Technical Project Manager, Security, Compliance & Valdiation — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à veiller à ce que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position Un avenir plus sain. C'est ce qui nous pousse à innover. Faire progresser continuellement la science et veiller à ce que chacun ait accès aux soins dont il a besoin aujourd'hui et pour les générations à venir. Créer un monde où nous avons tous plus de temps avec les gens que nous aimons. C'est ce qui fait de nous Roche !

Les progrès dans l'IA, les données et les sciences informatiques transforment la découverte et le développement de médicaments. Les organisations de recherche et de développement précoce de Genentech (GRED) et de Pharma (PRED) ont démontré comment ces technologies accélèrent la R-D, en tirant parti des données et des nouveaux modèles de calcul pour stimuler l'impact. Le partage de données sans soudure et l'accès aux modèles à travers gRED et pRED sont essentiels pour maximiser ces opportunités. Le nouveau Centre d'excellence en sciences informatiques (CdE) est un groupe stratégique unifié dont l'objectif est de tirer parti de cette puissance transformatrice de données et d'intelligence artificielle (IA) pour aider nos scientifiques en pRED et gRED à fournir des médicaments plus innovants et transformatifs pour les patients du monde entier. Au sein de l'organisation du Conseil de l'Europe, l'organisation Data and Digital Catalyst (DDC) conduit à la modernisation de nos écosystèmes informatiques et de données et à l'intégration des technologies numériques dans la recherche et le développement précoce afin de permettre à nos parties prenantes, d'alimenter la science axée sur les données et d'accélérer la découverte.

Le gestionnaire de projet technique de sécurité, de conformité et de validation est responsable de la définition, de la mise en oeuvre et de l'avancement des cadres qui garantissent que les plateformes et les systèmes de données scientifiques répondent aux normes de réglementation, de sécurité et de qualité. Ce rôle fonctionne dans le cadre de la fonction Sécurité, Conformité et Validation (SCV) et s'associe étroitement avec l'ingénierie des plateformes, l'activation des plateformes et les équipes scientifiques pour permettre des solutions numériques conformes, sécurisées et de haute qualité. Au-delà de l'informatique scientifique, ce rôle s'associera étroitement avec Roche Global Information Security, Développement de produits / Recherche pharmaceutique & Développement précoce Assurance de la qualité ainsi qu'avec les juristes et le groupe de validation du système informatique Roche pour s'assurer que notre travail est conforme aux normes du système Roche Security tout en respectant les exigences réglementaires. Ce poste combine une expertise approfondie avec des connaissances en matière de réglementation et de qualité, garantissant que les plateformes modernes, natives du cloud et à forte intensité de données peuvent fonctionner efficacement dans GxP et d'autres environnements réglementés. Ce rôle met l'accent sur une approche pragmatique fondée sur les risques en matière de conformité et de validation, qui favorise l'innovation tout en maintenant l'état de préparation de la vérification et le respect des attentes réglementaires.

Le gestionnaire de projet technique sur la sécurité, la conformité et la validation doit agir à titre d'expert en la matière, influencer la stratégie, encadrer les autres et favoriser l'amélioration continue des pratiques de validation, de sécurité et de conformité dans l'ensemble de l'organisation.

L'opportunité

• Partenaire avec Qualité pour codiriger la modernisation et l'optimisation du cadre de validation du système informatisé (CSV), y compris l'automatisation, la validation continue et la qualité par conception; conduire l'application efficace des processus CSV aux produits et aux plateformes.
• Veiller à ce que les systèmes et les workflows respectent les normes de validation fondées sur les risques et les règlements applicables en matière de PCG ou de BPL et les normes organisationnelles.
• Créer et gérer la documentation sur le cycle de vie, y compris les plans de validation, les protocoles d'essai et les artefacts de traçabilité, en veillant à ce que la vérification soit complète.
• Effectuer des évaluations exhaustives des risques pour les systèmes internes et les solutions des fournisseurs, en veillant à ce que des contrôles robustes soient mis en œuvre et que le docum