Global PV Partnership & Operations Director — Sobi

Vollständige Beschreibung

Der Direktor für PV Partnership & Operations übernimmt die strategische Führung und Gesamtverantwortung für die Effektivität der Funktion Sobi PV Partnership & Operations und stellt eine produktive Zusammenarbeit zwischen Sobi PV Operations, internen Stakeholdern (einschließlich der Funktionen und Teams der klinischen Entwicklung), Partnern für Co-Development, Co-Promotion und Vertrieb sowie externen Dienstleistern (GPV und Anbietern für die klinische Entwicklung) sicher.

Unter der übergeordneten Leitung der globalen PV-Operations-Leitung arbeitet diese Rolle mit dem Direktor für PV Vendor Management und dem Direktor für PV Licensing zusammen, um die Gesamtleistungserbringung der Funktion Sobi PV Operations sicherzustellen. Der Schwerpunkt von PV Partnerships and Operations liegt auf den „Kunden“ von GPV und auf der laufenden Pflege sowie der regelkonformen Durchführung der mit diesen Partnern verbundenen Aktivitäten. Diese Rolle trägt die Verantwortung für partnerbezogene PV-Operations-Aktivitäten, einschließlich der Operationalisierung und fortlaufenden Einhaltung von Pharmakovigilanzvereinbarungen, der Sicherstellung, dass PVA-Verpflichtungen sowohl von Sobi als auch von den Partnern eingehalten werden, sowie der Überwachung von Aktivitäten zum Austausch und Abgleich von Fällen. Die Rolle ist generell stärker auf Aktivitäten auf Produktebene ausgerichtet – sowohl im Hinblick auf Partnerengagements auf Produktebene als auch auf Entwicklungs- und klinische Prüfaktivitäten auf Produkt- und Studienebene. Die Rolle arbeitet eng mit PV Licensing beim Aufbau und der Umsetzung von PVAs sowie mit PV VM zusammen, um die Leistungserbringung durch Sobi-PV-Anbieter zu steuern.

Gemeinsam mit GPV Safety Science und den zuständigen Sobi-RDMA-Funktionen übernimmt diese Rolle die strategische Führung, um Best Practices für Abläufe klinischer Prüfungen, Systeme für klinische Prüfungen und das Management von Anbietern klinischer Prüfungen voranzutreiben. Dies umfasst eine PV-Leistungserbringung, die sowohl GVP- als auch GCP-konform und inspektionsbereit ist

Der Direktor leitet und entwickelt das Team PV Partnership & Operations. Dieses globale Team von „produktbezogen ausgerichteten“ PV-Partnership-Managern ist für die Leistungen auf Produktebene verantwortlich. Die Teammitglieder sind in mehreren Ländern ansässig.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

Funktionale Führung und Teammanagement

• Leiten Sie die Funktion PV Partnership & Operations, indem Sie Aktivitäten im gesamten Team zuweisen und koordinieren sowie die strategische Ausrichtung, Prioritäten, das Betriebsmodell, Governance-Strukturen und Leistungserwartungen festlegen.
• Übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für die Aktivitäten, Arbeitsergebnisse, Qualität, Compliance, das Risikomanagement, die Leistungsüberwachung und die Inspektionsbereitschaft der Funktion. Heben Sie Bereiche mit Handlungsbedarf gegenüber dem GPV-Management hervor
• Leiten, entwickeln und beaufsichtigen Sie das Team PV Partnership & Operations, einschließlich Ressourcenmanagement, Personalbeschaffung, Leistungsmanagement, Kompetenzaufbau, Coaching, Unterstützung bei Eskalationen und Nachfolgeplanung.

