Gestionnaire de groupe Affaires réglementaires 100 % — Medartis

Vue d’ensemble du poste

Nous sommes à la recherche d'un gestionnaire de groupe des affaires réglementaires qui est responsable de notre stratégie réglementaire mondiale, dirigeant une équipe pour se conformer à tous

• Assurer et faire progresser des processus efficaces dans un environnement international dynamique.

Gestionnaire de groupe Affaires réglementaires 100 % Vos responsabilités Leadership professionnel et disciplinaire et perfectionnement d'une équipe des affaires réglementaires Assurer le respect des exigences réglementaires

• Exigences pour le développement, la production et le lancement sur le marché des dispositifs médicaux Planification, coordination et contrôle des activités et projets de réglementation Soutien technique et consultation de l'équipe et des intervenants internes (R-D, qualité, production) en matière de réglementation Responsabilité de la planification, de la mise en œuvre et du suivi des procédures d'autorisation nationales et internationales (en particulier le marquage CE, la FDA) Assurer la qualité, la cohérence et l'exhaustivité de la documentation technique Mise en œuvre et surveillance des procédures d'évaluation de la conformité CE Intitulé et examen des dossiers de produits (DHF/DHD) et mise en oeuvre des examens de conception Évaluation des modifications apportées aux produits en ce qui concerne la réglementation
• Exigences et rapports Personne de contact centrale pour les autorités, les organismes désignés et les partenaires extérieurs Collaborer avec les audits et les inspections et veiller à la bonne préparation et à la mise en œuvre Développement, harmonisation et mise en œuvre des processus, modèles et outils réglementaires Orientation et appui pour la définition et la mise en œuvre de stratégies réglementaires
• Vos qualifications Études complètes en sciences de la vie, en génie, en pharmacie ou comparables Expérience professionnelle pluriannuelle en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ou la technologie médicale Expérience de gestion et expérience détectable dans la gestion technique des projets/équipes Connaissance des autorités réglementaires compétentes
• Exigences Expérience en matière de documentation technique et de processus de certification Très bonne connaissance de l'allemand et de l'anglais en paroles et en écriture Gestion sécuritaire de MS Office et expérience idéale avec PLM ou systèmes de gestion de documents Compétences organisationnelles et sensibilisation de haute qualité La force de la communication et la joie en coopération avec les différentes parties prenantes Mode de fonctionnement structuré, orienté vers la solution et indépendant À propos de Medartis Medartis est l'un des principaux fabricants de produits médicaux pour l'ostéosynthèse dans le domaine du crâne et des extrémités du visage.

Pour le bénéfice du patient, Medartis s'est engagé à fournir aux chirurgiens et au personnel chirurgical les implants et instruments de titane les plus innovants et à fournir le meilleur service.

• Nous vous proposons des activités responsables et variées avec des exigences de haute qualité dans une entreprise internationale en croissance avec des avantages sociaux avancés.

Nous attendons avec impatience votre demande en ligne complète.

Medartis Ressources humaines T +41 61 633 34 www.medartis.com