Gestionnaire de groupe Affaires réglementaires 100 % — Medartis
CHF 85 500 - 129 500
Medartis · Basel (BS)
- Lieu
- Basel
- Contrat
- full-time
- Publié
- il y a 39 jours
SalaireCHF 85 500 - 129 500
Vue d’ensemble du poste
Nous sommes à la recherche d'un gestionnaire de groupe des affaires réglementaires qui est responsable de notre stratégie réglementaire mondiale, dirigeant une équipe pour se conformer à tous
Assurer et faire progresser des processus efficaces dans un environnement international dynamique.
Exigences et rapports Personne de contact centrale pour les autorités, les organismes désignés et les partenaires extérieurs Collaborer avec les audits et les inspections et veiller à la bonne préparation et à la mise en œuvre Développement, harmonisation et mise en œuvre des processus, modèles et outils réglementaires Orientation et appui pour la définition et la mise en œuvre de stratégies réglementaires
- Nous sommes à la recherche d'un gestionnaire de groupe des affaires réglementaires qui est responsable de notre stratégie réglementaire mondiale, dirigeant une équipe pour se conformer à tous
- Assurer et faire progresser des processus efficaces dans un environnement international dynamique.
- Gestionnaire de groupe Affaires réglementaires 100 % Vos responsabilités Leadership professionnel et disciplinaire et perfectionnement d'une équipe des affaires réglementaires Assurer le respect des exigences réglementaires
- Exigences pour le développement, la production et le lancement sur le marché des dispositifs médicaux Planification, coordination et contrôle des activités et projets de réglementation Soutien technique et consultation de l'équipe et des intervenants internes (R-D, qualité, production) en matière de réglementation Responsabilité de la planification, de la mise en œuvre et du suivi des procédures d'autorisation nationales et internationales (en particulier le marquage CE, la FDA) Assurer la qualité, la cohérence et l'exhaustivité de la documentation technique Mise en œuvre et surveillance des procédures d'évaluation de la conformité CE Intitulé et examen des dossiers de produits (DHF/DHD) et mise en oeuvre des examens de conception Évaluation des modifications apportées aux produits en ce qui concerne la réglementation
- Diplôme en sciences de la vie, en ingénierie, en pharmacie ou équivalent
- Expérience en leadership et en direction de projets/équipes
Responsabilités principales
- Gestionnaire de groupe Affaires réglementaires 100 % Vos responsabilités Leadership professionnel et disciplinaire et perfectionnement d'une équipe des affaires réglementaires Assurer le respect des exigences réglementaires
- Exigences pour le développement, la production et le lancement sur le marché des dispositifs médicaux Planification, coordination et contrôle des activités et projets de réglementation Soutien technique et consultation de l'équipe et des intervenants internes (R-D, qualité, production) en matière de réglementation Responsabilité de la planification, de la mise en œuvre et du suivi des procédures d'autorisation nationales et internationales (en particulier le marquage CE, la FDA) Assurer la qualité, la cohérence et l'exhaustivité de la documentation technique Mise en œuvre et surveillance des procédures d'évaluation de la conformité CE Intitulé et examen des dossiers de produits (DHF/DHD) et mise en oeuvre des examens de conception Évaluation des modifications apportées aux produits en ce qui concerne la réglementation
Exigences principales
- Diplôme en sciences de la vie, en ingénierie, en pharmacie ou équivalent
- Expérience en leadership et en direction de projets/équipes
- Connaissances approfondies des exigences réglementaires
- Expérience en documentation technique et en processus d'approbation
- Très bonnes compétences en allemand et en anglais, à l'écrit comme à l'oral
- Maîtrise de MS Office et, de préférence, expérience avec les systèmes de gestion de documents ou PLM
- Solides compétences organisationnelles et forte conscience de la qualité
- Diplôme universitaire en Sciences de la vie, Ingénierie, Pharmacie ou domaine équivalent
