Senior QA Compliance & Auditing Manager (GMP/GDP) — Idorsia Pharmaceuticals

Vollständige Beschreibung

Idorsia Ltd strebt nach mehr – Wir haben mehr Ideen, wir sehen mehr Chancen und wir wollen mehr Patienten helfen. Um dies zu erreichen, werden wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit einem starken wissenschaftlichen Kern entwickeln.

Mit Hauptsitz in der Nähe von Basel, Schweiz – einem europäischen Biotech-Hub – ist Idorsia auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung kleiner Moleküle spezialisiert, um den Horizont der therapeutischen Optionen zu verändern. Idorsia verfügt über ein 25-jähriges Erbe an Wirkstoffentdeckung, ein breites Portfolio innovativer Medikamente in der Pipeline, ein erfahrenes Team von Fachleuten, die alle Disziplinen von der Bank bis zum Bett abdecken, sowie kommerzielle Operationen in Europa und Nordamerika – die ideale Konstellation, um innovative Medikamente für Patienten zu bringen.

Idorsia wurde im Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Tickersymbol: IDIA) notiert und verfügt über mehr als 750 hochqualifizierte Spezialisten, die sich der Umsetzung unserer ehrgeizigen Ziele verschrieben haben.

Wir suchen einen Senior QA Compliance und Auditing Manager, der sich unserem Compliance & Auditing Team anschließt!

Aufgaben

Als Senior QA Compliance and Auditing Manager spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der GMP/BIP-Compliance in unseren Geschäftsbereichen. Zu den wichtigsten Aufgaben gehören:

• Führen und verwalten Sie das Programm zur Qualifizierung und zum Lebenszyklusmanagement der Lieferanten, einschließlich Qualifikation, periodischer Evaluierung, Requalifizierung und Leistungsüberwachung von GMP/BIP-Dienstleistern und Lieferanten.
• Unterstützung bei der Konzeption, Verhandlung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von technischen Qualitätsvereinbarungen (TQAs) und anderen qualitätsbezogenen Verträgen mit externen Partnern.
• Aufbau, Pflege und kontinuierliche Verbesserung der Aufsichtsprozesse der Lieferanten unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes.
• Leitung der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Weiterverfolgung von GMP/BIP-Audits von Lieferanten, Auftragnehmern, Distributoren und Dienstleistern.
• An der Einrichtung und Überwachung des jährlichen externen Auditprogramms und des internen Selbstinspektionsplans auf der Grundlage der Risikobewertung teilnehmen.
• Sofortige Eskalation der kritischen Compliance-Risiken und Audit-Ergebnisse, um das Management zu gewährleisten und eine wirksame Umsetzung der CAPA zu gewährleisten.
• Verwaltung, Überprüfung und Genehmigung von Änderungskontrollen, Abweichungen, GAPs und Untersuchungen.
• Führen Sie die Entwicklung, Überprüfung und Pflege von Qualitätsverfahren und Compliance-bezogenen Dokumentationen.
• Qualitätsdokumentationssysteme verwalten und pflegen und die Inspektionsbereitschaft gewährleisten.
• Koordinierung und Unterstützung von Inspektionen und Kundenaudits der Gesundheitsbehörde.
• Überwachung der Entwicklung der GMP/BIP-Vorschriften und der Erwartungen der Industrie und proaktive Umsetzung der erforderlichen Verbesserungen der Einhaltung.
• Unterstützung der Optimierung des Qualitätssystems durch KPI-Überwachung, Qualitätskennzahlen, Management-Reviews und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen.
• Unterstützung von funktionsübergreifenden Compliance-Aktivitäten und bei Bedarf von Qualitätsinitiativen, einschließlich der Validierung von Computersystemen (CSV), Datenintegrität, Pharmakovigilanz (GVP), Klinische Qualität (GCP) und anderen GxP-bezogenen Compliance-Aufgaben.
• Förderung einer starken Qualitätskultur und GxP-Gedanken in der gesamten Organisation.
• Reisen ins In- und Ausland, soweit dies zur Unterstützung der Qualifikation und Prüfung von Lieferanten erforderlich ist.

