Director, Quality Control Operations — Vaxcyte

Description complète

Résumé :

Le Le directeur des opérations CQ dirige l’équipe des opérations CQ et est responsable de l’exécution quotidienne du contrôle qualité dans l’ensemble du réseau de fabrication sous contrat et de tests sous contrat de Vaxcyte. Le rôle garantit que l'entreprise actuelle dispose du soutien CQ dont elle a besoin, que les tests et la publication ont lieu à temps et que le contrôle qualité fonctionne dans un état conforme et prêt pour l'inspection via le VAX-31 BLA et jusqu'à l'approvisionnement commercial.

En tant que fonction exécutive du contrôle qualité, le rôle assure le leadership et la supervision de la mise en œuvre de la stratégie et des spécifications de contrôle analytique approuvées dans les organisations de fabrication sous contrat et de tests sous contrat. Travaillant en étroite collaboration avec le développement analytique, la science et la technologie analytiques, la stabilité, l'assurance qualité, les affaires réglementaires et les responsables techniques analytiques, ce rôle est essentiel pour une publication rapide, conforme et ininterrompue des produits Vaxcyte.

Fonctions essentielles :

• Exécution et publication quotidiennes du contrôle qualité
• Dirige l'équipe des opérations de contrôle qualité et est responsable pour le flux d'échantillons, les calendriers de tests et les engagements d'exécution dans l'ensemble du réseau de tests sous contrat.
• Assurer le leadership et la supervision de la mise en œuvre de la stratégie et des spécifications de contrôle analytique dans les organisations de fabrication sous contrat et de tests sous contrat, telles que définies par la gouvernance de l'équipe de projet.
• Supervision des examens et de l'approbation des documents des fournisseurs soutenant l'exécution, y compris les plans d'échantillonnage, les contrôles de modification et les méthodes de test.
• Veille à ce que les opérations de contrôle qualité fournissent la libération des lots grâce à la génération de certificats d'analyse et à l'examen et à l'approbation en temps opportun des résultats d'analyse.
• Assurer les tests et la publication dans les délais afin que les engagements de fabrication et d'approvisionnement soient respectés.
• Collaboration et surveillance des fournisseurs
• Agit en tant que principal contact analytique mondial pour les opérations de routine de contrôle qualité avec les organisations de fabrication et de tests sous contrat.
• Exécute la surveillance opérationnelle quotidienne des laboratoires externes, y compris les performances par rapport aux attentes convenues en matière de délai d'exécution, de qualité et de conformité.
• Renforce la collaboration avec les fournisseurs grâce à des sessions de travail dédiées et ciblées et transmet les questions commerciales et contractuelles aux analyses mondiales et aux opérations techniques.
• Événements, enquêtes et données de qualité
• Prend en charge les incidents de qualité inter-composants liés à l'analyse, y compris les écarts, les enquêtes de laboratoire et les résultats hors spécifications et hors tendance, les conduisant à une clôture basée sur les causes profondes avec des mesures correctives et actions préventives.
• Veille à ce que les opérations de contrôle de la qualité s'approprient ou fournissent une assistance en cas d'incidents de qualité liés à l'analyse, y compris les écarts, les enquêtes de laboratoire et les résultats hors spécifications et hors tendance, en les conduisant à une clôture basée sur les causes profondes avec des actions correctives et préventives.
• Détient les tendances des données analytiques liées à la publication et transmettent les risques émergents au responsable du contrôle qualité et au responsable technique analytique concerné.
• Assurer les principes d'intégrité des données. sont appliqués dans toutes les activités de CQ conformément aux politiques, directives et procédures de Vaxcyte.
• Documentation et conformité contrôlées
• Rédige et maintient les politiques de CQ, les procédures opérationnelles standard, les instructions de travail et les modèles qui décrivent le fonctionnement actuel du CQ, et les tient à jour à mesure que le processus change.
• Veille à ce que les activités de CQ soient conformes aux BPF cGMP, aux exigences réglementaires mondiales et aux normes internes.
• Mise en œuvre le cadre de contrôle qualité et la gouvernance développés pour la préparation commerciale dans les pratiques de contrôle qualité de routine.
• Support en matière d'audit et d'inspection
• Prend en charge les inspections réglementaires, la préparation aux inspections préalables à l'approbation et les audits des clients et des partenaires avec une diligence raisonnable, une documentation et une expertise en la matière.
• Garantit que les enregistrements, les résultats et les enquêtes de contrôle qualité sont complets, récupérables et défendables.
• Leadership et capacités de l'équipe
• S'approprie les programmes de formation aux opérations de contrôle de la qualité et l'état de la formation.
• Dirige, développe et encadre l'équipe des opérations de contrôle de la qualité sur tous les sites et les fuseaux horaires, en définissant des priorités et des attentes de performance claires.
• Planifie les ressources des opérations de contrôle de la qualité en les alignant sur les calendriers de fabrication et de test afin que les livrables analytiques et les tests soient effectués conformément aux normes de qualité.
• Construit une culture de responsabilité, l'apprentissage et la collaboration, et s'associe à l'assurance qualité en tant qu'unité qualité.

• Exigences :

• Baccalauréat ès sciences avec plus de 10 ans d'expérience pertinente dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique.
• Direction directe d'une fonction de contrôle qualité BPF, y compris la gestion hiérarchique d'une équipe CQ.
• Expérience dans la gestion et la supervision de laboratoires sous contrat et d'organisations de fabrication sous contrat, y compris le suivi des performances.
• Connaissance approfondie des BPFc et des réglementations multinationales.
• Propriété démontrée de déviations, d'enquêtes hors spécifications et d'actions correctives et préventives dans un laboratoire BPF.
• Expérience dans les inspections réglementaires et les audits de partenaires du point de vue du contrôle qualité.
• Expérience dans la rédaction de documents contrôlés BPF, y compris les procédures opérationnelles standard, les instructions de travail et les modèles.
• Excellentes compétences en communication, négociation et établissement de relations, avec la capacité de collaborer efficacement avec les parties prenantes internes et externes.
• Solides compétences en matière d'organisation, de gestion, travail d'équipe, compétences interpersonnelles et professionnalisme requis.
• Concentration et passion constantes autour de l'amélioration, de l'efficacité et de l'automatisation des processus.
• Expérience en matière de vaccins ou de vaccins conjugués préférée.

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