Solida conoscenza degli strumenti Office - Ottima conoscenza del tedesco e dell'inglese, il francese è un vantaggio - Lavorare in modo autonomo, strutturato e agile, nonché eccellenti capacità comunicative
- Un'attività responsabile e varia con elevati standard di qualità in un'azienda in crescita, internazionale, con prestazioni sociali avanzate
Beschreibung
- Responsabilità complessiva come Project Leader per tutte le attività di validazione e qualificazione dei sistemi informatici (CS) e dell'infrastruttura ICT - Identificazione di tutti i sistemi informatici GMP-rilevanti utilizzando una metodologia basata sul rischio - Creazione di piani e rapporti di qualificazione e validazione - Preparazione e conduzione di analisi del rischio secondo FMEA - Supporto nella creazione della URS (Specifica dei Requisiti dell'Utente) e dei piani di test, nonché loro verifica - Valutazione delle richieste di modifica dei CS validati e gestione delle modifiche - Creazione, sviluppo e manutenzione del framework CSV (SOPs/Formulari/Modelli) - Formazione e coaching delle risorse interne ed esterne su temi di validazione - Esecuzione di formazione per la qualificazione del personale per le attività CSV
- Laurea triennale o magistrale in un campo scientifico, tecnico o economico, o formazione/qualifica equivalente nel campo CSV in un ambiente regolamentato - Minimo 3 anni di esperienza pratica in CSV e qualificazione dell'infrastruttura ICT, di cui almeno 2 anni nel campo della tecnologia medica - Esperienza nella pianificazione, esecuzione e gestione di audit (audit delle autorità e dei fornitori) - Conoscenza approfondita delle normative e delle linee guida rilevanti nei settori GxP e tecnologia medica (ISO 13485, FDA 21CFR Part 820 e 11, GAMP) - Esperienza con il Product Life Cycle Management, i sistemi di gestione dei documenti e i sistemi ERP (in particolare SAP) - Alta affinità con l'IT e comprensione tecnica - Solida conoscenza degli strumenti Office - Ottima conoscenza del tedesco e dell'inglese, il francese è un vantaggio - Lavorare in modo autonomo, strutturato e agile, nonché eccellenti capacità comunicative
- Un'attività responsabile e varia con elevati standard di qualità in un'azienda in crescita, internazionale, con prestazioni sociali avanzate
