Senior Principal Scientist/Assoziierter Direktor Klinische PBPK (Dual Level Posting) — Novartis

Vollständige Beschreibung

Gehaltsbereich

CHF122,500.00 - CHF227,500.00

Stellenbeschreibung Zusammenfassung #LI-Hybrid Interner Titel: Senior Principal Scientist oder Associate Director Standort: Basel, Schweiz

Die Modeling & Simulationsgruppe innerhalb von PK Sciences sucht einen Principal Scientist to Associate Director-Modellierer, der translationale physiologisch basierte pharmakokinetische (PBPK) Modellierung zusammen mit Datenanalysetechniken entwickelt und anwendet, um die Wirkstoffforschung, -entwicklung und translationale Forschung in Krankheitsgebieten zu erleichtern. Wichtig ist, dass der Kandidat Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und in erfolgreichen regulatorischen Interaktionen hat. Zu den Kernaufgaben des Kandidaten gehören die PBPK-Modellierung zur Integration von In-vitro- und In-vivo-Daten für die Beurteilung der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln (DDI), die Auswirkungen der biopharmazeutischen Eigenschaften auf die Absorption und die Vorhersagen der Pharmakokinetik (PK) bei Menschen sowie in bestimmten Populationen (z. B. Krankheit, Organschädigung, Kinderheilkunde). Das ultimative Ziel dieser Arbeit ist es, bei der Anwendung von PBPK-Modellen an vorderster Front zu stehen, um die sichere Verabreichung unserer Medikamentenkandidaten in der Klinik zu informieren, klinische Studiendesigns zu optimieren und auf klinische Studien zu verzichten, um letztendlich unsere Medikamente schneller zu Patienten zu bringen.

Die Rolle erfordert ein tiefes Verständnis der ADME / DMPK-Prinzipien und Biopharmazeutik-Kenntnisse, Erfahrung mit Industriestandard-PBPK-Modellierungspaketen (wie GastroPlus oder Simcyp) oder maßgeschneiderten PBPK-Modellen, regulatorische Einreichungen mit PBPK-Modellierung, interdisziplinäres Denken und viel Liebe zum Detail. Der Antragsteller wird in einem dynamischen und multidisziplinären Umfeld arbeiten, um qualitativ hochwertige translationale / biopharmazeutische PBPK-Modelle zu erstellen, zu verifizieren und anzuwenden.

Stellenbeschreibung

Hauptzuständigkeiten

• Experte für PBPK-Modellierung zur Unterstützung translationaler Modellierung für globale Forschungs- und Entwicklungsprojekte
• Führen Sie translationale PBPK-Analysen durch, um die klinische Arzneimittelexposition in bestimmten Populationen vorherzusagen, das Potenzial für DDI zu bewerten, die klinischen Auswirkungen der Krankheit auf die Arzneimittelexposition zu verstehen sowie biopharmazeutische PBPK-Modellierung anzuwenden, um Formulierungsänderungen zu unterstützen und klinische Biowaivers zu erreichen
• Integration von PK/PD-Daten, ADME- und DDI-Ergebnissen
• Fähigkeit, Modellierungsergebnisse und potenzielle Auswirkungen auf Projektteams zu interpretieren und zu kommunizieren
• Bereiten Sie zusammenfassende Dokumente für die Verwendung in regulatorischen Einreichungen und die Fähigkeit, unabhängig auf Fragen der Gesundheitsbehörde zu antworten

Grundlegende Anforderungen

• PhD in pharmazeutischen Wissenschaften oder verwandten Disziplin mit Erfahrung in ADME / DMPK Wissenschaften, Biopharmazie und Modellierung und Simulation. Mindestens 5+ Jahre in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich nachgewiesener Kenntnisse und Erfahrungen mit PBPK-Modellierung. Das Niveau der Position würde von der Erfahrung des Kandidaten abhängen.
• Erfahrung mit PBPK-Modellierungstools wie PK-Sim, Simcyp oder GastroPlus ist erforderlich. Darüber hinaus ist Erfahrung mit Modellierungssoftware wie Monolix, R, Phoenix oder Nonmem erwünscht.
• Erfahrung in der Erstellung von regulatorischen Dokumenten, Kenntnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Leitlinien
• Breites Wissen über Wirkstoffforschung und -entwicklung, z. B. Pharmakokinetik, Arzneimittelabgabe, Formulierung, ADME, DDI usw.

Dies ist eine hybride Rolle, die eine Balance zwischen persönlicher und virtueller Arbeit erfordert, mit durchschnittlich 12 Tagen im Monat vor Ort in Basel, Schweiz. Kandidaten mit nachgewiesener Wirkung als Modellierer, vorzugsweise in der Pharma- / Biotech-Industrie, und mit entsprechender Erfahrung und Kompetenz können für den Principal Scientist II (5+ Jahre) oder Associate Director (8+ Jahre) Rolle in Betracht gezogen werden. Das ist ein Dual Posting. Die endgültige Ebene und der Titel der Angebotsrolle werden vom Einstellungsteam auf der Grundlage der Fähigkeiten, Erfahrungen und Fähigkeiten festgelegt, die erforderlich sind, um die Rolle auf der Ebene auszuführen, auf der die Rolle angeboten wurde

Vorteile & Belohnungen Bei Novartis setzen wir uns dafür ein, die Medizin gemeinsam neu zu gestalten - und die Menschen zu belohnen, die sie ermöglichen.

Erwartete jährliche Grundgehaltsspanne für die Rolle

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