CMC Senior Spécialiste - Mendrisio site (Ticino) — Sintetica SA
- Lieu
- Mendrisio
- Contrat
- other
- Publié
- —
Vue d’ensemble du poste
CMC Spécialiste principal - site Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA, Mendrisio (TI).
Spécialiste principal - site Mendrisio (Ticino)
Fondée en 1921 et basée à Mendrisio (Suisse), la mission de Sintetica est de s'efforcer continuellement d'améliorer les thérapies en améliorant les formulations et la convivialité de ses produits au bénéfice des cliniciens et des patients.
- CMC Spécialiste principal - site Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA, Mendrisio (TI).
- Spécialiste principal - site Mendrisio (Ticino)
- Relevant directement du coordonnateur du CMC, le spécialiste principal du CMC servira de point de contact pour la préparation et l'entretien de la documentation réglementaire du CMC, assurant l'harmonisation entre les exigences techniques, de qualité et réglementaires tout en collaborant avec les fonctions internes et les partenaires externes. Principales responsabilités :
- et compétences:
- Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, chimie industrielle, chimie pharmaceutique)
Responsabilités principales
- Relevant directement du coordonnateur du CMC, le spécialiste principal du CMC servira de point de contact pour la préparation et l'entretien de la documentation réglementaire du CMC, assurant l'harmonisation entre les exigences techniques, de qualité et réglementaires tout en collaborant avec les fonctions internes et les partenaires externes. Principales responsabilités :
Exigences principales
- et compétences:
- Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, chimie industrielle, chimie pharmaceutique)
- Au moins 8-10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, avec une expérience importante en CMC, Affaires réglementaires, Développement pharmaceutique ou soutien technique en matière de réglementation.
- Expérience pratique des produits liquides injectables et semi-solides stériles, y compris les produits aseptiques, lyophilisés et stérilisés en phase terminale.
- Expérience éprouvée dans la préparation et la tenue à jour de la documentation du CMC (modules 2.3 et 3) pour les dossiers d'enregistrement, les activités de gestion de la vie et les réponses aux autorités sanitaires.
- Connaissance approfondie des exigences du CMC pour les présentations réglementaires ICH, UE, États-Unis, Suisse et internationales, y compris les attentes de l'autorité en matière de validation des processus, de stabilité et de photostabilité, d'impuretés élémentaires, d'extractibles et de lessivables, de nitrosamines et de validation des méthodes d'analyse.
- Expérience dans l'évaluation du contrôle du changement et la gestion du cycle de vie du produit.
- Expérience de travail dans des environnements interfonctionnels et de coordination d'activités impliquant des fonctions de développement pharmaceutique, de fabrication, de qualité et d'affaires réglementaires, ainsi que des partenaires externes (OCM/OCM et intervenants en réglementation).
- Excellente maîtrise de l'anglais écrit et parlé.
- Excellente rédaction technique et capacité de préparer la documentation du CMC de façon indépendante.
- De solides compétences en planification et en hiérarchisation, avec la capacité de gérer simultanément plusieurs activités et délais.
- Fortes capacités d'analyse et de résolution de problèmes, avec une attention aux détails et à la conformité réglementaire.
Détails supplémentaires
- Chaque année, nous fournissons des millions de doses de nos produits dans une gamme de classes thérapeutiques, y compris l'anesthésie et l'analgésie, tout en s'étendant pour répondre à d'autres besoins en soins de santé.
- Relevant directement du coordonnateur du CMC, le spécialiste principal du CMC servira de point de contact pour la préparation et l'entretien de la documentation réglementaire du CMC, assurant l'harmonisation entre les exigences techniques, de qualité et réglementaires tout en collaborant avec les fonctions internes et les partenaires externes. Principales responsabilités : Qualifications et compétences:
- La préférence sera accordée aux candidats de nationalité suisse et aux résidents (Permit B -C)
Notes et contenu original
- Sommaire du poste :
- Relevant directement du coordonnateur du CMC, le spécialiste principal du CMC servira de point de contact pour la préparation et l'entretien de la documentation réglementaire du CMC, assurant l'harmonisation entre les exigences techniques, de qualité et réglementaires tout en collaborant avec les fonctions internes et les partenaires externes.
- Principales responsabilités :
- Qualifications et compétences:
- Nous offrons
Questions sur cette offre
Quel salaire propose Sintetica SA pour ce poste ?
Sintetica SA indique CHF 68 000 - 103 000 bruts par an pour ce poste à Mendrisio. Il s'agit du salaire publié dans l'annonce d'origine (ou, si l'employeur ne précise pas de montant, d'une estimation réaliste pour le rôle et le secteur) — le calculateur de ce site le convertit en net réel une fois l'impôt frontalier et les cotisations sociales appliqués.
Est-ce un poste à temps plein, et quel type de contrat propose Sintetica SA ?
Cette offre est un poste en temps plein. Le type de contrat affiché ici provient directement de l'annonce originale de l'employeur ; confirmez toujours les horaires exacts, le préavis et la durée d'essai avec Sintetica SA pendant le processus de candidature, ces détails pouvant varier même au sein de la même catégorie de contrat.
Ai-je besoin du permis G pour postuler à ce poste au Tessin en tant que frontalier italien ?
Oui, si vous résidez en Italie dans la zone frontalière des 20 km. L'employeur suisse dépose la demande de permis G à l'office cantonal des migrations du Tessin après signature du contrat — la première délivrance prend 2-6 semaines, puis renouvellement annuel automatique tant que l'emploi se poursuit. Un retour hebdomadaire à votre domicile italien est requis pour conserver le statut.
Comment postuler à ce poste chez Sintetica SA ?
Utilisez le bouton « Postuler maintenant » sur cette page — il renvoie directement à l'annonce originale de Sintetica SA sur app.ncoreplat.com, votre candidature arrive donc directement dans le système de suivi des candidatures de l'employeur. Frontaliere Ticino ne collecte ni ne transmet lui-même les candidatures.
