Regulatory Affairs Managerin — Medartis
Rollenüberblick
- Garantire il rispetto dei requisiti normativi per lo sviluppo, la produzione e il lancio sul mercato dei dispositivi medici - Gestire e aggiornare la documentazione normativa per garantire il rispetto dei requisiti - Fare da punto di riferimento per le autorità/agenzie per l'omologazione dei prodotti - Fornire supporto e consulenza tecnica agli ingegneri di sviluppo e ad altri stakeholder per la preparazione dei documenti tecnici necessari per l'omologazione CE/FDA - Eseguire le revisioni dei fascicoli del prodotto (DHF/DHR) e le revisioni del design - Valutare le modifiche in relazione agli obblighi di segnalazione e attuare queste modifiche nel sistema PLM - Sviluppare strategie normative nel quadro dei progetti di sviluppo - Gestire e creare processi e documenti normativi - Accompagnare e gestire i processi di fine vita dei prodotti - Eseguire le procedure di valutazione della conformità CE - Eseguire progetti e formazione normativa e qualitativa
- Laurea in Scienze della vita, Economia, Statistica o affine - Anni di esperienza nel settore della tecnologia medica o della farmaceutica - Conoscenze e esperienza nel campo della documentazione tecnica e/o del controllo dei documenti - Buona conoscenza del tedesco e dell'inglese, sia in parlato che in scritto - Dimestichezza con la suite Microsoft Office o software simili - Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli - Buone capacità comunicative e di relazione con le persone - Lavoro preciso, efficiente e responsabile - Capacità di lavorare in modo proattivo e orientato alle soluzioni in un ambiente dinamico - Alto livello di motivazione e iniziativa personale
- Un'attività responsabile e varia con elevati standard di qualità in un'azienda in crescita, internazionale e all'avanguardia, con benefit sociali avanzati
Beschreibung
- Garantire il rispetto dei requisiti normativi per lo sviluppo, la produzione e il lancio sul mercato dei dispositivi medici - Gestire e aggiornare la documentazione normativa per garantire il rispetto dei requisiti - Fare da punto di riferimento per le autorità/agenzie per l'omologazione dei prodotti - Fornire supporto e consulenza tecnica agli ingegneri di sviluppo e ad altri stakeholder per la preparazione dei documenti tecnici necessari per l'omologazione CE/FDA - Eseguire le revisioni dei fascicoli del prodotto (DHF/DHR) e le revisioni del design - Valutare le modifiche in relazione agli obblighi di segnalazione e attuare queste modifiche nel sistema PLM - Sviluppare strategie normative nel quadro dei progetti di sviluppo - Gestire e creare processi e documenti normativi - Accompagnare e gestire i processi di fine vita dei prodotti - Eseguire le procedure di valutazione della conformità CE - Eseguire progetti e formazione normativa e qualitativa
- Laurea in Scienze della vita, Economia, Statistica o affine - Anni di esperienza nel settore della tecnologia medica o della farmaceutica - Conoscenze e esperienza nel campo della documentazione tecnica e/o del controllo dei documenti - Buona conoscenza del tedesco e dell'inglese, sia in parlato che in scritto - Dimestichezza con la suite Microsoft Office o software simili - Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli - Buone capacità comunicative e di relazione con le persone - Lavoro preciso, efficiente e responsabile - Capacità di lavorare in modo proattivo e orientato alle soluzioni in un ambiente dinamico - Alto livello di motivazione e iniziativa personale
- Un'attività responsabile e varia con elevati standard di qualità in un'azienda in crescita, internazionale e all'avanguardia, con benefit sociali avanzati
