P2622 - Audit & CAPA Lead — Debiopharm

Descrizione completa

Il ruolo: missione

In qualità di Audit & CAPA Lead, garantirai un quadro Audit & CAPA efficace, pragmatico e basato sul rischio a Debiopharm. Il vostro obiettivo sarà quello di rafforzare la supervisione della qualità, sostenere la prontezza di ispezione, e guidare il miglioramento continuo in tutte le attività GxP.

Principali responsabilità

In questo ruolo, sarete responsabili di definire una strategia di audit basata sul rischio in stretta collaborazione con i principali stakeholder, e agirete come il processo e proprietario di sistema Audit & CAPA globale, servendo come unico punto di contatto per sostenere i rappresentanti aziendali. I vostri doveri principali includono:

Requisiti

• Laurea: Diploma di farmacista, PhD, o MSc in Scienza (o esperienza equivalente).
• Industry Experience: da 5 a 8 anni gestiscono l'assicurazione della qualità nell'industria farmaceutica e/o biotecnologia. L'esperienza ibrida in strutture di grandi e piccole/medie dimensioni sarebbe un bene reale.
• Audit Expertise: Minimo 5 anni di esperienza nel condurre audit GxP, con una forte preferenza per gli ambienti GCP & GLP.
• Esperienza di sistemi: minimo 3 anni di monitoraggio CAPAs, deviazioni e modifiche (ad esempio, per GCP: CRO, TMF, Siti Investigativi e CSR). L'esperienza diretta con strumenti di qualità elettronica convalidati (ad esempio, Veeva, Ennov) e la conoscenza della validazione dei sistemi informatici è altamente auspicabile.
• Esperienza di ispezione recente con autorità ufficiali di regolamentazione (FDA, EMA, Swissmedics) un bene forte.
• Conoscenza solida e completa di GxP e familiarità pratica con approcci basati sul rischio come ICH Q9.
• Esperienza comprovata nell'attuazione di approcci basati sui rischi in allineamento con gli attuali framework normativi ICH E6(R3) e ICH E8(R1).
• Prove capacità di mantenere le SOP di qualità e tradurre le priorità aziendali / segnali di rischio in un programma pragmatico, pronto per l'ispezione.
• Un pensatore strategico che può mantenere una visione globale sovraccarica, portando rigore ed efficienza alle attività quotidiane e dettagliate. Il comunicatore Agile è fortemente esposto alle organizzazioni di matrice e alle collaborazioni interfunzionali.
• Alti livelli di organizzazione, flessibilità, e una mentalità pratica e pragmatica focalizzata sul miglioramento continuo.

Vantaggi

• Facendo parte di una società in cui innovazione, collaborazione e impatto non sono solo valori – sono come lavoriamo ogni giorno
• Partner di team di discipline, in prima linea di oncologia e sviluppo anti-infettivo
• Un posto di lavoro inclusivo e rispettoso — orgoglioso di essere Equal-Pay certificato
• Crescere in una cultura che valorizza le persone, lo scopo e le prestazioni
• Una possibilità di crescere, condividere e plasmare il futuro della salute

Requisiti

• University Degree: Pharmacist Diploma, PhD, MSc or BSc in Science (or equivalent experience).

• Industry Experience: At least 5 to 8 years managing quality assurance within the pharmaceutical and/or biotech industry. Hybrid experience in both large and small/medium size structures would be a real asset.

• Audit Expertise: Minimum 5 years of experience conducting audits and supervising audits in GCP environments (mandatory) and GLP / other GxP audits is a plus.

• GCP Inspection Experience: Recent and strong experience in leading preparation of Regulatory Authorities GCP inspections (eg. FDA, EMA, MHRA…)

• Systems Experience: Minimum 3 years tracking CAPAs, deviations, and changes (e.g., for GCP: CROs, TMF, Investigational Sites, and CSR). Direct experience with validated electronic quality tools (e.g., Veeva, Ennov) and knowledge of computerized systems validation is highly desirable.

• Solid, comprehensive knowledge of GxP and practical familiarity with risk-based approaches like ICH Q9.

• Proven experience implementing risk-based approaches in alignment with current ICH E6(R3) and ICH E8(R1) regulatory frameworks.

• Proven ability to maintain quality SOPs and translate business priorities/risk signals into a pragmatic, inspection-ready program.

• A strategic thinker who can maintain an overarching global view while bringing rigor and efficiency to daily, detailed activities. Agile communicator being strongly exposed to matrix organizations and cross-functional collaborations.

• High degrees of organization, flexibility, and a hands-on, pragmatic mindset focused on continuous improvement.

Domande frequenti su questo annuncio