External Quality Operations Manager — Sobi

Vollständige Beschreibung

Als External Quality Operation Manager (EQOM) spielen Sie eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung einer starken Qualitätskontrolle externer Fertigungspartner und unterstützen die zuverlässige Versorgung mit hochwertigen Medikamenten. Als Hauptschnittstelle für die Qualität von Contract Manufacturing Organizations (CMOs) arbeiten Sie in einem schnelllebigen, globalen Umfeld eng mit internen Stakeholdern in Sobi zusammen. Dies ist eine praktische Aufgabe, die operative Verantwortung mit kontinuierlicher Verbesserung verbindet. Sie tragen dazu bei, Compliance sicherzustellen, Partnerschaften zu stärken und effiziente, zukunftsfähige Arbeitsweisen zu entwickeln. Diese Position ist eine hybride Funktion, die in unserem Global Hub in Basel Schweiz oder dem Hauptsitz in Stockholm, Schweden, ansässig ist und direkt an den Associate Director, External Quality Operations, berichtet.

Wichtigste Zuständigkeiten

• Führen Sie als EQOM als Ansprechpartner für alle qualitätsbezogenen Aktivitäten bei der Contract Manufacturing Organization (CMO) durch
• Stellen Sie sicher, dass alle Aspekte des Umgangs, der Herstellung und des Vertriebs von Produkten dem Sobi-Qualitätssystem, der effektiven technischen Qualitätsvereinbarung, entsprechen, dass sie die einschlägigen CGMP-Vorschriften erfüllen.
• Unterstützen Sie die Produktfreigabe, indem Sie bei Bedarf als QP-Delegierter gemäß Delegationsdokumenten fungieren
• Unterstützung der Qualifizierung für externe Dienstleister (CMO)
• Sicherstellen, dass das Quality Technical Agreement (QTA) angemessen erstellt wird, und sicherstellen, dass das gültige QTA die Rollen und Verantwortlichkeiten zwischen Sobi und dem externen Lieferanten klar definiert
• Gewährleistung der Umsetzung und Aufrechterhaltung der Qualitätsrisikobewertung und KPIs für externe Qualitätsaktivitäten. Leitfaden zur Festlegung und Überwachung von Sanierungsplänen, um sicherzustellen, dass Probleme angemessen angegangen werden. Förderung oder Unterstützung von Verbesserungsmöglichkeiten für Prozesse und Produktqualität
• Stellen Sie sicher, dass CMO Produktbewertungen oder Daten (APQR/PQRs, Stabilitätsberichte) gemäß der QTA bereitstellt. Beurteilen Sie die Leistung des Produkts und den Prozess nach Sobi Anforderung
• Verwalten/Genehmigen von Qualitätsproblemen (Abweichungen, CAPA und Beschwerden) gemäß den Anforderungen von QTA und Sobi
• Stellen Sie sicher, dass Änderungsanforderungen entweder von CMO oder von Sobi gemäß den QTA- und Sobi-Anforderungen verwaltet werden
• Unterstützung, dass Qualitätsaudits des CMO gemäß den Anforderungen von Sobi und der QTA durchgeführt werden
• Führen Sie zur Festlegung der Strategie für die Umsetzung und Überwachung der wichtigsten Qualitätstransformationsinitiativen und zur Abstimmung mit allen Prozessbeteiligten außerhalb der Qualitätsorganisation
• Führen oder handeln Sie als Qualitätsvertreter in Projekten im Zusammenhang mit CMO zB Tech Transfer, Launch
• Bewertung und Sicherstellung der CMO-Bereitschaft für die Inspektion der Gesundheitsbehörden (HAs)
• Unterstützung HA Inspektionen / Audits von Sobi
• Verantwortlich dafür, den Linienmanager und die funktionsübergreifenden Teams über alle kritischen und wichtigen Probleme zu informieren und alle Probleme gemäß der Sobi-Eskalationspolitik zu eskalieren
• Gewährleistung einer guten Zusammenarbeit innerhalb der Global Quality Operations und funktionsübergreifend

