CMC Senior Specialist - Mendrisio site (Ticino) — Sintetica SA

Vollständige Beschreibung

CMC Senior Specialist - Mendrisio Site (Ticino)

Sintetica wurde 1921 mit Hauptsitz in Mendrisio (Schweiz) gegründet und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Therapien kontinuierlich zu verbessern, indem die Formulierungen und die Benutzerfreundlichkeit seiner Produkte zum Nutzen von Klinikern und Patienten verbessert werden.

Wir tun dies in enger Zusammenarbeit mit klinischen Experten, die unser Verständnis für ihre unerfüllten Bedürfnisse prägen und unsere Bemühungen vorantreiben, sie anzugehen. Mit diesem Vertrauen und dieser Einsicht erweitern wir die Grenzen von Wissenschaft und Technologie, um Therapien für Patienten sicherer und leichter durchzuführen zu machen. Jedes Jahr liefern wir zuverlässig Millionen von Dosen unserer Produkte in einer Reihe von therapeutischen Klassen, einschließlich Anästhesie und Analgesie, und expandieren, um weitere Gesundheitsbedürfnisse zu erfüllen.

Positionsübersicht

Der CMC Senior Specialist wird Teil des Forschungs- und Entwicklungsteams sein und für die Verwaltung von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollaktivitäten (CMC) verantwortlich sein, die die Registrierung von Arzneimitteln, das Lebenszyklusmanagement und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus unterstützen.

Der CMC Senior Specialist, der direkt an den CMC-Koordinator berichtet, wird als Anlaufstelle für die Erstellung und Pflege der CMC-Dokumentation fungieren, um die Abstimmung zwischen technischen, qualitativen und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und gleichzeitig mit internen Funktionen und externen Partnern zusammenzuarbeiten.

Hauptzuständigkeiten

• Beitrag zur Definition von CMC-Strategien für die Entwicklung neuer Produkte und zur Identifizierung potenzieller Risiken in Zusammenarbeit mit Abteilungen für pharmazeutische Entwicklung und Regulierung mit besonderem Schwerpunkt auf den Anforderungen der US FDA.
• Sammlung und Überprüfung wissenschaftlicher und technischer Daten zur Unterstützung der Erstellung hochwertiger CMC-Dokumentationen (Module 2.3 und 3) für Neuregistrierungen, Lifecycle-Management-Aktivitäten und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Arbeiten Sie mit internen technischen Abteilungen und externen Partnern zusammen, um zeitnahe und konforme regulatorische Einreichungen sicherzustellen.
• Überprüfung von Änderungskontrollen in Bezug auf Herstellungs-, Analyse- und Qualitätsänderungen, Bewertung ihrer Auswirkungen auf registrierte Dossiers und laufende Einreichungen und Beitrag zur Festlegung der geeigneten Regulierungsstrategie in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.
• Unterstützung von Technologietransfer- und Nachgenehmigungsaktivitäten aus Sicht des CMC, um die Einhaltung der geltenden Richtlinien sicherzustellen.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung des anwendbaren Know-hows durch die Teilnahme an Kursen, Seminaren und Meetings.

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Bachelor- oder Masterstudium in einer wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Industriechemie, Pharmazeutische Chemie)
• Mindestens 8-10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, mit erheblicher Erfahrung in CMC, Regulatory Affairs, Pharmaceutical Development oder technischer regulatorischer Unterstützung.
• Praktische Erfahrung mit sterilen injizierbaren flüssigen und halbfesten Arzneimitteln, einschließlich aseptischer, lyophilisierter und terminal sterilisierter Produkte.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Pflege der CMC-Dokumentation (Module 2.3 und 3) für Registrierungsdossiers, Lebensmanagementaktivitäten und Reaktionen auf Gesundheitsbehörden.
• Kenntnis der CMC-Anforderungen für ICH-, EU-, US-, schweizerische und internationale Zulassungsanträge, einschließlich der Erwartungen der Behörden in Bezug auf Prozessvalidierung, Stabilitäts- und Photostabilitätsstudien, elementare Verunreinigungen, extrahierbare Stoffe und Laugungsstoffe, Nitrosamine und Validierung von Analysemethoden.
• Erfahrung in Change Control Assessment und Product Lifecycle Management.
• Erfahrung in funktionsübergreifenden Umgebungen und Koordinationsaktivitäten mit Funktionen in den Bereichen Pharmaentwicklung, Herstellung, Qualität und Regulierung sowie externen Partnern (CMOs / CDMOs und regulatorische Stakeholder).
• Ausgezeichnete Beherrschung von geschriebenem und gesprochenem Englisch.
• Ausgezeichnetes technisches Schreiben und die Fähigkeit, CMC-Dokumentation unabhängig vorzubereiten.
• Starke Planungs- und Priorisierungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Aktivitäten und Fristen gleichzeitig zu verwalten.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten, mit Liebe zum Detail und Einhaltung der Vorschriften.

Bevorzugt werden Kandidaten mit Schweizer Staatsangehörigkeit und Einwohnern (Permit B - C)

Wir bieten

Festanstellung in Vollzeit in einem jungen Arbeitsumfeld und einer positiven Kultur. Sintetica fördert Vielfalt und Gleichstellung der Geschlechter.

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