P2622 - Audit & CAPA Lead — Debiopharm

Vollständige Beschreibung

Die Rolle: Mission

Als Audit & CAPA Lead sorgen Sie bei Debiopharm für ein effektives, pragmatisches und risikobasiertes Audit & CAPA Framework. Ihr Fokus liegt auf der Stärkung der Qualitätsaufsicht, der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft und der kontinuierlichen Verbesserung aller GxP-Aktivitäten.

Wichtigste Zuständigkeiten

In dieser Rolle sind Sie dafür verantwortlich, in enger Zusammenarbeit mit den wichtigsten Stakeholdern eine risikobasierte Auditstrategie zu definieren, und fungieren als globaler Audit & CAPA-Prozess- und Systemeigentümer, der als einziger Ansprechpartner zur Unterstützung von Geschäftsvertretern dient. Ihre Hauptaufgaben umfassen:

Anforderungen

• Universitätsabschluss: Apotheker-Diplom, PhD oder MSc in Science (oder gleichwertige Erfahrung).
• Branchenerfahrung: 5 bis 8 Jahre Management der Qualitätssicherung in der Pharma- und / oder Biotech-Industrie. Hybrid-Erfahrung in großen und kleinen / mittleren Strukturen wäre ein echter Gewinn.
• Audit-Expertise: Mindestens 5 Jahre Erfahrung bei der Durchführung von GxP-Audits, mit einer starken Präferenz für GCP & GLP-Umgebungen.
• Systemerfahrung: Mindestens 3 Jahre Nachverfolgung von CAPAs, Abweichungen und Änderungen (z. B. für GCP: CROs, TMF, Investigational Sites und CSR). Direkte Erfahrung mit validierten elektronischen Qualitätswerkzeugen (z. B. Veeva, Ennov) und Kenntnisse der Validierung computergestützter Systeme sind sehr wünschenswert.
• Jüngste Inspektionserfahrungen mit offiziellen Regulierungsbehörden (FDA, EMA, Swissmedics) sind ein starker Vorteil.
• Solides, umfassendes Wissen über GxP und praktische Vertrautheit mit risikobasierten Ansätzen wie ICH Q9.
• Nachgewiesene Erfahrungen bei der Umsetzung risikobasierter Ansätze in Übereinstimmung mit den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen ICH E6(R3) und ICH E8(R1).
• Bewährte Fähigkeit, qualitativ hochwertige SOPs aufrechtzuerhalten und Geschäftsprioritäten / Risikosignale in ein pragmatisches, inspektionsbereites Programm zu übersetzen.
• Ein strategischer Denker, der eine übergreifende globale Sichtweise beibehalten und gleichzeitig Strenge und Effizienz in die täglichen, detaillierten Aktivitäten bringen kann. Agiler Kommunikator ist stark mit Matrixorganisationen und funktionsübergreifenden Kooperationen konfrontiert.
• Ein hohes Maß an Organisation, Flexibilität und eine praktische, pragmatische Denkweise, die sich auf kontinuierliche Verbesserung konzentriert.

Vorteile

• Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Wirkung nicht nur Werte sind - so arbeiten wir jeden Tag
• Zusammenarbeit mit Teams aus allen Disziplinen, an der Spitze der Onkologie und antiinfektiven Entwicklung
• Ein integrativer und respektvoller Arbeitsplatz - stolz darauf, Equal-Pay zertifiziert zu sein
• Wachsen Sie in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt
• Eine Chance, zu wachsen, zu teilen und die Zukunft des Gesundheitswesens zu gestalten

Anforderungen

• University Degree: Pharmacist Diploma, PhD, MSc or BSc in Science (or equivalent experience).

• Industry Experience: At least 5 to 8 years managing quality assurance within the pharmaceutical and/or biotech industry. Hybrid experience in both large and small/medium size structures would be a real asset.

• Audit Expertise: Minimum 5 years of experience conducting audits and supervising audits in GCP environments (mandatory) and GLP / other GxP audits is a plus.

• GCP Inspection Experience: Recent and strong experience in leading preparation of Regulatory Authorities GCP inspections (eg. FDA, EMA, MHRA…)

• Systems Experience: Minimum 3 years tracking CAPAs, deviations, and changes (e.g., for GCP: CROs, TMF, Investigational Sites, and CSR). Direct experience with validated electronic quality tools (e.g., Veeva, Ennov) and knowledge of computerized systems validation is highly desirable.

• Solid, comprehensive knowledge of GxP and practical familiarity with risk-based approaches like ICH Q9.

• Proven experience implementing risk-based approaches in alignment with current ICH E6(R3) and ICH E8(R1) regulatory frameworks.

• Proven ability to maintain quality SOPs and translate business priorities/risk signals into a pragmatic, inspection-ready program.

• A strategic thinker who can maintain an overarching global view while bringing rigor and efficiency to daily, detailed activities. Agile communicator being strongly exposed to matrix organizations and cross-functional collaborations.

• High degrees of organization, flexibility, and a hands-on, pragmatic mindset focused on continuous improvement.

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