Quality Engineering (QE) Manager Facility & Utility Systems - Sisslerfeld (a) 100% — Bachem AG

Vollständige Beschreibung

Die Bachem-Gruppe investiert in einen neuen geplanten Standort in Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazitäten bis zum Ende des Jahrzehnts zu erweitern. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Entwurfsphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation zu gestalten.

Im Rahmen der Entwicklung unseres neuen Produktionsstandorts Sisslerfeld suchen wir nach einem QE Manager Facility & Utility Systems. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie sicher, dass die GxP-Konformität der Konstruktion, Inbetriebnahme und Qualifizierung von HVAC-Systemen, Reinräumen, Reinsystemen, Medien und Prozessgasen während des gesamten Lebenszyklus dieser Systeme während der Projekt- und Betriebsphase gewährleistet ist.

Ihre Aufgaben

• Gewährleistung der GMP-Compliance und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in allen Projektphasen von der Planung bis zur Betriebsphase.
• Bereitstellung einer Qualitätsüberwachung für Anlagen, Versorgungsunternehmen, HVAC-Systeme, Reinräume, saubere Versorgungsunternehmen, Medien und Prozessgase sowie für computergestützte Systeme.
• Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation über Qualifizierung, Validierung und Qualitätsrisikomanagement.
• Unterstützung der Kommissionierung und Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ), Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung.
• Gewährleistung der Qualifizierungsbereitschaft und Konformität kritischer Anlagen- und Versorgungssysteme, einschließlich computergestützter Systeme.
• Verwalten Sie qualitätsbezogene Abweichungen, Änderungskontrollen und QMS-Verbesserungsaktivitäten.
• Unterstützung von behördlichen Inspektionen und Kundenaudits während der Betriebsphase, um eine kontinuierliche Inspektionsbereitschaft zu gewährleisten.
• Förderung von Compliance, Qualitätsleistung und kontinuierlicher Verbesserung in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern.

Dein Profil

• Universitätsabschluss oder Fachhochschule in Ingenieurwissenschaften, Chemie, Pharmazie oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin.
• Umfangreiche Kenntnisse in den Bereichen Commissioning & Qualification (C&Q) und Computer System Validation (CSV), einschließlich mindestens 3 Jahren Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten mit HVAC, Reinräumen, Clean Utilities, Medien und Prozessgasen.
• Qualifizierungs- und Validierungskompetenz für Prozesssysteme in der API-Fertigung.
• Gründliches Verständnis der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Qualifizierung und Validierung von: Computergestützte Systeme, Prozesssysteme, gereinigte Wassersysteme Reinräume einschließlich ASTM E2500, EU GMP-Richtlinien, Anhänge 1, 11 und 15, PIC / S-Richtlinien, ICH-Anforderungen, FDA-Vorschriften und verwandte Standards.
• Kenntnisse über elektronische Validierungssysteme wie KNEAT Gx gelten als Vorteil.
• Hohes Engagement und starkes Verantwortungsbewusstsein sowohl für das Projekt als auch für die Organisation.
• Begeisterung für den Aufbau und Aufbau einer neuen GMP-Produktionsstätte mit Pioniergeist.
• Starke verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Hervorragende organisatorische Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren und mehrere Aktivitäten gleichzeitig zu verwalten, um einen reibungslosen Betrieb vor Ort zu unterstützen, insbesondere während der Projektphase.
• Starke Problemlösungskompetenzen mit der Fähigkeit, Probleme schnell zu identifizieren, analytisch zu denken und pragmatische Lösungen zu entwickeln, um Herausforderungen effektiv zu bewältigen.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, wobei berücksichtigt wird, dass sich Prioritäten und Verantwortlichkeiten von einer Projektphase zur anderen ändern können.
• Fließende Englischkenntnisse, sowohl geschrieben als auch gesprochen
• Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Unser Angebot

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterentwicklung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• 60% Deckung von Pensionskassenbeiträgen durch die Bachem AG sowie Option auf außerobligatorische Vorsorge mit unserem Pensionsplan Plus
• Zugang zu den Leistungsplattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Frisches, gesundes und abwechslungsreiches Essen in unserem Personalrestaurant
• Breites Angebot an kostenlosen Sportangeboten auf dem Bachem Campus

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