Sie gedeihen in einem dynamischen, internationalen Umfeld, in dem sich Prioritäten entwickeln und Zusammenarbeit unerlässlich ist. Sie sind proaktiv, flexibel und komfortabel, indem Sie Verantwortung übernehmen, mit der Fähigkeit, operative Details und eine breitere Qualitätsperspektive auszugleichen. Sie bauen gerne starke Beziehungen auf, beeinflussen externe Partner und arbeiten funktionsübergreifend an praktischen Lösungen. Offen für Veränderungen und neue Arbeitsweisen, bringen Sie Energie, Struktur und eine kontinuierliche Verbesserung der Denkweise mit - und Sie sind motiviert durch die Möglichkeit, einen echten Unterschied für die Patienten zu machen. Schlüsselqualifikationen

Vorgeschrieben

• Hochqualifizierte Bildung (Universitätsabschluss oder ähnliches) in relevanten Bereichen wie Pharma, Biotech oder Life Science
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen, biotech Produkt. Erfahrung im QS-Betrieb, in der Produktion oder in anderen relevanten Bereichen (GMP, GDP)
• Mehr als 1 Jahr Verwaltung der externen Qualitätsaufsicht von CMOs
• Curriculum wird für die Bewertung der Chargenfreigabe-Qualifikationsanforderung angefordert
• fließend gesprochenes und geschriebenes Englisch

Gewünscht

• Mehr als 2 Jahre Arbeit im globalen Betriebsumfeld mit Englisch als Hauptsprache
• Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitäts-KPI-Bewertung und -Verbesserung bei CMOs
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz mit FDA; EMEA oder anderen Gesundheitsbehörden
• Starkes Verständnis von Risikobewertung und Risikomanagement Grundlagen / Werkzeuge

Hier bei Sobi leben wir nach unseren Grundwerten: Pflege, Ehrgeiz, Dringlichkeit, Eigentum und Partnerschaft!

Wie man sich anwendet Wir haben einen laufenden Auswahlprozess in dieser Rekrutierung und bitten Sie, Ihre Bewerbung so schnell wie möglich zu senden. Klicken Sie auf bewerben und fügen Sie Ihren Lebenslauf in Englisch Warum mitmachen? Wir unterscheiden uns durch die Leidenschaft unserer Mitarbeiter, die innovativen Produkte, die wir zum Leben erwecken, und das verantwortungsvolle Geschäft, das wir betreiben. Um sicherzustellen, dass mehr Patienten jetzt und in Zukunft von unseren Therapien profitieren, und um den Wachstumsambitionen des Unternehmens gerecht zu werden, haben wir fünf Kernwerte: Pflege, Ehrgeiz, Dringlichkeit, Eigentum und Partnerschaft. Unsere Mission und unser Ziel bringen uns dazu, jeden Tag zur Arbeit zu kommen, aber es gibt noch ein paar Gründe, unserem Team beizutreten:

• Chancen für berufliches Wachstum
• Wettbewerbsfähige Vergütung für Ihre Arbeit
• Vielfalt und Inklusion
• Ein flexibler Arbeitsplatz, der die Work-Life-Balance unterstützt

Über Sobi Sobi ist ein globales Biopharmaunternehmen, das das Potenzial bahnbrechender Innovationen erschließt und den Alltag von Menschen mit seltenen Krankheiten verändert. Wir widmen uns der Erfassung der wissenschaftlichen Möglichkeiten unserer Zeit. Mit unseren frühen Wurzeln in Schweden begannen wir als Pioniere in der Hämophilie. Heute sind wir ein Innovationsführer bei seltenen Krankheiten mit globaler Reichweite.

• Wir bringen brillante Ideen in seltenen Krankheitsgebieten mit hohen unerfüllten Patientenbedürfnissen zum Leben.
• Wir sind Experten für die Identifizierung bahnbrechender Innovationen, die Erschließung neuer Therapien und die Nivellierung des globalen Zugangs zu neuen Behandlungen.
• Unser globales operatives Netzwerk und unser leidenschaftliches Team bilden die Grundlage für unseren Erfolg.

Sobi beschäftigt rund 2.000 Mitarbeiter in Europa, Nordamerika, dem Nahen Osten, Asien und Australien. Im Jahr 2025 betrug der Umsatz 28 Milliarden SEK. Der Anteil von Sobi (STO:SOBI) ist an der Nasdaq Stockholm notiert. Mehr über Sobi auf sobi.com und LinkedIn.

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