Head Technical Documentation Sisslerfeld (a) 100% — Bachem AG
NeuCHF 68'000 - 103'000
Bachem AG · Stein AG (AG)
- Ort
- Stein AG
- Vertrag
- full-time
- Veröffentlicht
- Gestern
LohnCHF 68'000 - 103'000
Rollenüberblick
Um unser kontinuierliches Wachstum voranzutreiben, suchen wir laufend hochqualifizierte Fachkräfte.
Zur Verstärkung unseres Teams im Bereich TechOps suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Head Technical Documentation Sisslerfeld (w/m/d) 100% Im Rahmen des Aufbaus unserer neuen Greenfield-GMP-regulierten Downstream-Prozessanlage zur API-Herstellung in Sisslerfeld arbeiten Sie in TechOps an der Schnittstelle zwischen Produktion, Quality, Engineering und Project Management sowie weiteren Site-Funktionen und bringen Prozesse sowie Strukturen aktiv voran.
- Um unser kontinuierliches Wachstum voranzutreiben, suchen wir laufend hochqualifizierte Fachkräfte.
- Zur Verstärkung unseres Teams im Bereich TechOps suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Head Technical Documentation Sisslerfeld (w/m/d) 100% Im Rahmen des Aufbaus unserer neuen Greenfield-GMP-regulierten Downstream-Prozessanlage zur API-Herstellung in Sisslerfeld arbeiten Sie in TechOps an der Schnittstelle zwischen Produktion, Quality, Engineering und Project Management sowie weiteren Site-Funktionen und bringen Prozesse sowie Strukturen aktiv voran.
- Setup Team Technical Authors und Entwicklung der Organisation als interner Dienstleister für die Produktion Ausarbeitung einer SOP-Landscape in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Schnittstellen Weiterentwicklung und Harmonisierung von Dokumentvorlagen und Standards zur Vereinfachung von Dokumentenerstellung Verantwortung für Verfassen, Aktualisieren und Optimieren von Herstellvorschriften (elektronische MBPRs), SOPs, Logbüchern, Risikoanalysen (FMEAs) sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungs-Dokumentation für Bachem Sisslerfeld Sicherstellung einer formalen und inhaltlichen Dokumentqualität nach GMP sowie internen Richtlinien Erstellung und Ändern von Master Batch Records (MBRs) im MES (PAS-X) in enger Zusammenarbeit mit den Produzenten Enge Zusammenarbeit mit Manufacturing und Aufbau eines fundierten Verständnisses für Herstellprozesse, Anlagen und Abläufe Aktive Teilnahme an Prozessabstimmungen, Shopfloor-Begehungen sowie Austausch mit Operatoren, Production Leaders, Chemikern und Prozessingenieuren zur Sicherstellung einer präzisen und praxisnahen Dokumentation Einhaltung aller relevanten GMP-, HSE- und Compliance-
- Anforderungen Sicherstellung der korrekten Implementierung der
- Abgeschlossenes Studium der Chemie, pharmazeutische Chemie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung, idealerweise mit Promotion Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Pharmaumfeld Führungserfahrung im Aufbau von leistungsstarken Teams mit Fähigkeit Ownership und Engagement zu fördern Fähigkeit, komplexe chemische Abläufe und technische Zusammenhänge verständlich darzustellen und zu beschreiben Interesse an produktionsnahen GMP-Prozessen sowie an der Erstellung und Pflege von GMP-Dokumentationen .
