Senior QA Expert CSV & Data Integrity 60-80% — Lonza

Vollständige Beschreibung

Der eigentliche Standort dieser Stelle ist Stein, AG, Schweiz. Bei Bedarf steht berechtigten Kandidaten und ihren Familien Unterstützung bei der Umsiedlung zur Verfügung.

Sie fungieren als Data Integrity (DI)-Botschafter für den Produktionsstandort Lonza Stein, leiten DI-Bewertungen, arbeiten mit globalen Kollegen zusammen und fördern eine starke Kultur der Compliance und Datenintegrität. Darüber hinaus spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Validierung computergestützter Systeme für Produktions- und Laborgeräte, einschließlich der Validierung von Manufacturing Execution Systems (MES, z. B. MODA) sowie Gebäudemanagementsystemen (BMS, z. B. DeltaV), innerhalb eines unterstützenden internationalen Teams an einem wachsenden und zukunftsorientierten Standort. Schauen Sie sich Ihre Karriere im Arzneimittelproduktservice bei Lonza an! Diese Rolle basiert hauptsächlich auf der Website. Die persönliche Zusammenarbeit unterstützt eine enge Zusammenarbeit in Echtzeit und die technische Präzision, die für die Herstellung von Arzneimitteln nach höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erforderlich ist. Wir bieten Ihnen die Flexibilität, nicht mehr als 20 % Ihrer Zeit aus der Ferne zu arbeiten. Anfragen werden von Fall zu Fall und im Einklang mit den Geschäftsanforderungen geprüft.

Was Sie bekommen

• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur.
• Ein integrativer und ethischer Arbeitsplatz.
• Vergütungsprogramme, die Spitzenleistungen anerkennen.

Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt erwarten Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile. Die vollständige Liste unserer globalen Vorteile finden Sie hier: https://www.lonza.com/careers/benefits Unsere lokalen Vorteile: 3cf206339e0e4e41a77e8c806138c2b5

Was Sie tun werden

• Als Data Integrity (DI)-Botschafter für den Produktionsstandort Stein fungieren, DI-Bewertungen für Abweichungen leiten, Compliance-Initiativen vorantreiben und mit globalen Stakeholdern zusammenarbeiten, um die Datenintegritätskultur des Standorts zu stärken.
• Leitung und Wartung von Computerized System Validation (CSV)-Aktivitäten für MES (z. B. MODA), BMS (z. B. DeltaV) sowie Produktions- und Laborausrüstung, um sicherzustellen, dass Systeme während ihres gesamten Lebenszyklus konform, qualifiziert und prüfbereit bleiben.
• Beaufsichtigen Sie die Validierung computergestützter Systeme für Ausrüstung und Infrastruktur für Routineaktivitäten sowie CAPEX-Projekte und stellen Sie sicher, dass die Validierungs-Masterpläne, GMP-Anforderungen und Lonza-Qualitätsstandards eingehalten werden.
• Fungieren Sie als zentraler QA-Ansprechpartner für CSV und bieten Sie fachkundige Beratung zu Validierungsstrategien, Dokumentenlebenszyklusmanagement, Compliance-Angelegenheiten und Qualitätsrisikobewertungen.
• Arbeiten Sie mit lokalen und globalen Teams zusammen, um kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben, Audits und Inspektionen zu unterstützen, Abweichungen, CAPAs und Änderungskontrollen für Routine- und CAPEX-Projektaktivitäten zu verwalten und zur Entwicklung robuster Qualitäts- und Datenintegritätspraktiken am gesamten Standort beizutragen.

Was wir suchen

• Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätssicherung in einem GMP-regulierten Umfeld mit einem ausgeprägten Verständnis pharmazeutischer Qualitätssysteme und relevanter Compliance-Anforderungen.
• Praktisches Fachwissen in der Computerized System Validation (CSV), einschließlich der Validierung und des Lebenszyklusmanagements von MES, BMS und Automatisierungssystemen wie MODA, DeltaV oder ähnlichen Plattformen.
• Solide Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, Änderungsmanagement und Qualitätsrisikobewertung mit der Fähigkeit, konforme und effektive Lösungen voranzutreiben.
• Fließende Englischkenntnisse und eine kollaborative, teamorientierte Denkweise, die eine erfolgreiche Arbeit in einem internationalen Umfeld und eine effektive Partnerschaft mit funktionsübergreifenden und globalen Interessengruppen ermöglicht.
• Erfahrung im Bereich Datenintegrität, Inspektionen und Audits von Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Swissmedic) sowie Deutschkenntnisse sind von Vorteil und helfen Ihnen, in einem stark regulierten Produktionsumfeld hervorragende Leistungen zu erbringen.

Über Lonza Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. An über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere weltweit vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Grundwerte Zusammenarbeit, Verantwortlichkeit, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen eines jeden, ob groß oder klein, haben das Potenzial, das Leben von Millionen von Menschen zu verbessern, und wir möchten, dass Sie an dieser Art von Arbeit teilhaben. Innovation gedeiht, wenn Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza legen wir Wert auf Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, dabei zu helfen, die bahnbrechenden Ideen unserer Kunden in praktikable Therapien umzusetzen, freuen wir uns darauf, Sie an Bord begrüßen zu dürfen. Sind Sie bereit, die Zukunft der Biowissenschaften zu gestalten? Bewerben Sie sich jetzt.

Lonza ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Pharma- und Biotech-Produktion. Das Unternehmen betreibt bedeutende Produktionsstandorte in Visp (Wallis), Basel und Stein (Aargau), Schweiz.

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