Principal Regulatory Program Director - Devices and Combination Products — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu Gesundheitsversorgung hat. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position

Als Principal Regulatory Program Director bei Roche Pharma treten Sie einem hochkarätigen Team bei, das die Komplexität der Regulierung in einen Wettbewerbsvorteil bei der Bereitstellung von Portfolios, dem Aufbau von Fähigkeiten und der globalen Politikgestaltung verwandelt. Intern und extern anerkannt für Ihre tiefgreifende Beherrschung der Geräteregulierung, Ihre Erfahrung in der pharmazeutischen CMC-Regulierung und klinisches Domänenwissen (wie PK / BE-Brücken), werden Sie als strategischer Steward in allen Disziplinen fungieren. Neben der Umsetzung der Kernausführung entwickelt unser Team wegweisende Multi-Molekül-Plattform-Frameworks, ermöglicht erstklassige technische Praktiken und erweitert die breitere CMC-Organisation - was die Art und Weise, wie die Gerätetechnologie Patienten weltweit erreicht, verändert.

Die Chance Sind Sie daran interessiert, nicht nur wirkungsvolle Portfoliostrategien voranzutreiben, sondern auch eine kollaborative Organisationskultur zu fördern, die es vernetzten Teams ermöglicht, ihre beste Arbeit zu leisten? Möchten Sie die globale Regulierungspolitik direkt gestalten und gleichzeitig eine gesamte CMC-Regulierungsorganisation weiterbilden?

• Architektur und Entwicklung einer globalen Regulierungsstrategie für komplexe Technologien, einschließlich Kombinationsprodukten für Arzneimittel, neuartigen Gen-/Zelltherapiesystemen und eigenständigen physikalischen Geräten. Integrieren Sie multidisziplinäre regulatorische Domänen in technisches Gerätelebenszyklusmanagement, pharmazeutische CMC-Medikamentenrahmen und klinische Gerätedomänen, um eine nahtlose Umsetzung der regulatorischen Strategie zu gewährleisten.
• Champion skalierbare, portfoliofähige Geräteplattformstrategien, die die Entwicklungszeiten beschleunigen und die Effizienz mehrerer Pipelinemoleküle steigern.
• Enge Zusammenarbeit mit wichtigen internen Stakeholdern in den Bereichen Pharma Technical, Pharma Development, Global Pharma Procurement/Supply, Research & Early Development und Roche Diagnostics.
• Bieten Sie strategisches Risikomanagement, regulatorische Anleitung und Entscheidungsfindung auf hoher Ebene, um anspruchsvolle Herausforderungen in Übereinstimmung mit den Geschäftszielen zu lösen. Bereitstellung von Senior-Level-Gerät Regulierungskonsultation, um die Abstimmung mit den Erwartungen der globalen Gesundheitsbehörde zu gewährleisten.
• Vertretung von Roche Pharma in wichtigen externen Politikbereichen und direkte Zusammenarbeit mit globalen Gesundheitsbehörden, um regulatorische Richtlinien und Industriestandards zu gestalten.
• Verfassen und verbreiten Sie strategische externe Positionen durch Handelsgruppen, internationale Arbeitsgruppen, Branchenpräsentationen und Publikationen.
• Bauen Sie interne Geräteregulierungsfunktionen auf und entwickeln Sie Betriebsmodelle, Prozesse und Systeme, um schnelle Geräteinnovationen zu unterstützen.

Wer du bist Sie sind ein visionärer und agiler Regulierungsstratege, der in dynamischen Matrixumgebungen gedeiht. Sie zeichnen sich durch die Anwendung ganzheitlicher Systeme aus, um komplexe, mehrdeutige Regulierungslandschaften zu navigieren, und verfügen über Kommunikationsfähigkeiten auf Führungsebene, um Führungskräfte und funktionsübergreifende Partner zusammenzubringen. Als kollaborativer Leiter und Mentor widmen Sie sich dem Aufbau organisatorischer Fähigkeiten, der Förderung von Vertrauen und der Förderung einer leistungsstarken Teamkultur.

Darüber hinaus besitzen Sie die folgenden Qualifikationen und Erfahrungen:

• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwissenschaften oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin (fortgeschrittener Abschluss wird bevorzugt).
• Mindestens 15 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten, Arzneimittelentwicklung oder technischer Entwicklung in der biopharmazeutischen / medizinischen Geräteindustrie.
• Primärer Fokus und umfassende globale regulatorische Strategiekompetenz in Kombinationsprodukten für Arzneimittel und pharmazeutische/biologische CMC-Frameworks über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz erfolgreicher Interaktionen von Gesundheitsbehörden, Verhandlungen und wichtigen globalen Arzneimittelzulassungen.
• Nachgewiesene Erfahrung beim Aufbau vertrauensvoller Beziehungen zu globalen Regulierungsbehörden, Gesundheitsbehörden und Handelsverbänden zur Gestaltung externer Regulierungspolitik.
• Bereitschaft und Fähigkeit, bis zu 10% zu reisen.

Hinweis: Abhängig von Ihrem Hintergrund und Ihrer Erfahrung kann die Position auf der Ebene des Senior Regulatory Program Director eingestellt werden.

Sind Sie bereit, einen Unterschied für unsere Patienten zu machen? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – kommen Sie jetzt mit und werden Sie Teil unserer Reise!

Wenn Lohntransparenz gilt, werden die Angaben auf der Grundlage des primären Entsendeortes angegeben. Für diese Rolle ist der Hauptstandort Basel. Wenn Sie an weiteren Standorten interessiert sind, an denen die Rolle möglicherweise verfügbar ist, werden wir Ihnen die entsprechenden Vergütungsdetails später im Einstellungsprozess mitteilen. Wer wir sind Eine gesündere Zukunft treibt uns zu Innovationen an. Gemeinsam widmen sich mehr als 100’000 Mitarbeiter weltweit der Förderung der Wissenschaft, um sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu Gesundheitsversorgung hat. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt werden. Wir befähigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die globale Auswirkungen haben.

Lasst uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen.

Roche ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit.

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