Imballaggio / specialista di qualità del dispositivo medico — CSL Behring
NuovoCHF 49'500 - 75'000
CSL Behring · Bern (BE)
- Località
- Bern
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 3 giorni fa
SalarioCHF 49'500 - 75'000
Panoramica
Nell'ambito del reparto Qualità per Prodotti Combinazione e Dispositivi Medici (CP/MD QA), il Combination Product and Medical Device and Packaging QA Associate rappresenta la Qualità in team globali coinvolti nel design, sviluppo, produzione e autorizzazione dei prodotti di combinazione CSL.
Questi prodotti includono parti di dispositivo medico sviluppato per consentire la comodità, la monitoraggio, la conformità e gli esiti efficaci per i pazienti.
Il ruolo servire come esperto di materia per le richieste di dispositivo e prodotto di combinazione in conformità con le norme FDA e EU MDR, gli standard ISO e le migliori pratiche dell'industria, con un'eccezione sul processo di Controllo del Design.
- Nell'ambito del reparto Qualità per Prodotti Combinazione e Dispositivi Medici (CP/MD QA), il Combination Product and Medical Device and Packaging QA Associate rappresenta la Qualità in team globali coinvolti nel design, sviluppo, produzione e autorizzazione dei prodotti di combinazione CSL.
- Questi prodotti includono parti di dispositivo medico sviluppato per consentire la comodità, la monitoraggio, la conformità e gli esiti efficaci per i pazienti.
- Questo ruolo assicura che le attività di sviluppo di nuovi prodotti per i progetti di componenti di combinazione CSL seguano un sistema di qualità conformi al 21 CFR Parte 4.
- La posizione supporta le attività di qualità durante tutto il ciclo di vita del prodotto, dal concetto alla industrializzazione e al supporto post-vendita, collaborando con diverse funzioni globali e siti di produzione. e Responsabilità
- Esperienza
- Minimo 3 anni di esperienza come professionista di qualità, certificazione, ingegneria o produzione nel campo dei dispositivi medici o dei prodotti di combinazione.
Responsabilità principali
- Questo ruolo assicura che le attività di sviluppo di nuovi prodotti per i progetti di componenti di combinazione CSL seguano un sistema di qualità conformi al 21 CFR Parte 4.
- La posizione supporta le attività di qualità durante tutto il ciclo di vita del prodotto, dal concetto alla industrializzazione e al supporto post-vendita, collaborando con diverse funzioni globali e siti di produzione. e Responsabilità
- Servire come Medical Device e Packaging QA Associate su progetti di sviluppo di prodotti di combinazione assegnata. -re con i leader dei progetti e i membri interni/esterni del team per assicurare che il lavoro di design e sviluppo soddisfai le richieste applicabili FDA, EU MDR e altre normative globali.
- Assicurare che i team di design seguano il processo di Controllo del Design e usino le tecniche di ingegneria di qualità adeguata (ad esempio, analisi del rischio, analisi statistica dei dati, sviluppo di piani di campionamento).
- Assicurare che i partner di sviluppo e produzione di dispositivi medici esterni soddisfaino gli standard e i criteri CSL.
- Supportare le attività di gestione dei fornitori partecipando a audit; revisionando fisarmonica di qualità e/o sviluppo; e monitorando le prestazioni dei fornitori.
- Fornire rapporti di progressi regolari e potenziali rischi relativi al Sistema di Qualità e/o allo stato del progetto ai manager di Qualità e ai stakeholder.
- Assistere con lo sviluppo e l'implementazione di un sistema di qualità conforme al 21 CFR Parte 4, MDR e altre normative globali.
- Proporre alternative ai processi esistenti, aggiornare le SOPs/WIs/Form e sviluppare e uccidere formazione sui processi modificati.
- Restare aggiornato sulle normative regolatorie in cambiamento per i dispositivi medici e i prodotti di combinazione.
Requisiti principali
- Esperienza
- Minimo 3 anni di esperienza come professionista di qualità, certificazione, ingegneria o produzione nel campo dei dispositivi medici o dei prodotti di combinazione.
- I candidati con background farmaceutico, biotecnologico, MedTech o altri background correlati possono essere considerati. Competenze
- Conoscenza dei casi e delle richieste dei dispositivi medici e dei prodotti di combinazione, compresi (almeno) 21 CFR 820, 21 CFR Parte 4, ISO 13485, ISO 14971, MDR UE, linee guida FDA pianificazione, standard riservati e la loro applicazione in un QMS conformi.
- Minimo 2 anni di esperienza in qualità R&D dei dispositivi medici, compresi i controlli del design ciclo di vita del prodotto di sviluppo specifiche di richiesta gestione del rischio (compresa la FMEA) verifica e validazione (V&V) studi di fattibilità utenti/fattori umani;
- DHFs; e trasferimento del design.
- Abilità di comunicazione e collaborazione efficace.
- Assertività.
- Abilità di risoluzione dei problemi per identificare e risolvere problemi in modo tempestivo.
- Preferito: Esperienza nello sviluppo di combinazioni di farmaci.
- Plus: Esperienza con prodotti che includono software incorporato, app mobili/web e altre soluzioni di salute connesse.
- Cosa?
Azienda e contesto
- Abilità di pianificazione e organizzazione per priorizzare le attività di lavoro e utilizzare il tempo in modo efficace.
Dettagli ulteriori
- Mansioni e Responsabilità
- Mantenere i sistemi/basi di dati relativi ai prodotti di combinazione, assegnati (ad esempio, Elenco delle norme applicabili, database dei certificati dei fornitori, registro di validazione dei metodi di prova).
- I candidati con background farmaceutico, biotecnologico, MedTech o altri background correlati possono essere considerati.
- Minimo 2 anni di esperienza in qualità R&D dei dispositivi medici, compresi i controlli del design; ciclo di vita del prodotto di sviluppo; specifiche di richiesta; gestione del rischio (compresa la FMEA); verifica e validazione (V&V); studi di fattibilità utenti/fattori umani;
Note e contenuto originale
- La posizione supporta le attività di qualità durante tutto il ciclo di vita del prodotto, dal concetto alla industrializzazione e al supporto post-vendita, collaborando con diverse funzioni globali e siti di produzione.
- Educazione
- Competenze
