Quality Engineering (QE) Manager Downstream - Sisslerfeld (a) 100% — Bachem AG

Vollständige Beschreibung

Die Bachem-Gruppe investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazitäten bis zum Ende des Jahrzehnts zu erweitern. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Entwurfsphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation zu gestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts Sisslerfeld suchen wir einen QE Manager Downstream (a) 100%. In dieser Schlüsselrolle bieten Sie Qualitätsaufsicht, indem Sie mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um konforme, robuste und inspektionsfähige Fertigungssysteme zu liefern, die die operative Exzellenz und die Einhaltung der Vorschriften vom Start bis zur kommerziellen Fertigung unterstützen.

Ihre Aufgaben

• Gewährleistung der GMP-Compliance und Umsetzung der geltenden pharmazeutischen Vorschriften während des gesamten Projektlebenszyklus.
• Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation über Qualifizierung, Validierung und Qualitätsrisikomanagement, einschließlich Qualifizierungs-Masterpläne, URS, Systemfolgenabschätzungen und Qualitätsrisikobewertungen.
• Bereitstellung einer Qualitätsüberwachung für C & Q, einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ, Reinigungs- und Prozessvalidierungsaktivitäten.
• Unterstützung des Designs, der Qualifizierungsbereitschaft und der Konformität von Fertigungssystemen, einschließlich Puffervorbereitung und -lagerung, Chromatographie, Tiefenfiltration und Gefriertrocknung.
• Führen Sie Designüberprüfungen durch und verwalten Sie Abweichungen, Änderungskontrollen und Systemfreigabeaktivitäten aus Sicht der Qualität und Compliance.
• Beaufsichtigen Sie die Qualifizierung, Kalibrierung und Wartung von Geräten, Einrichtungen, Laborgeräten, computergestützten Systemen und Analysemethoden.
• Gewährleistung der fortlaufenden GMP-Compliance durch Qualitätsüberwachung der Fertigungsvorgänge, Qualitätsdokumentation, Abweichungen, Änderungskontrollen und regelmäßige Überprüfungsaktivitäten während der Betriebsphase.
• Unterstützen Sie Audits und regulatorische Inspektionen, während Sie die QMS-Effektivität, kontinuierliche Verbesserung und funktionsübergreifende Zusammenarbeit fördern.

Dein Profil

• Universitätsabschluss oder Abschluss einer Fachhochschule in Ingenieurwissenschaften, Chemie, Pharmazie oder einer verwandten Disziplin.
• Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Commissioning & Qualification (C&Q) und Computer System Validation (CSV), einschließlich mindestens drei Jahren Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten im Zusammenhang mit der nachgelagerten Verarbeitung, einschließlich Medienaufbereitung, Chromatographie, Ultrafiltration und Gefriertrocknung.
• Qualifizierungs- und Validierungskompetenz für Prozesssysteme in der API-Fertigung.
• Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von Computersystemen, Laborgeräten, Prozesssystemen, Reinwassersystemen, Reinräumen sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungsanforderungen (z. B. ASTM E2500, EU-GMP-Richtlinien, Anhänge 1, 11 und 15, PIC/S-Richtlinien, ICH-Anforderungen, FDA-Vorschriften).
• Erfahrung mit elektronischen Validierungssystemen wie KNEAT Gx wird als Vorteil angesehen.
• Hohes Engagement und starkes Verantwortungsbewusstsein sowohl für das Projekt als auch für die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und Aufbau einer neuen GMP-Produktionsstätte mit Pioniergeist.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Hervorragende organisatorische Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Aktivitäten gleichzeitig zu verwalten, um einen reibungslosen Betrieb vor Ort zu unterstützen, insbesondere während der Projektphase.
• Starke Problemlösungskompetenzen mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu identifizieren, analytisch zu denken und pragmatische Lösungen zu entwickeln, um Herausforderungen effektiv zu bewältigen.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, wobei berücksichtigt wird, dass sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten in verschiedenen Projektphasen ändern können.
• Hervorragende schriftliche und gesprochene Englischkenntnisse
• Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Unser Angebot

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• 60% Deckung von Pensionskassenbeiträgen durch die Bachem AG sowie Option auf außerobligatorische Vorsorge mit unserem Pensionsplan Plus
• Zugang zu den Leistungsplattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frisches, gesundes und abwechslungsreiches Essen in unserem Personalrestaurant
• Breites Angebot an kostenlosen Sportangeboten auf dem Bachem Campus

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Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und unser Arbeitsumfeld am Standort Stein auf unserer Website.

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