MSAT Expert- Contamination Control 80-100% — Lonza

Vollständige Beschreibung

Der tatsächliche Standort dieses Jobs befindet sich in Stein, AG, Schweiz. Umzugshilfe ist für berechtigte Kandidaten und ihre Familien zur Verfügung, wenn nötig.

In dieser Rolle werden Sie die Contamination Control Strategy (CCS) für eine hochmoderne sterile Produktionsstätte gestalten und vorantreiben, indem Sie wichtige Initiativen wie APS / Media Fills, EMPQ, Rauchstudien, Reinigungsvalidierung und damit verbundene Risikobewertungen leiten, um die Inspektionsbereitschaft und operative Exzellenz zu gewährleisten. Nehmen Sie an einem äußerst ehrgeizigen Greenfield-Projekt teil, das ein Eckpfeiler der Erweiterung von Lonza Drug Product ist, bei dem Sie strategisches technisches Know-how zur Verfügung stellen und die Implementierung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung von Kontaminationskontroll-, Sterilitätssicherungs- und Reinigungsvalidierungsprogrammen unterstützen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine robuste Fertigungsleistung während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten und zur Errichtung einer der innovativsten Sterilproduktionsstandorte der Schweiz beizutragen. Schauen Sie sich Ihre Karriere in Drug Product Services bei Lonza!

Dies ist eine vollständig ortsbezogene Rolle. Die persönliche Zusammenarbeit unterstützt eine enge Echtzeit-Zusammenarbeit und die technische Präzision, die erforderlich ist, um Arzneimittel nach höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards herzustellen.

Was Sie bekommen werden

Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur. ● Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz. ● Vergütungsprogramme, die hohe Leistung erkennen. Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt können Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile erwarten. Die vollständige Liste unserer globalen Vorteile finden Sie hier: https://www.lonza.com/careers/benefits Unsere lokalen Vorteile: 3cf206339e0e4e41a77e8c806138c2b5

Was Sie tun werden

• Handeln Sie als Subject Matter Expert für Sterilitätssicherung, Kontaminationskontrolle und Reinigungsvalidierung und bieten Sie eine strategische technische Führung, um konforme, effiziente und inspektionsbereite sterile Herstellungsvorgänge zu unterstützen.
• Unterstützung der Umsetzung, Wartung und kontinuierlichen Verbesserung der anlagenweiten Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS), der Risikoeinschätzungen, der Prävention von Kreuzkontaminationen und robuster Kontaminationskontrollprogramme am gesamten Standort.
• Unterstützung der Lebenszyklusstrategie und Durchführung wichtiger Sterilitätssicherungsprogramme, einschließlich aseptischer Prozesssimulationen (APS/Media Fills), Environmental Monitoring Performance Qualification (EM PQ), Rauchstudien, EMPQ und zugehöriger Validierungsaktivitäten.
• Entwicklung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Reinigungsvalidierungsprotokollen, Strategien und Lebenszyklusprogrammen, Schließung von Compliance-Lücken, Stärkung der Prozessrobustheit und Gewährleistung einer effektiven Validierung von Geräten, Anlagen und Herstellungsprozessen.
• Führen Sie komplexe Untersuchungen, Abweichungen, CAPAs und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen voran, während Sie funktionsübergreifend zusammenarbeiten, um die Inbetriebnahme von Anlagen, die Projektabwicklung, behördliche Inspektionen und das erfolgreiche Wachstum einer wegweisenden sterilen Produktionsstätte für grüne Felder zu unterstützen.

Was wir suchen

• Praktische Erfahrung in der Herstellung aseptischer Arzneimittelprodukte, einschließlich Füll- und Fertigbearbeitung für Vials und / oder Spritzen, mit einem starken Verständnis der Prinzipien der sterilen Verarbeitung.
• Nachgewiesene Expertise in der Reinigungsvalidierung oder Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bei der Herstellung steriler Arzneimittel.
• Solides Verständnis von Reinraumklassifikationen, Materialflüssen, HLK-Konzepten und Kontaminationskontrollprinzipien, kombiniert mit der Fähigkeit, risikobasierte Bewertungen durchzuführen und zu dokumentieren.
• Abschluss in Engineering, Life Sciences, Pharmaceutical Sciences oder einer verwandten Disziplin, mit fließenden Englisch Kommunikationsfähigkeiten und der Fähigkeit, effektiv über verschiedene technische und operative Stakeholder zusammenzuarbeiten.
• Agile, proaktive und lösungsorientierte Denkweise mit der Fähigkeit, in einer schnelllebigen, dynamischen Umgebung zu gedeihen und die Ausrichtung auf mehrere Funktionen zu fördern
• Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Swissmedic) ist ein Plus.

Über Lonza Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit mehr als 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere weltweit vernetzten Teams jeden Tag zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Grundwerte Zusammenarbeit, Verantwortlichkeit, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Alle Ideen, ob groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und das ist die Art von Arbeit, an der Sie teilnehmen sollen. Innovation gedeiht, wenn Menschen mit allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven auf den Tisch bringen. Bei Lonza legen wir Wert auf Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, die bahnbrechenden Ideen unserer Kunden in praktikable Therapien umzuwandeln, freuen wir uns darauf, Sie an Bord begrüßen zu dürfen. Bereit, die Zukunft der Biowissenschaften zu gestalten? Jetzt bewerben.

Lonza ist weltweit führend in der Pharma- und Biotech-Fertigung. Das Unternehmen betreibt große Produktionsstätten in Visp (Valais), Basel, und Stein (Aargau), Schweiz.

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