Partnerschafts-Governance und Pharmakovigilanzvereinbarungen

• Übernehmen Sie die funktionale Führung im Bereich PV für neue und bestehende Kooperationen mit Sobi-Partnern, einschließlich der Allianzführung, operativer Aktivitäten, der Abstimmung von PV-Prozessen, Governance-Sitzungen und Eskalationsprozessen.
• Verantwortlich dafür, dass die Verpflichtungen von Partnern und Distributoren im Rahmen von PVAs und SDEAs klar definiert, umgesetzt und erfüllt werden.
• Verantwortlich für die Elemente des Fallaustauschs in Pharmakovigilanzvereinbarungen und Vereinbarungen zum Austausch von Sicherheitsdaten (SDEAs) (einschließlich Überwachung und Abgleich). Identifizierung von Lücken bei der Übermittlung sowie Entwicklung und Umsetzung geeigneter Korrekturmaßnahmen.
• Die Überwachung der Qualität, Termintreue und Vollständigkeit des Fallaustauschs sowie der Abgleichaktivitäten aufrechterhalten und sicherstellen, dass Abweichungen angemessen untersucht und behoben werden.
• Zusammenarbeit mit dem PV-VM-Team und, gegebenenfalls über das VM-Team, mit den Sobi-PV-eESPs, um Bedenken hinsichtlich Leistung und Qualität zu verstehen sowie geeignete Korrekturmaßnahmen zu entwickeln und umzusetzen.

Klinische Studien, vermarktete Produkte und Sicherheitsdatenmanagement

• Zusammenarbeit mit dem ODT Tech Lead und dem OSIRIS Config Team, um die geeignete Konfiguration für Produkte, klinische Prüfungen und Zulassungen sicherzustellen.
• Leitung der Entwicklung und Gesamtverantwortung für „studienbezogene“ Sicherheitsmanagementpläne in den Sobi-Funktionen und bei externen Dienstleistern, wobei klare Rollen und Verantwortlichkeiten sowie klare Erwartungen an Durchführung und Qualität des Fallmanagements und der Sicherheitsberichterstattung innerhalb klinischer Studien sichergestellt werden.
• Verantwortlich für die studienbezogene Schulung des Fallbearbeitungsdienstleisters.
• Überwachung der Zusammenarbeit mit den Bereichen klinische Studienabläufe, globale Zulassungsangelegenheiten und klinisches Datenmanagement sowie mit Auftragsforschungsorganisationen und anderen Beteiligten, um die angemessene Übermittlung, den Abgleich und die Berichterstattung über Sicherheitsdaten sicherzustellen.
• Verantwortlich für die Erstellung, Genehmigung und Pflege von Leitfäden zu Produktsicherheitsinformationen für die Fallbearbeitung auf „Produktebene“ sowie für die angemessene Bewertung von Materialien der Marktforschung und von Patientenunterstützungsprogrammen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf PV.

Qualität, Compliance, Audits und Inspektionen

• Enge Zusammenarbeit mit GPV Excellence, Sobi QA, PV VM, anderen Sobi-Funktionen und externen Anbietern, um sicherzustellen, dass Qualitäts- und Compliance-Standards für PV-Aktivitäten mit „Partnern“ definiert und aufrechterhalten werden.
• Sicherstellung von Qualität und Compliance bei den Aktivitäten von PV Partnership & Operations, einschließlich der proaktiven Identifizierung und Steuerung operativer Risiken sowie von Qualitäts- und Compliance-Risiken.
• Zusammenarbeit mit den Safety Science Leads, um sicherzustellen, dass Sicherheitsdaten zu Einzelfällen eine angemessene Qualität zur Unterstützung der aggregierten Berichterstattung und von Signalmanagementaktivitäten aufweisen und dass dem Fallbearbeitungsdienstleister Feedback zusammen mit geeigneten Korrekturmaßnahmen gegeben wird.
• Als leitende Fachperson für Audits und Inspektionen im Zusammenhang mit den Aktivitäten von PV Partnership & Operations fungieren.
• Überwachung von Untersuchungen zu Nichtkonformitäten, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Eskalation von Problemen, Inspektionsbereitschaft sowie Vorbereitung, Koordination und Nachverfolgung relevanter Audits und behördlicher Inspektionen.

