Leader mondiale della sicurezza dei prodotti — Sobi
NuovoCHF 85'500 - 129'500
Sobi · Basel (BS)
- Località
- Basel
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- Ieri
SalarioCHF 85'500 - 129'500
Panoramica
Proprietà della sicurezza a livello di prodotto
Impostare la strategia per la metodologia di rilevamento del segnale di sicurezza, il monitoraggio del segnale e la supervisione dei segnali di sicurezza per i prodotti assegnati.
Guidare, eseguire e documentare valutazioni a rischio e garantire appropriate strategie di gestione del rischio.
- Proprietà della sicurezza a livello di prodotto
- Impostare la strategia per la metodologia di rilevamento del segnale di sicurezza, il monitoraggio del segnale e la supervisione dei segnali di sicurezza per i prodotti assegnati.
- Eseguire e condurre le attività di rilevamento, valutazione, convalida e escalation del segnale per i prodotti assegnati.
- Fornire input di sicurezza clinica nella progettazione, nella condotta, nell'analisi e nell'interpretazione, comprese le responsabilità del piombo di sicurezza a livello di studio ove applicabile.
- Fornire competenze mediche e farmacovigilanza, ad esempio per la strategia di sicurezza clinica del programma di sviluppo clinico del prodotto, lo sviluppo del profilo del prodotto target (TPP), lo sviluppo e la manutenzione del RSI, tra cui IB e CDS Governance e processo decisionale
- Servire come primo decisore per problemi di sicurezza a livello di prodotto, tra cui la convalida del segnale e l'escalation. Collaborazione e consegna
Responsabilità principali
- Eseguire e condurre le attività di rilevamento, valutazione, convalida e escalation del segnale per i prodotti assegnati.
- Fornire input di sicurezza clinica nella progettazione, nella condotta, nell'analisi e nell'interpretazione, comprese le responsabilità del piombo di sicurezza a livello di studio ove applicabile.
- Livello di autonomia: funziona in modo indipendente con responsabilità per i prodotti assegnati, aumentando i problemi complessi o cross-product come appropriato.
- Competenze di giudizio solide ed equilibrate; capaci di valutare e gestire i rischi; autosufficienti, proattive e decisive
- Capacità dimostrata di condurre attività di sicurezza e discussioni scientifiche
Requisiti principali
- Fornire competenze mediche e farmacovigilanza, ad esempio per la strategia di sicurezza clinica del programma di sviluppo clinico del prodotto, lo sviluppo del profilo del prodotto target (TPP), lo sviluppo e la manutenzione del RSI, tra cui IB e CDS Governance e processo decisionale
- Servire come primo decisore per problemi di sicurezza a livello di prodotto, tra cui la convalida del segnale e l'escalation. Collaborazione e consegna
- Interazioni di piombo con partner esterni e fornitori di servizi relativi ai fornitori di sicurezza dei prodotti assegnati.
- Supporta interazioni, ispezioni e audit normativi a livello di prodotto. Sviluppo delle persone e delle capacità
- Esperienza di formazione/apprendimento/esperienza di lavoro Richiesto:
- MD, PharmD, PhD o Master in Scienze della Vita / Salute Pubblica
- Esperienza solida nella farmacovigilanza e nella scienza della sicurezza in un ambiente farmaceutico o normativo
- Forte conoscenza delle normative PV globali (ad esempio, GVP, ICH E2E), processi e pratiche di farmacovigilanza
- Capacità di analizzare, sintetizzare dati di sicurezza medica e scientifica e contribuire all'interpretazione scientifica
- Forte capacità di comunicazione e collaborazione degli stakeholder
- Proficienza in Excel, querying del database (ad esempio, SQL) e visualizzazione dei dati di base (ad esempio, Power BI, Spotfire), strumenti correlati all'AI
- Esperienza di lavoro con programmi di sviluppo e con prodotti con approvazioni di mercato
Cosa offre l’azienda
- Sedia a livello di prodotto Benefit Risk Teams (BRTs) e garantire un funzionamento efficace per le SOP.
- Rappresentare la BRT al Benefit Risk Council (BRC).
- Identificare le opportunità per i miglioramenti di processo, dati e sistemi all'interno di Safety Science.
Azienda e contesto
- Collaboratori e sviluppo delle capacità di supporto all'interno del team di sicurezza del prodotto.
- Miglioramento continuo e processo decisionale basato sui dati
- Utilizzare attivamente e sviluppare continuamente la competenza nei sistemi di sicurezza, negli strumenti di visualizzazione dei dati e nelle analisi abilitate all'intelligenza artificiale (ad esempio Veeva Vault(s), dashboard di analisi) per supportare il rilevamento dei segnali robusti ed efficienti, le valutazioni di sicurezza e il processo decisionale per i prodotti assegnati.
- Dimostrato costruttore di relazioni sia internamente che esternamente; un forte collaboratore all'interno della funzione PV, della leadership e dell'organizzazione più ampia
Dettagli ulteriori
- In caso di escalation di qualità del prodotto, il lavoro si incrocia funzionalmente per comprendere gli impatti sui pazienti, e (se necessario) condurre la preparazione di un impatto medico Health Hazard Valutazione. Esecuzione trasversale (MDT)
- Servire come primo decisore per problemi di sicurezza a livello di prodotto, tra cui la convalida del segnale e l'escalation. Collaborazione e consegna
- Supporta interazioni, ispezioni e audit normativi a livello di prodotto. Sviluppo delle persone e delle capacità
- Competenza dimostrata nella comprensione, nell'interpretazione e nell'applicazione dei vari requisiti di farmacovigilanza nazionale/regionale Competenze/Knowledge/Languages Richiesto: Alta qualità scritto e parlato inglese Forte capacità analitiche
Note e contenuto originale
- In caso di escalation di qualità del prodotto, il lavoro si incrocia funzionalmente per comprendere gli impatti sui pazienti, e (se necessario) condurre la preparazione di un impatto medico Health Hazard Valutazione.
- Esecuzione trasversale (MDT)
- Servire come primo decisore per problemi di sicurezza a livello di prodotto, tra cui la convalida del segnale e l'escalation.
- Collaborazione e consegna
- Supporta interazioni, ispezioni e audit normativi a livello di prodotto.
- Sviluppo delle persone e delle capacità
- Competenza dimostrata nella comprensione, nell'interpretazione e nell'applicazione dei vari requisiti di farmacovigilanza nazionale/regionale Competenze/Knowledge/Languages Richiesto:
- Alta qualità scritto e parlato inglese
- Forte capacità analitiche
