Direttore Senior, Responsabile dello Sviluppo della Medicina — Sobi

Panoramica

Il Medicine Development Leader (MDL) ha la responsabilità generale di sviluppare, guidare e rappresentare la strategia di sviluppo clinico per il programma nefrologico all'interno del Core Asset Team (CAT), inclusa la valutazione del rapporto beneficio/rischio, la farmacovigilanza (PV) e la sicurezza.

L'MDL guida il Medicine Development Team (MDT) e assicura, in stretta collaborazione con il responsabile dell'AT, il flusso di comunicazione appropriato tra CAT, MDT e altri team associati (ad esempio il team di studio).

Responsabilità chiave

• Guida la strategia di sviluppo clinico per i composti assegnati attraverso l'intero ciclo di vita del farmaco, dalla prova di concetto all'approvazione normativa globale/accesso al mercato per molteplici indicazioni terapeutiche.

• Fornisce competenze cliniche e scientifiche per impostare ed eseguire la strategia patrimoniale e ottimizzare il successo del progetto.

• Collabora con i membri funzionali, il responsabile AT e i leader CAT per sviluppare documenti di piani di progetto integrati (IPP).

• Identifica i rischi per il programma con altre funzioni e sviluppa strategie di mitigazione per affrontarli.

• Presenta il programma clinico nefrologico alle parti interessate interne (incluso l'amministratore delegato e il comitato esecutivo dell'organizzazione) ed esterne (autorità sanitarie, comitati direttivi, comitati indipendenti di monitoraggio dei dati e organizzazioni di pazienti, ecc.), interagisce, se necessario, con i principali opinion leader in tutte le aree geografiche.

• È un membro fondamentale del team beneficio-rischio (BRT), dei team di presentazione delle normative e del gruppo di lavoro sull'etichettatura.

• Garantisce l'approvazione dei piani di sviluppo clinico e dei documenti di studio da parte degli organi di governo di Sobi (ad esempio Sobi Evidence Generation Board, Study Document Review Forum).

• Dirige in una matrice gli scienziati clinici e il team di sviluppo dei medicinali (composto da rappresentanti di affari medici, scienza clinica, regolamentazione, sicurezza/PV, non clinico/PK, biostatistica/gestione dei dati, gestione del programma clinico, economia sanitaria e ricerca sui risultati, RWE, gestione del programma), fornendo una guida strategica ed essendo il responsabile ultimo di:
• progettazione dello studio clinico (sinossi dello studio clinico e sviluppo del protocollo), pianificazione (ad esempio selezione di siti e paesi), esecuzione (ad esempio monitoraggio medico, risoluzione delle problematiche di sicurezza; interpretazione delle analisi statistiche) e comunicazione interna ed esterna dei risultati dello studio
• Creazione di componenti cliniche di documenti chiave (Piani di sviluppo clinico, Protocolli di studi clinici, Brochure dello sperimentatore, Rapporti di studi clinici, documenti normativi compreso il mantenimento delle licenze dei prodotti, Moduli clinici dei dossier di registrazione, Briefing Book per le interazioni con le Autorità sanitarie) con elevata qualità e coerenza con il Piano di progetto integrato e il Profilo del prodotto target.