Study Start-up Lead — Roche

Vollständige Beschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position Als Study Start Up Lead und Mitglied des PDG Country Study Start Up Teams liegt dein Hauptfokus auf der Steuerung und Erleichterung effizienter Studienstart-Prozesse, um zur Bereitstellung klinischer Studien für Patient:innen beizutragen. Du ermöglichst die innovative Durchführung klinischer Studien, deckst den Bedarf beim Studienstart über verschiedene Therapiebereiche hinweg ab und gewährleistest eine nahtlose Studiendurchführung für Patient:innen, Prüfärzt:innen und das Personal an den Prüfzentren. Die Zusammenarbeit mit lokalen internen und externen Länderteams, globalen Studienteams sowie Auftragsforschungsinstituten (CROs) ist für diese Rolle essenziell.

In dieser Position berichtest du an den Country Study Start Up Lead (bzw. Clinical Operations Country Head) und verantwortest den effizienten und regelkonformen Start klinischer Studien von Roche. Dabei entwickelst du effektive Start-up-Strategien, steuerst die operativen Abläufe und optimierst Prozesse auf Länder- sowie Prüfzentrumsebene – stets unter strikter Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.

Die Möglichkeit

• Strategische & operative Leitung des Studienstarts: Du leitest die Länderstrategie für den Studienstart, erstellst und steuerst übergreifende Start-up-Prozesse inkl. proaktiver Risikominimierung, Terminüberwachung und Wissensmanagement, um eine zeitnahe, effiziente Zentrenaktivierung und die Einhaltung globaler Zeitpläne sicherzustellen.
• Behörden- & Stakeholder-Management: Du engagierst dich in der Zusammenarbeit mit externen Industrie-Partnern sowie Regierungs- und Beratungsgremien (insbesondere Swissmedic und swissethics), um Rahmenbedingungen für klinische Studien abzustimmen und das lokale Umfeld aktiv mitzugestalten.
• Informed Consent Form (ICF) Management: Du gestaltest und überwachst strategisch das gesamte Einverständniserklärungs-Management (Erstellung, Einreichung, Archivierung) zur Sicherstellung von Compliance, Unternehmensstandards und Best Practices.
• Klinische Einreichungen & Regularien: Du verantwortest Einreichungen für klinische Studien sowie Prüfplanänderungen (Amendments) über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg, beantwortest Behördenanfragen und hältst dein Wissen über länderspezifische Vorschriften (z. B. Humanforschungsgesetz HFG/KlinV, Heilmittelgesetz HMG sowie für Medizinprodukte/IVDRs ) stets auf dem neuesten Stand.
• Dokumentation, Compliance & Materialien: Du steuerst die Sammlung und Validierung von Zentrendokumenten, verwaltest lokale Dienstleister (ohne CROs) und verantwortest das Übersetzungsmanagement für studienrelevante Materialien. Dabei beauftragst du bei Bedarf eigene Übersetzungen und übernimmst die Qualitätsprüfung aller Texte – unabhängig davon, ob diese lokal erstellt oder von globalen Teams bereitgestellt wurden.
• Budgetierung & Vertragsmanagement: In enger Zusammenarbeit mit dem FMV-Team erstellst du Fair-Market-Value-Budgets für die jeweiligen Studien. Du verhandelst und implementierst Prüfzentren-Budgets, Verträge, Vertraulichkeits- (CDAs) sowie Freistellungs-/Versicherungsvereinbarungen. Fordern Prüfzentren rechtliche Anpassungen am Vertragstext, stimmst du dich eng mit der Legal-Abteilung ab. Zudem pflegst du präzise Vertragsdaten zur effektiven Finanzplanung.
• Zahlungsüberwachung & Prozessinnovation: Du überwachst Zahlungsprozesse, Eskalationen und Zahlungsabgleich und treibst aktiv Initiativen zur Prozessautomatisierung, Standardisierung und Systemharmonisierung auf regionaler und globaler Ebene voran.

Wer du bist

• Ausbildung & Berufserfahrung: Erfolgreich abgeschlossenes Studium (MD, PhD, MA/MS, BA/BS) der Humanmedizin, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation (postgradualer/Master-Abschluss sehr wünschenswert) sowie nachgewiesene Erfahrung im Start-up klinischer Studien, bei behördlichen Einreichungen und in der cross-funktionalen Zusammenarbeit in der Schweiz.
• Fach- & Systemkenntnisse: Fundiertes Verständnis von ICH-GCP und den Schweizer regulatorischen Rahmenbedingungen (Swissmedic, swissethics Vorgaben) sowie praktische Anwenderkenntnisse in klinischen Systemen (z. B. Veeva Vault, RIM, BASEC).
• Partner- & Führungskompetenz: Erfahrung im Management von Dienstleister- und CRO-Beziehungen.
• Persönliche Stärken: Ausgeprägte Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, starke organisatorische, analytische und problemlösende Kapazitäten sowie eine kollaborative, anpassungsfähige Denkweise mit Blick fürs Detail.
• Sprachen & Laterale Führung: Fähigkeit, cross-funktionale Teams fachlich durch komplexe und globale Matrixstrukturen zu navigieren, sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Gute Kenntnisse in Französisch und/oder Italienisch sind ein grosses Plus.

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Who we are A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

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