P2603 - Assoziierter Sicherheitsarzt — Debiopharm
Debiopharm · Lausanne (VD)
Rollenüberblick
Bei Debiopharm ist jeder Schritt, den wir unternehmen, von einem Ziel geleitet: Das Leben von Menschen zu verbessern, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind.
Als privat geführtes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen sind wir von der Wissenschaft angetrieben, vor allem aber von den Menschen, die hinter jeder Behandlung stehen – den Patienten und ihren Familien.
Durch unser einzigartiges „Development Only“-Modell bringen wir vielversprechende Therapien voran und wandeln sie in Behandlungen um, die schneller diejenigen erreichen können, die sie am meisten benötigen.
Wichtige Anforderungen
- Medical Safety Oversight: Manage project safety profiles and conduct individual/aggregate medical reviews within the safety database.
- Clinical Support: Provide expert medical input for study protocols, Investigator Brochures (IBs), and Development Safety Update Reports (DSURs).
- Signal Detection & Surveillance: Lead ongoing safety monitoring and signal detection, particularly during early-phase clinical trials.
- Cross-Functional Collaboration: Partner with Clinical, Regulatory, and Biostatistics teams to ensure clinical programs support robust safety assessments.
- Stakeholder Representation: Represent Safety in study teams, internal task forces, and external meetings like IDMCs.
- Regulatory & Compliance: Contribute to safety sections of IND/NDA submissions and maintain inspection readiness for audits/inspections.
- Medical Credentials: Medical Doctor (MD) with 2/3years of clinical/pharma experience or a Physician with research fellowship experience.
- Technical Expertise: Proven ability in medical review, data analysis, and safety surveillance within clinical studies.
