Associate Director, Head QA Compliance — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Die Rolle Qualitätssysteme und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sind von grundlegender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Patienten auf sichere und wirksame Medikamente angewiesen sind. Als Associate Director, QA Compliance, leiten Sie die Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems der Website, um die Übereinstimmung mit den CSL-Standards und den geltenden GMP-Vorschriften sicherzustellen. Dies ist eine leitende Führungsrolle mit umfassender Verantwortung für Qualitäts-Governance, Inspektionsbereitschaft, Risikomanagement und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, während sie eng mit globalen Qualitätsteams zusammenarbeitet, um Konsistenz und Exzellenz im gesamten Netzwerk zu fördern.

Standort: Bern, Schweiz

Warum es wichtig ist Diese Rolle steht im Mittelpunkt des Qualitäts- und Compliance-Rahmens der Website. Sie tragen dazu bei, die kontinuierliche Wirksamkeit der Qualitätssysteme sicherzustellen, die lizenzierte Fertigungsbetriebe unterstützen, die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten und die Inspektionsbereitschaft gewährleisten. Durch die Führung des Qualitätsrisikomanagements, der Änderungskontrolle, der Auditaktivitäten und der Qualitätsüberwachung spielen Sie eine Schlüsselrolle, um sicherzustellen, dass der Standort weiterhin die höchsten Standards erfüllt, die von Gesundheitsbehörden, Patienten und dem Unternehmen erwartet werden.

Wofür Sie verantwortlich sind Als Associate Director, QA Compliance, übernehmen Sie die strategische und operative Führung für die Compliance-Aktivitäten der Website und leiten ein Team von Qualitätsexperten. Sie werden die Qualitätsleistung vorantreiben, kritische Qualitätssysteme überwachen und über lokale und globale Funktionen hinweg arbeiten, um eine konsistente Anwendung von Qualitätsstandards und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen sicherzustellen.

• Führen Sie die Implementierung und fortlaufende Eigentümerschaft des Qualitätsmanagementsystems der Website gemäß den CSL-Standards und globalen regulatorischen Anforderungen.
• Aufrechterhaltung der Herstellungs- und Niederlassungslizenzanforderungen und Gewährleistung der kontinuierlichen Einhaltung der GMP-Vorschriften.
• Vorsitz des Site Change Control Panel und Überwachung des Deviation Management, Qualitätsrisikomanagementprozesse, einschließlich der Pflege des Qualitätsrisikoregisters.
• Führen Sie die Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen, Kundenaudits, Selbstinspektionen und interne Auditaktivitäten, während Sie die kontinuierliche Inspektionsbereitschaft fördern.
• Überwachung und Verbesserung der Qualitätsleistung durch KPI-Management, Trendanalyse, jährliche Produktbewertungen (APRs), Produktqualitätsprüfungen (PQRs) und Qualitätsmanagementbewertungen.
• Führen und leiten Sie Qualitätsteams und arbeiten Sie mit Kollegen von Global Quality Systems und Compliance zusammen, um Qualitätsprozesse im gesamten Netzwerk zu stärken und zu standardisieren.

Erforderliche Erfahrung

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Qualifikation in einer relevanten wissenschaftlichen oder technischen Disziplin.
• Signifikante Erfahrung, in der Regel 10+ Jahre, in der Qualitätssicherung, Qualitätssystemen, Compliance oder einer verwandten pharmazeutischen Produktionsumgebung.
• Tiefe Expertise in pharmazeutischen Qualitätssystemen, Qualitätsmanagementprozessen, GMP/GxP-Compliance und regulatorischen Anforderungen einschließlich ANNEX-1.
• Nachgewiesene Erfahrungen mit der Verwaltung von Inspektionen von Gesundheitsbehörden, z. B. Swissmedic, US FDA, NMPA China usw. im Zusammenhang mit regulatorischen Interaktionen sowie Kundenaudits.
• Ein fundiertes Wissen über Qualitätsrisikomanagement, Change Control, Deviation Management, Qualitätsüberwachung und kontinuierliche Verbesserungsmethoden.
• Bewährte Führung, Stakeholder-Management und beeinflussen Fähigkeiten, mit Erfahrung in globalen, matrixförmigen, multikulturellen Umgebungen sehr wünschenswert.

Reise Reisen können erforderlich sein, um die Zusammenarbeit mit globalen Qualitäts- und Compliance-Teams, Audit- und Inspektionsaktivitäten und funktionsübergreifenden Initiativen im gesamten Netzwerk zu unterstützen.

Über CSL Behring CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, angetrieben von unserem Versprechen, Leben zu retten. Mit dem Fokus auf die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz der neuesten Technologien, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atmung und Transplantation. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmafraktionierung, der rekombinanten Proteintechnologie sowie der Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und kontinuierlich Wege zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllen und Patienten helfen können, ein volles Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetze, CSL Plasma. Unsere Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert ihre lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Weitere Informationen zu CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor finden Sie unter https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

Unsere Vorteile Weitere Informationen zu den CSL-Vorteilen finden Sie unter Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt | CSL .

Sie gehören zu CSL Bei CSL steht Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und wer wir sind. Es treibt unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und zu verbinden, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern zu pflegen und eine vielfältige Belegschaft zu erhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird. Weitere Informationen zu Inklusion und Zugehörigkeit finden Sie unter https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Chancengleichheit Arbeitgeber CSL ist ein Equal Opportunity Arbeitgeber. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterkunft für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement .

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