Responsable d'équipe Affaires Réglementaires 100% — Medartis
Vue d’ensemble du poste
Nous recherchons un Group Manager Regulatory Affairs qui est responsable de notre stratégie réglementaire globale, qui dirige une équipe, qui assure le respect de toutes les exigences et qui fait avancer des processus efficaces dans un environnement dynamique et international. Group Manager Regulatory Affairs 100 % Votre domaine d'activité Direction technique et disciplinaire ainsi que développement d'une équipe Regulatory Affairs Assurer le respect des exigences réglementaires pour le développement, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux Planification, coordination et contrôle des activités et projets réglementaires Assistance et conseil spécialisés de l'équipe ainsi que des parties prenantes internes (R&D, qualité, production) dans les questions réglementaires Responsable de la planification, de la mise en œuvre et du suivi des procédures d'autorisation nationales et internationales (en particulier le marquage CE, FDA) Assurer la qualité, la cohérence et l'exhaustivité de la documentation technique Exécution et suivi des procédures d'évaluation de la conformité CE Direction et examen des produits (DHF/DHR) et réalisation d'examens de la conception Évaluation des modifications des produits en ce qui concerne les exigences réglementaires et les obligations de déclaration Personne de contact centrale pour les autorités, les organismes désignés et les partenaires externes lors des audits et des inspections et assurer une préparation et une mise en œuvre réussies Développement, harmonisation et mise en œuvre
Cette fiche regroupe les informations essentielles de l'offre et les présente de manière structurée pour les frontaliers visant dans le canton de BS.
Avant de postuler, vérifiez la langue requise, le lieu réel du poste et le processus de sélection: certaines offres incluent des étapes internationales.
Comparez ce poste avec le coût de la vie local et la simulation du salaire net pour évaluer la viabilité économique réelle.
Exigences principales
- Diplôme en sciences de la vie, en ingénierie, en pharmacie ou équivalent
- Expérience en leadership et en direction de projets/équipes
- Connaissances approfondies des exigences réglementaires
- Expérience en documentation technique et en processus d'approbation
- Très bonnes compétences en allemand et en anglais, à l'écrit comme à l'oral
- Maîtrise de MS Office et, de préférence, expérience avec les systèmes de gestion de documents ou PLM
- Solides compétences organisationnelles et forte conscience de la qualité
- Diplôme universitaire en Sciences de la vie, Ingénierie, Pharmacie ou domaine équivalent
