CMC Senior Specialist - Mendrisio site (Ticino) — Sintetica SA

Description complète

Spécialiste principal - site Mendrisio (Ticino)

Fondée en 1921 et basée à Mendrisio (Suisse), la mission de Sintetica est de s'efforcer continuellement d'améliorer les thérapies en améliorant les formulations et la convivialité de ses produits au bénéfice des cliniciens et des patients.

Nous le faisons en étroite collaboration avec des experts cliniques, qui façonnent notre compréhension de leurs besoins non satisfaits et stimulent nos efforts pour y répondre. Avec cette confiance et cette perspicacité, nous repoussons les limites de la science et de la technologie pour rendre les thérapies plus sécuritaires pour les patients et plus faciles à exécuter. Chaque année, nous fournissons des millions de doses de nos produits dans une gamme de classes thérapeutiques, y compris l'anesthésie et l'analgésie, tout en s'étendant pour répondre à d'autres besoins en soins de santé.

Sommaire du poste

Le spécialiste principal du CMC fera partie de l'équipe de recherche et développement et sera responsable de la gestion des activités de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) appuyant l'homologation des produits pharmaceutiques, la gestion du cycle de vie et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.

Relevant directement du coordonnateur du CMC, le spécialiste principal du CMC servira de point de contact pour la préparation et la tenue à jour de la documentation réglementaire du CMC, assurant l'harmonisation des exigences techniques, de qualité et réglementaires tout en collaborant avec les fonctions internes et les partenaires externes.

Principales responsabilités

• Contribuer à la définition des stratégies de CMC pour la mise au point de nouveaux produits et l'identification des risques potentiels en collaboration avec les ministères du Développement pharmaceutique et des Affaires réglementaires, en mettant l'accent sur les exigences de la FDA américaine.
• Recueillir et examiner des données scientifiques et techniques pour appuyer la préparation de documents de haute qualité sur le CMC (modules 2.3 et 3) pour les nouveaux enregistrements, les activités de gestion du cycle de vie et les interactions entre les autorités sanitaires.
• Collaborer avec les ministères techniques internes et les partenaires externes pour s'assurer que les présentations réglementaires sont conformes et en temps opportun.
• Examiner les contrôles de changement liés aux changements de fabrication, d'analyse et de qualité, évaluer leur incidence sur les dossiers enregistrés et les présentations continues, et contribuer à définir la stratégie réglementaire appropriée en collaboration avec Affaires réglementaires.
• Appuyer les activités de transfert de technologie et de post-approbation du point de vue du CMC en veillant au respect des lignes directrices applicables.
• Contribuer à l'amélioration continue du savoir-faire applicable en participant à des cours, séminaires et réunions.

Qualifications et compétences

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, chimie industrielle, chimie pharmaceutique)
• Au moins 8 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, avec une expérience importante en CMC, Affaires réglementaires, Développement pharmaceutique ou soutien technique en matière de réglementation.
• Expérience pratique avec les produits liquides et semi-solides stériles injectables, y compris les produits aseptiques, lyophilisés et stérilisés en phase terminale.
• Expérience éprouvée dans la préparation et la tenue à jour de la documentation du CMC (modules 2.3 et 3) pour les dossiers d'enregistrement, les activités de gestion de la vie et les réponses aux autorités sanitaires.
• Bonne connaissance des exigences du CMC pour les présentations réglementaires ICH, UE, États-Unis, Suisse et internationales, y compris les attentes de l'autorité en matière de validation des procédés, d'études de stabilité et de photostabilité, d'impuretés élémentaires, d'extractibles et de lessivables, de nitrosamines et de validation des méthodes d'analyse.
• Expérience de l'évaluation du contrôle du changement et de la gestion du cycle de vie du produit.
• Expérience de travail dans des environnements interfonctionnels et de coordination d'activités impliquant des fonctions de développement pharmaceutique, de fabrication, de qualité et d'affaires réglementaires, ainsi que des partenaires externes (OCM/OCM et intervenants en réglementation).
• Excellente maîtrise de l'anglais écrit et parlé.
• Excellente rédaction technique et excellente capacité à préparer la documentation du CMC de façon indépendante.
• De solides compétences en planification et en hiérarchisation, avec la capacité de gérer simultanément plusieurs activités et délais.
• Fortes capacités d'analyse et de résolution de problèmes, avec une attention aux détails et à la conformité réglementaire.

La préférence sera donnée aux candidats de nationalité suisse et aux résidents (Permit B -C)

Nous offrons

Emploi permanent à plein temps dans un environnement de travail jeune et une culture positive. Sintetica promeut la diversité et l'égalité entre les sexes.

Questions sur cette offre