Voraussetzungen für die Bewerber

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin (Master-Abschluss bevorzugt).
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung, Compliance, Lieferantenqualität, Fertigungsqualität oder verwandten GxP-Funktionen.
• Vorgestellte Erfahrung mit der Verwaltung von Lieferantenqualifikationsprogrammen und der Durchführung von GMP/BIP-Audits als Lead Auditor.
• Starke Kenntnisse der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Test, Lagerung und Vertrieb.
• Exzellente Kenntnisse der relevanten GMP/BIP-Regulierungen und internationalen Qualitätsstandards, einschließlich EU GMP, EU BIP, ICH, PIC/S, WHO, FDA und ISO-Anforderungen.
• Bewährte Fähigkeit, Vorschriften unabhängig zu interpretieren und pragmatische, risikobasierte Compliance-Lösungen umzusetzen.
• Erfahrung in der Entwicklung und Verwaltung von Qualitätsvereinbarungen und externen Partneraufsichtsprogrammen.
• Starke Fähigkeiten im Projektmanagement mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu verwalten.
• Ausgezeichnete analytische, organisatorische und Problemlösungsfunktionen.
• Vertrauen, proaktiv und in der Lage, die Interessenträger auf allen organisatorischen Ebenen zu beeinflussen.
• Starke zwischenmenschliche, Kommunikation und Führungskompetenzen.
• Kenntnisse in anderen GxP-Bereichen wie Pharmakovigilanz (GVP), Klinische Qualität (GCP), Computerisierte Systemvalidierung (CSV) oder Datenintegritätsanforderungen wären ein großer Vorteil.
• Fließend in Englisch
• Kenntnisse einer anderen europäischen Sprache gelten als ein Vorteil.

Arbeitsplatz: Allschwil, Schweiz

Geschäftsbereich: Technischer Betrieb - Globales Qualitätsmanagement - Compliance & Auditing

Jobtyp: Permanent, Vollzeit

Job ID : 4807

Bei Idorsia nutzen wir die Kraft von Differenz, Authentizität und Inklusion, um Geschäftserfolge zu erzielen.

Wir ermutigen alle potenziellen Kandidaten mit unterschiedlichen Hintergründen von Rasse, Farbe, Religion, sexueller Orientierung, Geschlechteridentität, Alter, nationaler Herkunft und Behinderung, ihre Bewerbungen einzureichen. Alle Bewerber werden berücksichtigt.

Wir sind bestrebt, Respekt, Fairness und Chancengleichheit für alle Bewerber und unsere Mitarbeiter zu fördern.

Bitte beachten Sie, dass bei einer Auswahl Ihrer Stelle Ihre Beschäftigung einem Vor-Beschäftigungs-Hintergrund-Screening-Verfahren unterliegt, über das Sie zu gegebener Zeit ausführlicher informiert werden.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd ("Idorsia") ist verpflichtet, ein faires und transparentes Bewerbungsverfahren durchzuführen. Um einen Interessenkonflikt im Sinne des Idorsia Code of Business Conduct zu vermeiden, der eine solche Verpflichtung untergräbt, müssen die Anmelder alle persönlichen, finanziellen oder sonstigen externen Interessen offenlegen, die die Interessen von Idorsia beeinträchtigen. Ferner ist der Antragsteller verpflichtet, alle Beziehungen mit nahestehenden oder verbundenen Personen offenzulegen, die Mitarbeiter von Idorsia sind oder in einem anderen Vertragsverhältnis mit Idorsia zusammenarbeiten.

Bitte beachten Sie, dass Idorsia eine streng kontrollierte Liste der bevorzugten Rekrutierungspartner betreibt. Für diejenigen Partner, die keine gültige, unterzeichnete Master Servicevereinbarung mit Idorsia haben, gelten alle unselicted Lebenslaufs, Lebensläufe, anonyme Profile oder andere über unsere Website übermittelte Kandidatendaten oder persönliche E-Mail-Konten von Mitarbeitern von Idorsia Pharmaceuticals (einschließlich einer ihrer Tochtergesellschaften, Tochtergesellschaften oder verbundenen Unternehmen) als Eigentum von Idorsia Pharmaceuticals und unterliegen nicht der Zahlung jeglicher Form von Einführungs-, Platzierungs- oder Empfehlungsgebühren.

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