Novartis a-t-il interrompu TOUS les programmes de recherche sur rapcabtagene autoleucel ?

Novartis a interrompu les études sur rap-cel dans les domaines de l'immunologie et des neurosciences en raison de trois décès dus au syndrome hémodialytique. Cependant, le programme sur le rap-cel en oncologie n'est pas concerné par la suspension et se poursuit normalement. La décision d'isolement entre les deux domaines a été prise pour gérer de manière prudente les risques cliniques.

Qu'est-ce que le syndrome hémodialytique dont parle Novartis ?

Selon Novartis, il s'agit d'une complication rare associée aux cellules effectrices immunitaires dans le cadre de thérapies CAR-T comme le rap-cel. Les trois cas notifiés ont eu des conséquences fatales, conduisant le fabricant pharmaceutique à suspendre les études pour évaluer plus attentivement les données de sécurité. C'est un risque déjà connu pour ce type d'approche thérapeutique.

Qu'est-ce que Remibrutinib et quand sera-t-il disponible pour la sclérose en plaques ?

Le rémibrutinib est un médicament oral qui inhibe sélectivement une enzyme impliquée dans l'activation des cellules immunitaires. Il a montré des résultats positifs dans les études Remodel-1 et Remodel-2 pour la sclérose en plaques récidivante (environ 2 000 patients dans le monde). Novartis présentera les données complètes au congrès MStoronto2026 au Canada, puis demandera l'autorisation aux autorités réglementaires mondiales. Il est déjà approuvé aux États-Unis et en Europe sous le nom de Rhapsido pour l'urticaire chronique spontanée.

Pourquoi l'action Novartis a-t-elle augmenté de 5% malgré la suspension ?

Le marché a évalué globalement les deux annonces : la suspension de précaution de certains essais a été compensée par les résultats très positifs du Remibrutinib. Depuis le début de l'année, le titre a gagné 19 % et figure parmi les vingt valeurs principales du SMI, reflétant la confiance des investisseurs dans la solidité du pipeline de l'entreprise.

Bristol-Myers-Squibb a suspendu des études similaires, est-ce un précédent ?

Oui. Le concurrent américain Bristol-Myers-Squibb avait précédemment suspendu des études similaires à titre de précaution. Cela indique que les risques des thérapies CAR-T sont déjà connus dans l'industrie pharmaceutique mondiale et que les suspensions de précaution font partie du processus ordinaire de gestion de la recherche clinique lorsque des signes de sécurité apparaissent.

Novartis suspend les essais cliniques, +5 % sur le marché boursier

Di Redazione Frontaliere Ticino · Publié le 1 septembre 2026

Laboratoire pharmaceutique suisse avec chercheurs analysant des données sur écrans dans un environnement de recherche moderne.

Novartis a arrêté les études sur le rap-cel en raison de trois décès ; en même temps, elle annonce des résultats positifs sur le Remibrutinib. Actions +5 % aujourd’hui, +19 % depuis le début.

Contexte

En bref

Novartis arrête les études sur le rap-cel, 3 décès dus au syndrome d’hémodialyse
Résultats positifs pour Remibrutinib dans la sclérose en plaques (2 000 patients)
Gains d’action +5 %, +19 % depuis le début de l’année

Faits clés

Quoi : Suspension des essais cliniques de rapcabtagène autoleucel (rap-cel)
Quand : fin août 2026
Qui : le géant pharmaceutique suisse Novartis
Cause : Trois décès dus au syndrome d’hémodialyse
Montant : Actions +5 % aujourd’hui, +19 % depuis le début, +27 % sur 12 mois

Novartis a interrompu plusieurs essais cliniques de traitements expérimentaux par cellules contre les maladies auto-immunes dans les domaines de l’immunologie et des neurosciences fin août. La société suisse a confirmé la nouvelle suite au décès de trois patients impliqués dans ces programmes de recherche, a indiqué ATS à l’agence de presse.

La cause de la suspension est la notification de trois cas de syndromes hémodialyliques associés à des cellules effectrices immunitaires, dont les complications ont eu des conséquences fatales. Le traitement expérimental, appelé rapcabtagène autoleucel (ou rap-cel), est basé sur une thérapie cellulaire appelée CAR-T, qui modifie génétiquement les globules blancs du patient pour les induire à détruire les cellules défectueuses.

La mort due à une réaction immunitaire est un risque connu pour ce type d’approche thérapeutique. Le concurrent américain Bristol-Myers-Squibb avait auparavant suspendu des études similaires par mesure de précaution, confirmant que les risques associés aux thérapies CAR-T relèvent de la gestion de routine de la recherche clinique.