PV-Systeme, Datenbanken und funktionsübergreifende Zusammenarbeit

• Verantwortlich dafür, sicherzustellen, dass neue und/oder geänderte PV-Partnerschaften, Studien- oder Produktaktivitäten, die sich auf das Sobi-PV-System und die Sobi-PV-Vendor-Abläufe auswirken, von den zuständigen Teams (einschließlich Sobi PV VM, Osiris Configuration team) ordnungsgemäß gekennzeichnet und bearbeitet werden. Gemeinsam mit den zuständigen Funktionen sicherstellen, dass Systeme angemessen eingerichtet sind und funktionieren, um die Sobi-GPV-PV-Verpflichtungen zu erfüllen.
• Leitung des Beitrags des PV-Partnerschaftsteams zu Unternehmensakquisitionen, Produktintegrationen und anderen Geschäftsentwicklungsaktivitäten mit Auswirkungen auf das Sobi-PV-System. Einschließlich des Beitrags zum künftigen PV-Betriebsmodell, der klaren Abstimmung von Rollen und Verantwortlichkeiten zwischen Sobi PV und einem Partner, der Konzeption und Durchführung einer PV-Datenmigration sowie der Integration von Produkten und Aktivitäten in das Sobi-PV-System. Konfiguration des PV-Systems und operative Einsatzbereitschaft über alle Produkte hinweg,
• Überwachung des jeweiligen PV Partnership Managers bei Konzeption, Einrichtung, Betrieb und Abschluss des PV-Systems zur Unterstützung der von Sobi gesponserten klinischen Studien und ISSs.
• Gesamtverantwortlich für das Drug-Safety-Postfach und dafür, die Überwachung und kontinuierliche Abdeckung durch das Team sicherzustellen.
• Als leitende fachliche Schnittstelle zwischen PV Operations, Safety Science und den relevanten Sobi-Geschäftsfunktionen bei produktspezifischen und prozessbezogenen Angelegenheiten fungieren (z. B. Fragen zur Fallbearbeitung).

Ausbildung/Lernerfahrung/Berufserfahrung

Erforderlich

• Hochschulqualifikation in den Biowissenschaften, im Gesundheitswesen oder in der Pharmazie.
• Mindestens 10 Jahre einschlägige Erfahrung in der Pharmakovigilanz in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich umfassender Erfahrung in der Fallbearbeitung, im Sicherheitsdatenmanagement klinischer Studien, in der Überwachung von Partnern/Dienstleistern sowie im Umgang mit den geltenden GVP-, GCP- und globalen regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in der Leitung und Entwicklung von Teams, einschließlich effektiver Mitarbeiterführung, Beaufsichtigung, Kompetenzaufbau und Priorisierung der Arbeit in einem komplexen operativen Umfeld.
• Ausgeprägte Organisations-, Planungs-, Priorisierungs- und Problemlösungsfähigkeiten.

Wünschenswert

• Gute praktische Kenntnisse der IQVIA Vigilance Platform.
• Frühere internationale / globale Erfahrung in der Mitarbeiterführung.

Fähigkeiten/Kenntnisse/Sprachen

• Umfassende Kenntnisse von GVP und GCP.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Persönliche Eigenschaften

• Fähigkeit, effektiv zu arbeiten und ambitionierte Ziele zu erreichen.
• Effektive Teamführung, Teamentwicklung und Teammanagement. Fähigkeit, das zugewiesene Team vorzubereiten, zu befähigen und zu unterstützen, damit es die breite Palette an Arbeitsergebnissen abdecken kann, für die dieses Team verantwortlich ist.
• Fähigkeit, in internen und externen funktionsübergreifenden Umgebungen und Matrixteams kollaborativ zu arbeiten.
• Proaktive, unabhängige und kooperative Problemlösungskompetenz mit dem Urteilsvermögen, der Entschlossenheit und dem Mut, Probleme angemessen zu lösen oder zu eskalieren. In der Lage, bei auftretenden komplexen, funktions- und unternehmensübergreifenden Problemen eine gemeinsame Bewertung, Lösungsentwicklung und wirksame Umsetzung voranzutreiben.
• Ausgeprägte Fähigkeit zum Aufbau von Beziehungen und zur Zusammenarbeit innerhalb der PV und über die gesamte Organisation hinweg.
• Klare Kommunikation sowie die Fähigkeit, große Informationsmengen auf die Grundursache zu verdichten und geeignete Maßnahmen vorzuschlagen.
• Fundiertes und ausgewogenes Urteilsvermögen
• Fähigkeit, Risiken zu bewerten und zu steuern; selbstsicher, proaktiv und entscheidungsfreudig.

