Technischer QA Manager für Anlagen und Systeme — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes appréciés, acceptés et respectés pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position Notre équipe de qualification/validation de qualité de PIM joue un rôle central dans la conformité des BPF aux équipements et systèmes utilisés pour la production de préparations d'essai (PIM) à Bâle et Kaiseraugst. L'équipe couvre les installations de production pour la synthèse chimique, la formulation solida, le remplissage stérile, l'emballage et l'analyse ainsi que les systèmes CSV. Avec nous, vous aurez un aperçu de la production de médicaments cliniques expérimentaux de l'ingrédient actif à la formulation jusqu'à l'emballage. Nous recherchons une personnalité dévouée et motivée en tant que Technical QA Manager pour renforcer l'équipe dans le domaine de la surveillance de la qualité des installations, équipements, infrastructures, salles et systèmes informatiques. L'accent est mis sur les entreprises produisant des formes de médicaments solides pour les essais cliniques et l'emballage de médicaments cliniques expérimentaux.

La possibilité Dans ce rôle, vous assumez des tâches passionnantes et responsables dans la gestion de la qualité:

• QA Surveillance des activités de qualification et de validation pour les installations pertinentes aux BPF (l'accent étant mis sur les formes et les emballages de médicaments solides) et pour les systèmes simples CSV (GAMP 5 catégories 1 et 3).
• Soutien à la mise en oeuvre des exigences relatives à l'intégrité des données et au maintien du droit de fonctionner par le biais d'activités de bout en bout du PSGc.
• Examen et approbation des documents sur les BPF, comme les plans de qualification, les APC, les PON, la gestion des changements et des écarts et l'analyse des risques.
• Effectuer des analyses de causes profondes pour résoudre des problèmes complexes.
• Promouvoir les activités d'optimisation et d'amélioration dans le cadre de la qualité IMP.
• Coopération étroite avec les parties prenantes pour atteindre des objectifs communs.
• Représentez votre zone de responsabilité pour les inspections par les autorités sanitaires et les audits internes.

Qui vous êtes Pour réussir dans ce poste, vous apportez idéalement les qualifications suivantes:

• Diplôme universitaire en génie, chimie, sciences de la vie, pharmacie ou une qualification comparable.
• Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, dont au moins 2 ans dans l'AQ, ainsi qu'une pratique complète en matière de qualification d'usine/dispositif (annexe 15) et CSV (annexe 11).
• Une compréhension approfondie des exigences mondiales en matière de qualité et de BPF, des normes d'intégrité des données (DI) à jour et de l'expérience des inspections réglementaires et des vérifications internes.
• Fort joueur d'équipe avec d'excellentes compétences de communication et d'influence ainsi que la curiosité et la volonté d'assumer la responsabilité.
• Connaissance de l'allemand et de l'anglais en paroles et en écriture.

Prêt pour la prochaine étape ? Nous avons hâte de vous entendre. Postulez maintenant pour découvrir cette opportunité passionnante!

Qui nous sommes Un avenir plus sain nous pousse à innover. Ensemble, plus de 100 000 employés du monde entier se consacrent à faire progresser la science, assurant ainsi à tous l'accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Nos efforts conduisent à plus de 26 millions de personnes traitées avec nos médicaments et à plus de 30 milliards de tests réalisés avec nos produits Diagnostics. Nous nous autorisons mutuellement à explorer de nouvelles possibilités, à favoriser la créativité et à maintenir nos ambitions élevées, afin de pouvoir offrir des solutions de santé qui changent la vie et qui ont un impact mondial.

Construisons ensemble un avenir plus sain.

Roche est un employeur à chances égales.