Cependant, Novartis tenait à souligner que le programme de rap-cel en oncologie n’est absolument pas affecté par la suspension, maintenant ainsi la continuité des études dans le domaine de l’oncologie.

Parallèlement : Résultats positifs sur Remibrutinib

Le même jour, Novartis a annoncé des résultats positifs de deux essais cliniques de phase III, appelés Remodel-1 et Remodel-2, qui évaluaient l’efficacité de l’ingrédient actif Remibrutinib dans la sclérose en plaques récurrente. Les études ont impliqué environ 2 000 patients dans le monde.

Le remibrutinib a montré une réduction significative du taux annuel de rechute par rapport au médicament comparatif Teriflunomide. C’est un médicament oral qui inhibe sélectivement une enzyme impliquée dans l’activation des cellules immunitaires. Novartis prévoit de présenter les données complètes au congrès scientifique MStoronto2026 au Canada, puis d’initier les procédures d’autorisation de mise en marché auprès des autorités de réglementation mondiales.

Le Remibrutinib a déjà obtenu l’approbation aux États-Unis et en Europe sous le nom commercial Rhapsido pour le traitement de l’urticaire spontanée chronique, une maladie cutanée caractérisée par des démangeaisons récurrentes et l’apparition de pailles.

Réaction du marché

La nouvelle a été bien accueillie sur le marché boursier : les actions Novartis ont gagné environ 5 % lors de la séance d’aujourd’hui. Depuis le début de l’année, l’action a gagné 19 %, tandis que la performance sur de longues périodes a été largement positive : +27 % sur douze mois et +63 % sur cinq ans.

Novartis est l’une des vingt plus grandes actions du SMI, l’indice des actions les plus importantes de la Bourse suisse. La performance de l’action influence directement les plus-values de ceux qui détiennent des actions directes, ce qui est pertinent au niveau dichiarazione delle imposte et pour de nombreux portefeuilles d’investisseurs suisses.

Details pratiques

Gestion des risques dans les thérapies avancées

Les thérapies CAR-T représentent une approche innovante mais complexe dans le traitement des maladies auto-immunes et oncologiques. Le syndrome d’hémodialyse, dont Novartis a signalé trois cas mortels, est une complication rare mais connue de ces thérapies. Il ne s’agit donc pas d’un événement totalement inattendu, mais plutôt d’un risque géré par des protocoles de retrait préventif lorsque le nombre d’effets indésirables dépasse certains seuils de tolérance.

Le fait que Bristol-Myers-Squibb ait déjà adopté la même stratégie de suspension indique que l’industrie pharmaceutique mondiale prend en compte ces risques dans le cadre du processus de développement réglementaire. La décision de Novartis de poursuivre les études en oncologie, tout en suspendant celles en immunologie et neurosciences, suggère une évaluation différenciée des bénéfices et des risques selon la pathologie ciblée.

Implications pour les investisseurs suisses

Pour ceux qui détiennent des actions Novartis dans un portefeuille suisse, ou pour ceux qui investissent via conti bancari incluant l’action, les dernières nouvelles reflètent une dynamique mitigée. La suspension de certaines études représente un frein temporaire dans le pipeline, mais les résultats positifs du Remibrutinib compensent cette perte de momentum. Cet équilibre se manifeste par la hausse de 5 % de l’action malgré les mauvaises nouvelles concernant la suspension : le marché considère les annonces globalement comme un progrès net grâce à la solidité des données sur Remibrutinib.

La position de Novartis comme l’une des vingt principales valeurs de la SMI signifie que les variations de son action affectent directement la performance de l’indice national. Pour les épargnants suisses exposés au marché boursier local (via des ETF sur la SMI, des fonds de pension avec une composante actions suisses ou des investissements directs), cette volatilité est une réalité quotidienne qui nécessite une surveillance.

Innovation pharmaceutique suisse

Novartis reste l’une des entreprises les plus importantes pour l’économie suisse, non seulement en tant que force de marché mais aussi en tant que centre de R&D. La capacité de l’entreprise à gérer des essais cliniques complexes, à suspendre les études si nécessaire et à faire avancer des pipelines prometteurs (comme Remibrutinib) reflète la robustesse de l’industrie pharmaceutique suisse. La présentation des données au congrès MStoronto2026 et la demande d’autorisation ultérieure auprès des autorités de régulation mondiales soulignent comment Novartis opère dans un contexte mondial, mais les décisions de R&D restent fortement ancrées en Suisse.

