Director, Quality Control Operations — Vaxcyte

Vollständige Beschreibung

Zusammenfassung:

Der Director of QC Operations leitet das QC Operations-Team und ist für die tägliche Durchführung der Qualitätskontrolle im gesamten Auftragsfertigungs- und Vertragstestnetzwerk von Vaxcyte verantwortlich. Die Rolle stellt sicher, dass das aktuelle Unternehmen über die QC-Unterstützung verfügt, die es benötigt, dass Tests und Freigaben pünktlich erfolgen und dass die Qualitätskontrolle in einem konformen, inspektionsbereiten Zustand durch VAX-31 BLA und in die kommerzielle Lieferung operiert.

Als leitende Funktion der Qualitätskontrolle übernimmt die Rolle die Führung und Aufsicht für die Umsetzung der genehmigten analytischen Kontrollstrategie und -spezifikationen bei den Auftragsfertigungs- und Auftragsprüforganisationen. In enger Zusammenarbeit mit der analytischen Entwicklung, der analytischen Wissenschaft und Technologie, der Stabilität, der Qualitätssicherung, den regulatorischen Angelegenheiten und den analytischen technischen Leitern ist diese Rolle von entscheidender Bedeutung für die rechtzeitige, konforme und ununterbrochene Freigabe von Vaxcyte-Produkten.

Wesentliche Funktionen:

• Tägliche QC-Ausführung und -Freigabe
• Leiter des QC-Betriebsteams und ist Verantwortlich für den Probenfluss, Testpläne und Turnaround-Verpflichtungen im gesamten Vertragstestnetzwerk.
• Übernimmt die Führung und Überwachung der Umsetzung der analytischen Kontrollstrategie und der Spezifikationen bei den Vertragsfertigungs- und Vertragstestorganisationen, wie durch die Projektteam-Governance festgelegt.
• Überwachung der Überprüfungen und Genehmigungen von Lieferantendokumenten zur Unterstützung der Ausführung, einschließlich Probenahmeplänen, Änderungskontrollen und Testmethoden.
• Stellt sicher, dass die QC-Abläufe eine Chargenfreigabe durch die Erstellung von Analysezertifikaten und die rechtzeitige Überprüfung und Genehmigung von Analysen liefern Ergebnisse.
• Sorgt für pünktliche Tests und Freigaben, damit Herstellungs- und Lieferverpflichtungen eingehalten werden.
• Zusammenarbeit und Aufsicht der Anbieter
• Fungiert als wichtigster globaler analytischer Ansprechpartner für den QC-Routinebetrieb mit Vertragsfertigungs- und Vertragstestorganisationen.
• Führt die tägliche Betriebsüberwachung externer Labore durch, einschließlich der Leistung im Hinblick auf vereinbarte Turnaround-, Qualitäts- und Compliance-Erwartungen.
• Stärkt die Zusammenarbeit mit Anbietern durch dedizierte und fokussierte Arbeitssitzungen und leitet kommerzielle und vertragliche Angelegenheiten an Global Analytics und Technical Operations weiter.
• Qualitätsereignisse, Untersuchungen und Daten
• Übernimmt die Verantwortung für komponentenübergreifende Qualitätsvorfälle im Zusammenhang mit Analysen, einschließlich Abweichungen, Laboruntersuchungen sowie Ergebnissen außerhalb der Spezifikation und außerhalb des Trends, und leitet sie ursachenbasiert weiter Abschluss mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Stellt sicher, dass QC Operations die Verantwortung übernimmt oder Unterstützung bei Qualitätsvorfällen im Zusammenhang mit der Analytik leistet, einschließlich Abweichungen, Laboruntersuchungen sowie außerhalb der Spezifikation und außerhalb des Trends liegenden Ergebnissen, und sie zu einem ursachenbasierten Abschluss mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen führt.
• Verantwortet die Trendverfolgung von Analysedaten im Zusammenhang mit der Freigabe und eskaliert neu auftretende Risiken an den Leiter der Qualitätskontrolle und den zuständigen analytischen technischen Leiter.
• Stellt sicher, dass die Grundsätze der Datenintegrität bei allen QC-Aktivitäten in Übereinstimmung mit den Richtlinien, Richtlinien und Verfahren von Vaxcyte angewendet werden.
• Kontrollierte Dokumentation und Einhaltung
• Erstellt und pflegt die QC-Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen und Vorlagen, die beschreiben, wie die QC heute funktioniert, und hält sie auf dem neuesten Stand, wenn sich der Prozess ändert.
• Stellt sicher, dass die QC-Aktivitäten der globalen Regulierung cGMP entsprechen Anforderungen und interne Standards.
• Implementiert das QC-Framework und die Governance, die für die kommerzielle Bereitschaft entwickelt wurden, in die routinemäßige QC-Praxis.
• Audit- und Inspektionsunterstützung
• Unterstützt behördliche Inspektionen, Inspektionsbereitschaft vor der Genehmigung sowie Kunden- und Partneraudits mit QC-Due-Diligence, Dokumentation und Fachwissen.
• Stellt sicher, dass QC-Aufzeichnungen, -Ergebnisse und -Untersuchungen korrekt sind vollständig, abrufbar und vertretbar.
• Teamführung und -fähigkeit
• Übernimmt die Verantwortung für die Lehrpläne und den Status der QC-Operations-Schulung.
• Führt, entwickelt und coacht das QC-Operations-Team über Standorte und Zeitzonen hinweg und legt klare Prioritäten und Leistungserwartungen fest.
• Plant QC-Operations-Ressourcen im Einklang mit Fertigungs- und Testplänen, damit analytische Ergebnisse erzielt werden können und Tests werden nach Qualitätsstandards durchgeführt.
• Baut eine Kultur der Verantwortlichkeit, des Lernens und der Zusammenarbeit auf und arbeitet mit der Qualitätssicherung als einer Qualitätseinheit zusammen.

• Anforderungen:

• Bachelor of Science mit mehr als 10 Jahren einschlägiger Erfahrung in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie.
• Direkte Leitung einer GMP-Qualitätskontrollfunktion, einschließlich Linienmanagement eines QC-Teams.
• Erfahrung in der Leitung und Überwachung von Vertragslaboren und Auftragsfertigungsorganisationen, einschließlich Leistungsüberwachung.
• Umfassende Kenntnisse von cGMPs und multinationalen Vorschriften.
• Nachgewiesene Verantwortung für Abweichungen, Untersuchungen außerhalb der Spezifikation sowie Korrektur- und Präventivmaßnahmen in einem GMP-Laborumfeld.
• Erfahrung in der Unterstützung behördlicher Inspektionen und Partneraudits aus Sicht der Qualitätskontrolle.
• Erfahrung im Verfassen von GMP-kontrollierten Dokumenten, einschließlich Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen und Vorlagen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Verhandlungs- und Beziehungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv mit internen und externen Personen zusammenzuarbeiten Stakeholder.
• Starke Organisations-, Management-, Teamarbeits- und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie Professionalität erforderlich.
• Unermüdlicher Fokus und Leidenschaft für Prozessverbesserungen, Effizienz und Automatisierung.
• Erfahrung mit Impfstoffen oder Konjugatimpfstoffen bevorzugt.

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