Computerized System QA Manager (m/w/d) — Coopers Group AG

Description complète

Le gestionnaire de l'AQ du système informatisé assurera le leadership stratégique et opérationnel de l'assurance de la qualité et de l'intégrité des données des systèmes informatisés dans tout le site. Le rôle est étroitement lié aux fonctions IT/OT, Automatisation, Fabrication, Ingénierie, Contrôle de Qualité, Qualité & Conformité et mondiale pour s'assurer que les systèmes informatisés restent conformes, prêts à l'inspection et alignés sur les objectifs opérationnels.

Lieu: Visp

Contrat initial de 3 mois avec possibilité de prolonger jusqu'à 6 mois

Le gestionnaire de l'AQ du système informatisé est chargé d'établir et de maintenir un solide cadre de qualité pour les systèmes informatisés GxP, les dossiers électroniques, les signatures électroniques, la gouvernance des données et l'intégrité des données. Ce rôle garantit que les systèmes sont validés, exploités et entretenus conformément aux BPF de l'UE, à la FDA, à l'annexe 11, au GAMP 5 et aux attentes réglementaires applicables. De plus, ce rôle appuie la gestion du cycle de vie des données non seulement par voie électronique, mais aussi sur support papier, ainsi que le maintien culturel de l'intégrité des données et des bonnes pratiques de documentation dans le site.

Responsabilités

• Doit posséder une compréhension complète des programmes d'assurance de la qualité et d'intégrité des données des systèmes informatisés.
• Diriger le site pour les initiatives de gouvernance, de stratégie, de gestion des risques et d'amélioration continue de l'intégrité des données.
• Agir comme principale autorité d'AQ pour les activités de validation des systèmes informatisés (VSC) tout au long du cycle de vie du système.
• Veiller à ce que les systèmes informatisés GxP demeurent dans un état validé en surveillant efficacement les activités de validation, d'examen périodique et de gestion du changement.
• Diriger et coacher les professionnels de l'AQ et non de l'AQ qui appuient les activités relatives aux systèmes informatisés et à l'intégrité des données.
• Examiner et approuver les plans de validation, les exigences des utilisateurs, les évaluations des risques, les spécifications, les protocoles d'essai et les rapports de validation.
• Assurer la surveillance de l'AQ des systèmes informatisés fournis à titre de service au site, y compris les systèmes MES, LIMS, DMS, SAP, TrackWise, DeltaV, les systèmes d'historiens et l'infrastructure de soutien.
• Évaluer et approuver les changements, les écarts, les APC et les enquêtes liés aux systèmes informatisés et aux événements liés à l'intégrité des données.
• Conduire la conformité avec les BPF de l'UE Annexe 11, FDA 21 CFR Partie 11, Guide d'intégrité des données et principes GAMP 5.
• Préparation à l'inspection du site principal pour les systèmes informatisés et représentation de l'AQ lors des vérifications auprès des clients et des inspections réglementaires.
• Établir et surveiller des indicateurs de rendement clés pour les programmes CSV et Intégrité des données.
• S'associer à des fonctions opérationnelles pour assurer une gouvernance efficace des documents électroniques, des pistes de vérification, de la gestion de l'accès et des processus de sauvegarde et de récupération.
• Soutenir les initiatives de transformation numérique tout en assurant la conformité et la sécurité des patients.

Exigences

• Baccalauréat ou maîtrise en informatique, génie, sciences pharmaceutiques, biotechnologie ou une discipline connexe.
• Au moins 5 ans d'expérience en assurance de la qualité (AQ), validation des systèmes informatisés (VSI), qualité des TI, intégrité des données, ou une fonction connexe de qualité/conformité dans un environnement pharmaceutique, de biotechnologie ou de thérapie cellulaire et génique réglementé par les BPF, y compris les responsabilités de leadership ou de leadership de projet.
• Forte expertise en matière de validation des systèmes informatisés et de qualification des instruments d'analyse, y compris les activités liées au cycle de vie de la validation (URS, IQ/OQ/PQ, évaluations des risques, traçabilité, essais, rapports de validation) et les approches de validation fondées sur les risques.
• Connaissance approfondie des principes d'intégrité des données, de la gouvernance, des essais et des attentes réglementaires, y compris le respect des BPF de l'UE, des exigences de la FDA, de l'annexe 11, 21 CFR partie 11, GAMP 5, et d'autres règlements GxP applicables.
• Expérience prouvée en examinant et en approuvant les documents de validation, les écarts, les APC, les contrôles du changement, les évaluations des risques, les enquêtes et les dossiers de qualité.
• Expérience pratique avec les systèmes et plateformes GxP réglementés tels que MES, LIMS, DMS, SAP, TrackWise/TrackWise AQWA, Kneat, DeltaV, Learning Management Systems (LMS), les systèmes de laboratoire et les plateformes de fabrication ou d'automatisation.
• Expérience de la gestion des écarts, de la gestion de l'ACAP, des enquêtes sur les événements de qualité, de l'analyse des causes profondes (5 Pourquois, Ishikawa/Fishbone), du contrôle des changements et des méthodes d'évaluation des risques.
• Expérience démontrée à l'appui des inspections réglementaires, des vérifications, des activités de préparation aux inspections et des vérifications des clients.
• Une bonne compréhension des systèmes de qualité et des processus de conformité, y compris la documentation GxP, la rédaction et la gestion des PON, la gestion de la formation, l'évaluation des lacunes, la qualification des fournisseurs, l'examen des dossiers de lots, l'examen de la qualité des produits et les rapports sur les mesures de la qualité.
• Expérience dans la gestion simultanée de multiples activités de validation et de qualification, y compris la hiérarchisation de l'exécution du protocole à volume élevé et l'examen de la documentation.
• Capacité éprouvée de diriger des équipes interfonctionnelles, de mener des initiatives d'amélioration continue, de soutenir l'optimisation des processus d'affaires et de collaborer efficacement avec les intervenants de la qualité, de l'informatique, de la fabrication, de l'ingénierie, de l'automatisation et du laboratoire.

Profil d'emploi

• Ingénierie - Gestion de la qualité
• Wallis
• Contrats
• Temps partiel, 100%
• Immédiatement - 3 à 6 mois
• CSV, Assurance de la qualité, Intégrité des données

Exigences

• Engineering - Quality Management

• Wallis

• Contracting

• Part Time, 100%

• Immediately - 3 to 6 months

• CSV, Quality Assurance, Data Integrity

Questions sur cette offre