Senior QA Specialist - QA Projects 80-100% (f/m/d) — Lonza

Description complète

Lieu: L'emplacement réel de ce travail est à Viège, Suisse. Une aide à la réinstallation est offerte aux candidats admissibles et à leur famille, au besoin.

Rôle

Le spécialiste principal de l'AQ (h/f/d) pour les projets d'AQ précise les exigences de qualité pour les procédés de fabrication et les normes cGMP sur toute leur durée de vie. En tant que représentant de la qualité et de la conformité, il sera un membre clé des équipes de projet interfonctionnelles assurant la mise en oeuvre de mesures pour la sécurité des produits, la qualité des produits et la conformité aux BPFC.

Ce que vous obtiendrez

• Une carrière agile et une culture de travail dynamique
• Un milieu de travail inclusif et éthique
• Programmes de rémunération qui reconnaissent le rendement élevé
• Divers avantages dépendent du rôle et de l'emplacement

La liste complète de nos avantages globaux peut également être consultée à l'adresse https://www.lonza.com/careers/ benefits.

Ce que vous ferez

• Assumer toutes les responsabilités liées à la qualité pour les procédés de fabrication des produits biopharmaceutiques destinés à l'approvisionnement clinique et commercial. Représenter l'AQ dans les organismes de transfert de projets/technologies pour les nouveaux procédés de fabrication de biotechnologie.
• Responsable de l'examen et de la publication finale des documents tels que les procédures d'exploitation normalisées (PON), les registres de lots de fabrication principaux, les spécifications du matériel, les écarts, les demandes de changement, les vérifications de l'efficacité, les protocoles d'essai et les rapports, etc.
• Effectuer des évaluations de tous les changements liés au produit, évaluer la pertinence pour les dépôts réglementaires, décider de mettre en oeuvre et fournir des contrôles de changement pour l'approbation des clients au besoin.
• Veiller à ce que tous les écarts soient dûment étudiés et enregistrés, diriger les enquêtes sur les plaintes relatives aux produits des clients et assurer la documentation appropriée.
• Identifier les nouveaux sujets pertinents de l'AQ, communiquer à l'organisation de l'AQ de l'IBEX et travailler activement à leur élaboration dans des stratégies ou des normes de qualité ou de conformité nouvelles ou déjà établies.
• Former et mentorer les employés juniors de Lonza pour qu'ils puissent mieux s'acquitter de leurs fonctions de professionnels de la qualité. Appuyer les programmes de formation sur les BPF afin de s'assurer que le personnel est formé.

Ce que nous cherchons

• Diplôme universitaire en chimie, biotechnologie, sciences de la vie ou tout autre domaine connexe.
• Une solide expérience dans l'industrie pharmaceutique réglementée par les BPF est requise; de préférence dans un rôle d'AQ.
• Connaissance générale des procédés de fabrication biopharmaceutiques et des méthodes d'analyse.
• Expérience de l'interaction avec les autorités sanitaires (Swissmedic, FDA, etc.).
• Capacité de superviser l'exécution des projets afin de déceler la non-conformité aux normes de qualité. Capacité de prioriser et de gérer le travail jusqu'aux échéances critiques du projet dans un environnement accéléré.
• Une attitude de travail structurée, ciblée et bien organisée; une ouverture d'esprit pour de nouvelles idées et suggestions; une dynamique agile, très motivée et dynamique.
• Forte orientation de l'équipe avec d'excellentes compétences en communication verbale, écrite et interpersonnelle.
• L'anglais des affaires est nécessaire, de bonnes compétences en allemand - un avantage

À propos de Lonza À Lonza, notre peuple est notre plus grande force. Avec plus de 30 sites répartis sur cinq continents, nos équipes connectées à l'échelle mondiale travaillent tous les jours pour fabriquer les médicaments de demain. Nos valeurs fondamentales de collaboration, de responsabilisation, d'excellence, de passion et d'intégrité reflètent qui nous sommes et comment nous travaillons ensemble. Les idées de tout le monde, grandes ou petites, ont le potentiel d'améliorer des millions de vies, et c'est le genre de travail auquel nous voulons que vous participiez. L'innovation prospère lorsque les gens de tous les horizons apportent leurs points de vue uniques à la table. Chez Lonza, nous apprécions la diversité et nous nous engageons à créer un environnement inclusif pour tous les employés. Si vous êtes prêt à aider nos clients à transformer des idées révolutionnaires en thérapies viables, nous nous réjouissons de vous accueillir à bord. Prêt à façonner l'avenir des sciences de la vie? Demande maintenant.