Vergütung und Gesamtleistungen bei Sobi

Bei Sobi setzen wir uns dafür ein, unseren Mitarbeitenden ein umfassendes, branchenweit wettbewerbsfähiges Gesamtvergütungspaket zu bieten. Unsere Vergütungsphilosophie ist darauf ausgelegt, Talente anzuerkennen und zu belohnen und sicherzustellen, dass Ihre Beiträge geschätzt werden und sich in Ihrer Gesamtvergütung widerspiegeln.

Alle Mitarbeitenden von Sobi müssen Verhaltensweisen zeigen, die mit den Grundwerten von Sobi im Einklang stehen: Fürsorge, Ehrgeiz, Dringlichkeit, Eigenverantwortung und Partnerschaft. Sind Sie bereit, Teil des Sobi-Teams zu werden? Werden Sie Teil einer Kultur, die jede Person dazu befähigt, selbst etwas für Menschen mit seltenen Erkrankungen zu bewirken.

Warum Sie sich uns anschließen sollten?

Wir sind ein globales Unternehmen mit über 1,900 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern und engagieren uns für die Gesellschaften, in denen wir tätig sind. Mit einem äußerst kompetenten Führungsteam, das unsere täglichen Erfolge vorantreibt, und einem Vorstand mit einer herausragenden Erfolgsbilanz sind wir bereit, uns den Krankheiten, Leiden und Widrigkeiten der Welt zu stellen. Unsere Mitarbeitenden sind überzeugt, dass sie die Kraft haben, das Leben anderer positiv zu beeinflussen, denn genau das tun wir hier. Wenn Sie eine Karriere suchen, in der Sie Ihre Talente so einsetzen können, dass die Welt zu einem besseren, gesünderen Ort wird, haben wir vielleicht genau die richtige Stelle für Sie.

Wir wissen, dass unsere Mitarbeitenden unser wertvollstes Gut sind, und unsere Kultur bringt das zum Ausdruck. Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Leistungspaket, um die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeitenden zu unterstützen.

Sobi-Kultur

Bei Sobi weigern wir uns, den Status quo zu akzeptieren. Denn wir haben die Herausforderungen, mit denen von seltenen Erkrankungen betroffene Menschen konfrontiert sind, aus erster Hand erlebt und dieses Wissen genutzt, um unser Unternehmen so auszurichten, dass wir neue Wege finden, ihnen zu helfen.

Als spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen widmen wir uns seltenen Erkrankungen. Und wir betrachten diesen Fokus als Stärke. Indem wir unsere Forschung effektiv in bahnbrechende Therapien umsetzen, helfen wir, Medizin zugänglicher zu machen, und eröffnen Patientinnen und Patienten mehr Möglichkeiten sowie denjenigen, die sie betreuen, mehr Chancen. Das ist seit dem ersten Tag unser Ansatz, aber wir wissen, dass wir die Welt der seltenen Erkrankungen nicht allein verändern können. Um dies zu erreichen, sind starke Partnerschaften mit Patientinnen und Patienten, Partnern und Stakeholdern entlang der gesamten Wertschöpfungskette erforderlich. Gemeinsam legen wir fest, wie unser Unternehmen Lösungen schaffen kann, die den Bedürfnissen der von seltenen Erkrankungen Betroffenen gerecht werden und gleichzeitig nachhaltiges Wachstum fördern.

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