Lead Quality Control (QC) - Sisslerfeld Site Develepoment (a) 100% — Bachem AG

Vollständige Beschreibung

Die Bachem-Gruppe investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazitäten bis zum Ende des Jahrzehnts zu erweitern. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Entwurfsphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation zu gestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts Sisslerfeld suchen wir eine Lead QC Sisslerfeld Site Develepoment (a) 100%. In dieser Schlüsselrolle konzentrieren Sie sich auf die Einrichtung und Leitung des Anlaufs der Qualitätskontrollorganisation, die die erfolgreiche Einrichtung von Labors, Systemen und Prozessen vorantreibt und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Betriebsbereitschaft und eine nachhaltige Qualität gewährleistet Exzellenz.

Ihre Aufgaben

• Aufbau, Leitung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Qualitätskontrollorganisation für den Standort Sisslerfeld, einschließlich Aufbau von Laboratorien für Mikrobiologie (MIBI) und In-Process Control (IPC).
• Gewährleistung der Umsetzung von regulatorischen und Compliance-Anforderungen und Unterstützung der Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern während der gesamten Projektdurchführung.
• Etablieren, implementieren und kontinuierlich verbessern QC-Systeme, Prozesse und den Qualitätsrahmen.
• Qualifizierung, Validierung und Implementierung von Analysemethoden, Technologien, Geräten und Laborsystemen, einschließlich der Unterstützung von C&Q-Aktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Entwicklung und Pflege der Dokumentationslandschaft im Zuständigkeitsbereich, einschließlich QC-Verfahren, geltenden Vorschriften, Rollen, Verantwortlichkeiten und Dokumentationsgovernance in allen anwendbaren Bereichen.
• Definieren und koordinieren Sie Aktivitäten zur Betriebsbereitschaft, Meilensteine und Geschäftsprozesse, um einen erfolgreichen Übergang vom Projekt zum kommerziellen Betrieb sicherzustellen.
• Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des Ramp-up-Laborbetriebs, der QC-Prozesse, der Ressourcenplanung und der Qualitätsuntersuchungen (OOS, OOT, Abweichungen, CAPAs und Änderungskontrollen) während der Betriebsphase.
• Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft, Vertretung der Qualitätskontrolle bei Audits und Inspektionen und Zusammenarbeit mit Global Quality und Interessenvertretern, um kontinuierliche Verbesserungsinitiativen voranzutreiben.

Dein Profil

• PhD oder MSc in einer wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Pharmazie oder ein verwandtes Gebiet).
• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung in dem betreffenden Bereich, einschließlich mindestens 5 Jahre Führungserfahrung in der Leitung eines Teams.
• Erfahrung im Umgang mit Swissmedic und internationalen Regulierungsbehörden bei Audits und Inspektionen.
• Vertiefte Kenntnis der regulatorischen Anforderungen, einschließlich der EU-GMP-Richtlinien, des Schweizer Therapeutikagesetzes (HMG) und der Verordnung über Niederlassungslizenzen (AMBV), der PIC/S-Richtlinien, der ICH-Richtlinien, der FDA-Anforderungen und der damit verbundenen Vorschriften.
• Hohes Engagement und Engagement für die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und Aufbau einer neuen GMP-Produktionsstätte mit Pioniergeist.
• Starke und effektive Kommunikationsfähigkeiten.
• Hervorragende organisatorische Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Verantwortlichkeiten gleichzeitig zu verwalten. Dies ist entscheidend für die Unterstützung eines reibungslosen Betriebs vor Ort, insbesondere während der Projektphase.
• Starke Problemlösungskompetenzen mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu identifizieren, analytisch zu denken und pragmatische, aber konforme Lösungen zu entwickeln, um Herausforderungen effektiv anzugehen.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, wobei berücksichtigt wird, dass sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten in verschiedenen Projektphasen ändern können.
• Hervorragende schriftliche und gesprochene deutsche und englische Sprachkenntnisse.

Unser Angebot

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• 60% Deckung von Pensionskassenbeiträgen durch die Bachem AG sowie Option auf außerobligatorische Vorsorge mit unserem Pensionsplan Plus
• Zugang zu den Leistungsplattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frisches, gesundes und abwechslungsreiches Essen in unserem Personalrestaurant
• Breites Angebot an kostenlosen Sportangeboten auf dem Bachem Campus

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