Lead Quality Control (QC) - Sisslerfeld Site Develepoment (a) 100% — Bachem AG

Description complète

Le groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape s'inscrit dans la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des possibilités uniques de façonner la future organisation.

Dans le cadre du développement de notre nouveau site de fabrication de Sisslerfeld, nous sommes à la recherche d'un site Lead QC Sisslerfeld (a) 100%. Dans ce rôle clé, votre objectif sera d'établir et de diriger la montée en puissance de l'organisme de contrôle de la qualité, qui pilote la mise en place réussie de laboratoires, de systèmes et de processus tout en assurant la conformité réglementaire, la disponibilité opérationnelle et l'excellence de qualité durable.

Vos tâches

• Bâtir, diriger et développer en permanence l'organisation de contrôle de la qualité pour le site de Sisslerfeld, y compris la création de laboratoires de microbiologie (MIBI) et de contrôle des processus (PIC).
• Assurer la mise en oeuvre des exigences réglementaires et de conformité et appuyer l'alignement avec les intervenants internes et externes tout au long de l'exécution du projet.
• Établir, mettre en oeuvre et améliorer continuellement les systèmes, les processus et le cadre de qualité du CQ.
• Diriger la qualification, la validation et la mise en oeuvre de méthodes, de technologies, d'équipement et de systèmes de laboratoire, y compris l'appui aux activités de C&Q (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Élaborer et maintenir le paysage de documentation du site dans le domaine des responsabilités, y compris les procédures de CQ, les règlements applicables, les rôles, les responsabilités et la gouvernance de la documentation dans tous les domaines pertinents.
• Définir et coordonner les activités de préparation opérationnelle, les jalons et les processus opérationnels afin d'assurer une transition réussie du projet aux opérations commerciales.
• Superviser et améliorer continuellement les opérations de laboratoire en amont, les processus de CQ, la planification des ressources et les enquêtes de qualité (OS, OOT, écarts, APC et contrôles du changement) pendant la phase opérationnelle.
• Assurer la préparation à l'inspection, représenter le contrôle de la qualité lors des vérifications et des inspections, et collaborer avec la qualité mondiale et les intervenants du site pour mener des initiatives d'amélioration continue.

Votre profil

• Doctorat ou maîtrise en sciences (chimie, pharmacie ou domaine connexe).
• Au moins 7 ans d'expérience professionnelle dans le domaine pertinent, y compris au moins 5 ans d'expérience en leadership dans la gestion d'une équipe.
• Expérience d'interaction avec les autorités de régulation suisses et internationales lors des audits et inspections.
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires, y compris les lignes directrices de l'UE sur les BPF, la loi suisse sur les produits thérapeutiques (HMG) et l'ordonnance sur les licences d'établissement (AMBV), les lignes directrices PIC/S, les lignes directrices de l'ICH, les exigences de la FDA et les règlements connexes.
• Niveau élevé d'engagement et de dévouement envers l'organisation.
• Enthousiasme pour construire et établir un nouveau site de fabrication de BPF avec un état d'esprit pionnier.
• Capacités de communication fortes et efficaces.
• Excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de prioriser les tâches et de gérer simultanément plusieurs responsabilités. Cela est essentiel pour faciliter l'exploitation des sites, surtout pendant la phase du projet.
• De solides compétences en résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de penser analytiquement et de développer des solutions pragmatiques mais conformes pour relever efficacement les défis.
• Flexibilité et adaptabilité, reconnaissant que les priorités et les responsabilités peuvent changer au cours des différentes phases du projet.
• Excellente compétence écrite et parlée en allemand et en anglais.

Notre offre

• Un environnement de travail dynamique et en croissance rapide avec des possibilités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses possibilités de formation internes et externes
• 60 % de la couverture des cotisations de la caisse de retraite par Bachem AG, ainsi que l'option pour les prestations de retraite extra-obligatoires avec notre Régime de retraite Plus
• Accès aux plateformes d'avantages avec des rabais de partenaires externes
• Des aliments frais, sains et variés dans notre restaurant du personnel
• Un large éventail d'activités sportives gratuites sur le campus de Bachem

Souhaitez-vous façonner les cadres mondiaux de préparation opérationnelle avec nous?

Nous sommes impatients de recevoir vos documents de candidature complets via notre portail d'applications.

En savoir plus sur le groupe Bachem et notre environnement de travail sur le site Stein sur notre site.

Questions sur cette offre