QA Manager, QA Analytics 80-100% (f/m/d) — Lonza

Description complète

Lieu: l'emplacement réel de ce travail est à Viège, Suisse. Une aide à la réinstallation est offerte aux candidats admissibles et à leur famille, au besoin.

Le gestionnaire de l'AQ (f/m/d) au sein de l'AQ Analytics veille à ce que tous les processus dans les secteurs fonctionnels du QC soient conformes à la norme GxP, à l'intégrité des données et aux exigences réglementaires ainsi qu'aux normes de qualité internes et externes. En tant que représentant de la qualité et de la conformité pour un domaine fonctionnel particulier, vous êtes un membre clé des équipes interfonctionnelles, servant d'interface entre les opérations de QC et d'AQ et interagissez avec des intervenants de haut niveau à travers le site.

Ce que vous obtiendrez

• Une carrière agile et une culture de travail dynamique
• Un milieu de travail inclusif et éthique
• Programmes de rémunération qui reconnaissent le rendement élevé
• Divers avantages dépendent du rôle et de l'emplacement

La liste complète de nos avantages globaux peut également être consultée à l'adresse https://www.lonza.com/careers/ benefits

Ce que vous ferez

• Représenter l'AQ Analyse en équipes et réunions interfonctionnelles
• Représenter les préoccupations liées à l'AQ au contrôle de la qualité (CQ) et s'assurer que les exigences du PGx sont respectées et que les procédures globales et locales (PON) sont respectées.
• Examiner et approuver les documents liés au CQ/AD (p. ex. documents de transfert de méthode, documents de validation de méthode, PON, etc.)
• Examiner et approuver les dossiers TW liés aux processus de CQ
• S'assurer que les écarts/enquêtes de CQ sont adéquatement étudiés et documentés conformément aux exigences réglementaires
• Agir en tant que décideur pendant les écarts de CQ/processus d'enquête
• Responsable de la conduite de l'analyse de l'AQ et de l'ACQ et de l'efficacité Vérifier les éléments jusqu'à leur achèvement et leur fermeture en temps opportun
• Veiller à ce que les documents soient exacts et respectent les SOP et les exigences du client
• Représenter des domaines fonctionnels particuliers en tant qu'expert en matière d'analyse de l'AQ et fournir des conseils et des recommandations dans ces domaines aux intervenants internes ou externes
• Soutenir et diriger des projets spécifiques ainsi que réviser et approuver les PON
• Appuyer le QC pendant les inspections réglementaires et les vérifications des clients.

Ce que nous cherchons

• Diplôme universitaire en chimie/biochimie/biotechnologie/sciences de la vie ou domaine connexe
• Expérience de travail approfondie dans l'industrie pharmaceutique au QC/AQ requise
• Une expertise analytique fondée et une expérience dans la validation des méthodes analytiques, la gestion du changement, la gestion des écarts et les enquêtes OOx
• Forts antécédents dans les règlements sur les BPFc, y compris : USP, Pharmacopée européenne et japonaise
• Audit de l'expérience et des interactions avec les autorités sanitaires (FDA, Swissmedic)
• Expérience de travail en équipes interfonctionnelles
• Excellente communication verbale et écrite en anglais requis; l'allemand est avantageux.

À propos de Lonza À Lonza, notre peuple est notre plus grande force. Avec plus de 30 sites sur cinq continents, nos équipes connectées à l'échelle mondiale travaillent tous les jours pour fabriquer les médicaments de demain. Nos valeurs fondamentales de collaboration, de responsabilisation, d'excellence, de passion et d'intégrité reflètent qui nous sommes et comment nous travaillons ensemble. Les idées de tout le monde, grandes ou petites, ont le potentiel d'améliorer des millions de vies, et c'est le genre de travail auquel nous voulons que vous participiez. L'innovation prospère lorsque les gens de tous les horizons apportent leurs points de vue uniques à la table. Chez Lonza, nous apprécions la diversité et nous nous engageons à créer un environnement inclusif pour tous les employés. Si vous êtes prêt à aider nos clients à transformer des idées révolutionnaires en thérapies viables, nous nous réjouissons de vous accueillir à bord. Prêt à façonner l'avenir des sciences de la vie? Demande maintenant.

Lonza est un leader mondial dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de biotechnologies. La société exploite d'importantes installations de production à Viège (Valais), Bâle et Stein (Argovie), Suisse.

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