Responsable mondial de la sécurité - Sécurité des formulations — CSL Behring

Vue d’ensemble du poste

Mansioni - Fornisce competenza in tutti gli aspetti della sicurezza clinica durant l'intero ciclo di vita di un prodotto, con particolare enfasi sull'analisi continua delle informazioni sulla sicurezza durante lo sviluppo clinico e dopo l'autorizzazione.

• Applica il giudizio medico per l'analisi e l'interprétationazione dei dati sulla sicurezza clinica complessi per la rilevazione dei segnali e l'iniziativa delle attività di gestione del rischio della sicurezza, y compris la specifica della sicurezza, la pianificazione della PV e la minimizzazione/mitigazione del rischio.

• Integra le attività di gestione del rischio della sicurezza del prodotto nel contesto medico, aziendale e normativo.

• Funge da rappresentante della sicurezza nei team di sviluppo e post-marketing a livello globale e stabilisce la strategia della sicurezza per questi progetti.

• Garantie che gli standard medici e di processo consegnati in CSLB siano in linea con gli obiettivi di sicurezza attesi dai interni ed esterni, inclusi i regolatori, le agenzie gouvernative, i pagatori, i medici, i pazienti e il pubblico generale.

Responsabilità e Conto d'Affari - Sorveglianza della Sicurezza e Gestione del Rischio: Sorveglia i team di gestione della sicurezza per garantie un approccio completto e coerente all'analisi dei dati sulla sicurezza provenienti dagli studi clinici e dall'ambiente post-commercialisation.

Sorveglia il processo di rilevazione dei segnali medici e la valeur dei segnali.

Sorveglia l'analisi dei dati sulla sicurezza aggregati e la produzione di documenti chiave dell'azienda come DSURs, PSURs e piani di gestione del rischio relati alla sicurezza dei medicini, che sono soggetti a revisione e discussione normativa.

• Gestione della Qualità: Garantie la produzione tempestiva dei report aggregati e delle risposte alle domande delle Authorità Sanitarie secondo standard di qualità coerenti.

• Richieste delle Agenzie Regolatorie: Responsabile per le risposte tempestive e concision alles ritiseste delle Agenzie Regolatorie relative alla sicurezza del paziente.