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Points cles

Quoi surveiller en tant qu’investisseur

Si vous détenez des actions ou des fonds Novartis qui incluent cette action, il est important de suivre les développements futurs concernant Remibrutinib. La présentation des données au congrès MStoronto2026 sera un moment crucial pour évaluer si les résultats positifs des études Remodel-1 et Remodel-2 continueront d’être appréciés par les autorités de régulation mondiales. Les approbations aux États-Unis et en Europe pourraient avoir un impact significatif sur le prix de l’action dans les mois à venir.

De même, la reprise des études suspendues sur le rap-cel dépendra de l’analyse complète des données de sécurité. Novartis a déclaré qu’elle évaluait soigneusement les données issues afin de déterminer les prochaines étapes, ce qui suggère qu’une réouverture pourrait être possible si les mesures de sécurité sont renforcées. Rester informé de ces évolutions permet de prendre des décisions éclairées concernant le portefeuille.

Comprendre le cycle de la recherche clinique

La suspension des études n’est pas une défaite, mais une étape ordinaire dans le cycle de développement du médicament. Les essais cliniques de phase III, tels que Remodel-1 et Remodel-2, impliquent des milliers de patients et collectent des données d’efficacité et de sécurité. Des résultats positifs à ce stade autorisent les entreprises à procéder à la demande officielle d’approbation réglementaire. Dans le cas du Remibrutinib, l’entreprise a déjà obtenu des approbations aux États-Unis et en Europe pour une indication (urticaire spontanée chronique) et tente désormais d’étendre son utilisation à des maladies bien plus graves comme la sclérose en plaques.

Comprendre ce processus aide les investisseurs à mieux évaluer le potentiel d’une entreprise pharmaceutique comme Novartis. L’industrie des médicaments avancés nécessite du temps, un capital important et une tolérance aux risques cliniques, mais les récompenses potentielles (brevets, exclusivité du marché, revenus issus de multiples indicateurs) justifient ces investissements.

Déclaration fiscale et gains d’investissement

Les plus-values provenant d’actions Novartis doivent être déclarées sur le formulaire annuel dichiarazione fiscale. Si vous détenez l’action directement ou via des fonds, il est utile de suivre les variations de valeur afin de vous assurer que vous respectez correctement vos obligations fiscales suisses.

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Source: swissinfo.ch

Questions fréquentes

Novartis a-t-il interrompu TOUS les programmes de recherche sur rapcabtagene autoleucel ?: Novartis a interrompu les études sur rap-cel dans les domaines de l'immunologie et des neurosciences en raison de trois décès dus au syndrome hémodialytique. Cependant, le programme sur le rap-cel en oncologie n'est pas concerné par la suspension et se poursuit normalement. La décision d'isolement entre les deux domaines a été prise pour gérer de manière prudente les risques cliniques.
Qu'est-ce que le syndrome hémodialytique dont parle Novartis ?: Selon Novartis, il s'agit d'une complication rare associée aux cellules effectrices immunitaires dans le cadre de thérapies CAR-T comme le rap-cel. Les trois cas notifiés ont eu des conséquences fatales, conduisant le fabricant pharmaceutique à suspendre les études pour évaluer plus attentivement les données de sécurité. C'est un risque déjà connu pour ce type d'approche thérapeutique.
Qu'est-ce que Remibrutinib et quand sera-t-il disponible pour la sclérose en plaques ?: Le rémibrutinib est un médicament oral qui inhibe sélectivement une enzyme impliquée dans l'activation des cellules immunitaires. Il a montré des résultats positifs dans les études Remodel-1 et Remodel-2 pour la sclérose en plaques récidivante (environ 2 000 patients dans le monde). Novartis présentera les données complètes au congrès MStoronto2026 au Canada, puis demandera l'autorisation aux autorités réglementaires mondiales. Il est déjà approuvé aux États-Unis et en Europe sous le nom de Rhapsido pour l'urticaire chronique spontanée.
Pourquoi l'action Novartis a-t-elle augmenté de 5% malgré la suspension ?: Le marché a évalué globalement les deux annonces : la suspension de précaution de certains essais a été compensée par les résultats très positifs du Remibrutinib. Depuis le début de l'année, le titre a gagné 19 % et figure parmi les vingt valeurs principales du SMI, reflétant la confiance des investisseurs dans la solidité du pipeline de l'entreprise.
Bristol-Myers-Squibb a suspendu des études similaires, est-ce un précédent ?: Oui. Le concurrent américain Bristol-Myers-Squibb avait précédemment suspendu des études similaires à titre de précaution. Cela indique que les risques des thérapies CAR-T sont déjà connus dans l'industrie pharmaceutique mondiale et que les suspensions de précaution font partie du processus ordinaire de gestion de la recherche clinique lorsque des signes de sécurité apparaissent.