- Begeisterung für die Mitarbeit an einem Projekt für die Etablierung eines neuen Standorts, für die Gestaltung einer phasengerechten Dokumentenlandschaft und für das Weiterführen der geschaffenen Strukturen über die Projektphasen hinaus in den täglichen Betrieb Strukturierte, präzise und qualitätsbewusste Arbeitsweise mit hohem Anspruch an Dokumentation und Compliance Selbständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, auch in komplexen oder unklaren Situationen pragmatische Lösungen zu entwickeln Teamorientierte Persönlichkeit mit klarer, offener
Hauptaufgaben
- Setup Team Technical Authors und Entwicklung der Organisation als interner Dienstleister für die Produktion Ausarbeitung einer SOP-Landscape in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Schnittstellen Weiterentwicklung und Harmonisierung von Dokumentvorlagen und Standards zur Vereinfachung von Dokumentenerstellung Verantwortung für Verfassen, Aktualisieren und Optimieren von Herstellvorschriften (elektronische MBPRs), SOPs, Logbüchern, Risikoanalysen (FMEAs) sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungs-Dokumentation für Bachem Sisslerfeld Sicherstellung einer formalen und inhaltlichen Dokumentqualität nach GMP sowie internen Richtlinien Erstellung und Ändern von Master Batch Records (MBRs) im MES (PAS-X) in enger Zusammenarbeit mit den Produzenten Enge Zusammenarbeit mit Manufacturing und Aufbau eines fundierten Verständnisses für Herstellprozesse, Anlagen und Abläufe Aktive Teilnahme an Prozessabstimmungen, Shopfloor-Begehungen sowie Austausch mit Operatoren, Production Leaders, Chemikern und Prozessingenieuren zur Sicherstellung einer präzisen und praxisnahen Dokumentation Einhaltung aller relevanten GMP-, HSE- und Compliance-
- Anforderungen Sicherstellung der korrekten Implementierung der
- Anforderungen in Herstellvorschriften, SOPs und Risikoanalysen Unterstützung bei internen und externen Audits durch Bereitstellung der relevanten Dokumente und Auskünfte Aktive Mitwirkung an der Stärkung der GMP- und HSE-Kultur im Team und im Produktionsumfeld
Wichtige Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium der Chemie, pharmazeutische Chemie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung, idealerweise mit Promotion Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Pharmaumfeld Führungserfahrung im Aufbau von leistungsstarken Teams mit Fähigkeit Ownership und Engagement zu fördern Fähigkeit, komplexe chemische Abläufe und technische Zusammenhänge verständlich darzustellen und zu beschreiben Interesse an produktionsnahen GMP-Prozessen sowie an der Erstellung und Pflege von GMP-Dokumentationen .
- Begeisterung für die Mitarbeit an einem Projekt für die Etablierung eines neuen Standorts, für die Gestaltung einer phasengerechten Dokumentenlandschaft und für das Weiterführen der geschaffenen Strukturen über die Projektphasen hinaus in den täglichen Betrieb Strukturierte, präzise und qualitätsbewusste Arbeitsweise mit hohem Anspruch an Dokumentation und Compliance Selbständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, auch in komplexen oder unklaren Situationen pragmatische Lösungen zu entwickeln Teamorientierte Persönlichkeit mit klarer, offener
Weitere Details
- Ihre Aufgaben Setup Team Technical Authors und Entwicklung der Organisation als interner Dienstleister für die Produktion Ausarbeitung einer SOP-Landscape in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Schnittstellen Weiterentwicklung und Harmonisierung von Dokumentvorlagen und Standards zur Vereinfachung von Dokumentenerstellung Verantwortung für Verfassen, Aktualisieren und Optimieren von Herstellvorschriften (elektronische MBPRs), SOPs, Logbüchern, Risikoanalysen (FMEAs) sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungs-Dokumentation für Bachem Sisslerfeld Sicherstellung einer formalen und inhaltlichen Dokumentqualität nach GMP sowie internen Richtlinien Erstellung und Ändern von Master Batch Records (MBRs) im MES (PAS-X) in enger Zusammenarbeit mit den Produzenten Enge Zusammenarbeit mit Manufacturing und Aufbau eines fundierten Verständnisses für Herstellprozesse, Anlagen und Abläufe Aktive Teilnahme an Prozessabstimmungen, Shopfloor-Begehungen sowie Austausch mit Operatoren, Production Leaders, Chemikern und Prozessingenieuren zur Sicherstellung einer präzisen und praxisnahen Dokumentation Einhaltung aller relevanten GMP-, HSE- und Compliance-
- Ihr Profil Abgeschlossenes Studium der Chemie, pharmazeutische Chemie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung, idealerweise mit Promotion Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Pharmaumfeld Führungserfahrung im Aufbau von leistungsstarken Teams mit Fähigkeit Ownership und Engagement zu fördern Fähigkeit, komplexe chemische Abläufe und technische Zusammenhänge verständlich darzustellen und zu beschreiben Interesse an produktionsnahen GMP-Prozessen sowie an der Erstellung und Pflege von GMP-Dokumentationen .
