Associate Director - Extractables & Leachables - Technical Development — Novartis

Vollständige Beschreibung

Gehaltsbereich

CHF126.000.00 - CHF234.000.00

Stellenbeschreibung Zusammenfassung ARBEITSANORDNUNG: Onsite, #Onsite LAGE: Basel, Schweiz RELOCATION SUPPORT: Diese Rolle hat ihren Sitz in Basel, Schweiz. Novartis kann keine Umzugsunterstützung anbieten: Bitte bewerben Sie sich nur, wenn Sie erreichbar sind.

Wir suchen einen hochqualifizierten und motivierten Associate Director, der das lokale Specialty-Team von Extractables & Leachables (E&L) unterstützt, zur Entwicklung beiträgt und für die Umsetzung von E&L-Test- und Bewertungsstrategien in Übereinstimmung mit der globalen E&L-Community und einer breiteren Organisation innerhalb eines multidisziplinären Projektteams verantwortlich ist, das biologische Medikamente entwickelt.

Stellenbeschreibung ZWECK DER ROLLE Als Associate Director im Bereich Extractables & Leachables (E&L) Specialty CH im Bereich Process Analytical Sciences (PAS) sind Sie Teil eines kleinen Teams von über 4 Mitarbeitern, darunter Laborwissenschaftler, Methoden und Analyseexperten. Sie sind direkt verantwortlich für die Verwaltung von Extraktions- und Auswaschaktivitäten, die hauptsächlich mit Spätphasen-Assets zusammenhängen, mit Schwerpunkt auf komplexen und innovativen Medikamenten (d. H. Antikörper-Oligonukleotid-Konjugate (AOCs), Zell- und Gentherapie (CGT)). Dazu gehören das Leiten und Fahren von Aktivitäten in spezialisierten und funktionsübergreifenden Projektteams, die Gestaltung von Risikobewertungs- und Analysestrategien, die Entwicklung von Konzepten im Einklang mit internen und externen regulatorischen Standards und die Förderung von Data & Digital-Initiativen innerhalb der Spezialität.

WICHTIGKEITEN

• Bereitstellung von Expertenunterstützung für ein Team von 4+ Mitarbeitern, einschließlich Laborwissenschaftlern und E & L-Experten (dh Methoden oder Analyseexperten auf dem Gebiet der E & L).
• Führen Sie das Spezialteam in Übereinstimmung mit den Geschäftsprioritäten und vereinbarten Strategien in technischen, wissenschaftlichen und Projektmanagementfragen.
• Handeln Sie als Subject Matter Expert (SME) für E & L und leiten Sie relevante Initiativen innerhalb der breiteren Organisation.
• Engagieren Sie sich mit Stakeholdern und Partnern (z. B. Entwicklung von Arzneimitteln (DS) und Arzneimittelprodukten (DP), Herstellung von Wissenschaft und Technologie (MS & T), Toxikologen) und verwalten Sie die Schnittstellen nach Bedarf, um die Arbeitsabläufe zu erleichtern und die Partner zufrieden zu stellen.
• Koordinieren Sie die End-to-End-Projektunterstützung für relevante E & L-Aktivitäten und stellen Sie die Einreichungsbereitschaft für Projekte sicher, die dem Team zugewiesen wurden.
• Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die die in den einschlägigen Richtlinien beschriebenen Grundsätze anwenden, z. B. von der Food & Drug Administration (FDA), der International Conference on Harmonization (ICH), dem United States Pharmacopeia (USP), der International Organization for Standardization (ISO)
• Unterstützen Sie die Integration von Daten- & Digitaltools und künstlicher Intelligenz in E&L-Workflows und tragen Sie damit verbundene Initiativen bei.

WESENTLICHE ANFORDERUNGEN

• Universitätsabschluss (vorzugsweise PhD) in Pharmazie, Biotechnologie, Life Sciences oder anderen relevanten Wissenschaftsdisziplin.
• Mindestens 10 Jahre nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Mindestens 5 Jahre in einer Führungsposition mit erfolgreicher Leistung und Erfolgsbilanz der führenden Teams.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in Extractables & Leachables (einschließlich Analytics / Regulation) sowie biotechnologische CMC-Entwicklung.
• Starke Führungsqualitäten: Bewährte Fähigkeit, ein Team von Wissenschaftlern in einer dynamischen Umgebung mit einem "Make-it-passiere" -Geist zu führen und zu inspirieren.
• Solider Geschäftssinn mit der Fähigkeit, wissenschaftliche und technische Entscheidungen an der Organisationsstrategie und den Prioritäten auszurichten.
• Hervorragende Kommunikation und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Strategisches Denken, hohe Lernagilität, lösungsorientierte Denkweise.

Engagement für Vielfalt und Inklusion Novartis engagiert sich für den Aufbau eines hervorragenden, integrativen Arbeitsumfelds und verschiedener Teams, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Zugänglichkeit und Unterkunft Novartis hat es sich zur Aufgabe gemacht, mit allen Menschen zusammenzuarbeiten und ihnen eine angemessene Unterkunft zu bieten. Wenn Sie aufgrund eines medizinischen Zustands oder einer Behinderung eine angemessene Unterkunft für einen Teil des Rekrutierungsprozesses benötigen oder um mo zu erhalten