Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC — CSL Behring

Description complète

Le directeur principal Affaires réglementaires mondiales CMC - Biologie et non-biol. Les produits sont responsables:

Collaborer étroitement avec les intervenants de la R-D, de la Fabrication, de la Qualité et des Affaires réglementaires de la LSC pour relever les défis de la stratégie réglementaire et offrir des solutions réglementaires novatrices et opportunes qui répondent aux exigences réglementaires et de conformité changeantes du CMC pour le portefeuille de produits assignés.

Définition de stratégies, d'objectifs et de politiques de réglementation mondiale qui favorisent et soutiennent le développement, l'enregistrement et la gestion du cycle de vie de la CSL. les produits.

Représenter CSL dans les capacités officielles de réglementation CMC, agissant à titre de fonctionnaire autorisé ou de personne responsable dans les interactions avec les organismes de réglementation.

Ce rôle favorise une solide collaboration interfonctionnelle et une communication efficace entre les Opérations mondiales, la R-D, les Affaires réglementaires mondiales et d'autres fonctions opérationnelles pertinentes de CSL afin de favoriser l'alignement et de soutenir les objectifs stratégiques de CSL.

Principale

• Responsabilités et responsabilités

Diriger la stratégie de réglementation mondiale du CMC dans le domaine du développement et du biol commercial. portefeuille de produits, en collaboration étroite avec les chefs de file interfonctionnels des Affaires réglementaires mondiales CMC, Affaires réglementaires mondiales, R-D, Qualité, Opérations mondiales et autres fonctions commerciales.

Gérer l'élaboration et la présentation de présentations réglementaires et de présentations conformes de haute qualité, y compris les nouvelles demandes de commercialisation, les demandes d'essais cliniques, les variations/suppléments, les rapports périodiques de conformité et les renouvellements. Assurer une exécution en temps opportun conforme aux attentes réglementaires et aux objectifs opérationnels.

Assurer des évaluations précises et en temps opportun du contrôle du changement des notifications de contrôle du changement dans le système de gestion de la qualité du CSL pour les produits biologiques et non biologiques. contrôle du changement lié au produit. Il s ' agit notamment de la catégorie d ' établissement de rapports par pays et de la documentation détaillée à soumettre.

Tirer parti des connaissances externes pour affiner les stratégies et mettre en oeuvre des approches réglementaires novatrices qui améliorent le positionnement concurrentiel de la CSL pour ses produits biologiques et non biologiques. portefeuille de produits.

Représenter CSL dans les capacités officielles de réglementation CMC, agissant à titre de fonctionnaire autorisé ou de personne responsable dans les interactions avec les organismes de réglementation. Maintenir des relations solides et positives avec les organismes de réglementation et assurer des réponses opportunes aux demandes et aux demandes. Faciliter la prise de décisions en temps opportun et l'orientation des autorités sanitaires grâce à une gestion efficace des communications et des relations.

Élaborer des plans stratégiques et tactiques pour les affaires réglementaires mondiales MCC, en conseillant les dirigeants des affaires réglementaires mondiales et les intervenants du CSC sur les exigences réglementaires et leurs répercussions sur les échéanciers des projets, la conformité et la stratégie opérationnelle. Contribuer à l'évaluation des nouvelles possibilités d'affaires en collaboration avec les équipes de développement.

Fournir des consultations en matière de réglementation aux fonctions internes du LSC, y compris les fonctions d'exploitation mondiale, de R-D et de TI, afin d'appuyer la conception et la mise en oeuvre de processus opérationnels qui assurent la conformité réglementaire et l'excellence opérationnelle.

Fournit des conseils et des conseils en matière de réglementation tactique et stratégique, y compris une participation active à l'analyse de la résolution des problèmes en évaluant et en proposant d'autres solutions aux problèmes et en préparant des plans d'urgence tout en respectant les règlements.

Maintenir une relation continue et interactive avec les équipes de réglementation régionales et locales afin de s'assurer que tous les aspects des activités de réglementation de l'entreprise sont menés en pleine conformité avec les règlements applicables et au plus haut niveau de normes éthiques.

Veiller à ce que les politiques et procédures réglementaires soient élaborées et mises en oeuvre conformément aux normes et aux exigences internationales applicables.

Appuyer la création et l'exécution de politiques, processus et SOP réglementaires qui répondent aux exigences réglementaires mondiales tout en favorisant l'efficience et l'efficacité opérationnelles dans l'ensemble des opérations mondiales et de son réseau d'intervenants.

Appuyer l'externalisation des activités réglementaires, y compris l'assurance de la qualité des présentations, afin d'assurer la prestation en temps opportun et conforme des services conformément aux exigences opérationnelles et réglementaires.

Fonction

• Qualifications et expérience
• Exigences

Éducation et expérience

Un baccalauréat en sciences biologiques ou chimiques ou un domaine connexe est requis; un diplôme avancé (p. ex., MS, doctorat) est fortement préféré.

Plus de 5 ans d'expérience progressive dans les rôles de réglementation au sein de l'industrie des produits biologiques ou du plasma, démontrant des niveaux de responsabilité croissants.

Fondement technique solide avec une connaissance approfondie des règlements mondiaux et des normes internationales régissant la mise au point, la fabrication, l'enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques.

Expertise éprouvée dans l'élaboration, l'examen et la gestion des présentations réglementaires pour assurer l'exactitude, la conformité et la livraison en temps opportun.

Capacité démontrée de diriger des équipes interfonctionnelles et de collaborer efficacement avec les principaux intervenants.

Compétence pour motiver, encadrer et guider diverses équipes au sein d'une structure organisationnelle matricielle, favorisant une culture de responsabilité et d'excellence.

Compétences exceptionnelles en communication orale et écrite, avec une forte capacité de négocier, d'influencer et de représenter efficacement les postes de réglementation.

Attaché aux normes les plus élevées en matière de conformité, d'intégrité et d'adaptabilité, l'accent étant mis sur l'harmonisation de la stratégie réglementaire avec l'évolution des besoins opérationnels.

Capacité d'utiliser les précédents et l'expérience antérieure pour élaborer des approches novatrices et flexibles pour atteindre les objectifs.

Compétences

Assurer la responsabilisation : Suivre les engagements et s'assurer que les autres font de même

• Agir avec un sentiment clair de propriété; assume la responsabilité personnelle des décisions, des actions et des échecs; établit clairement les responsabilités et les processus de surveillance du travail et de mesure des résultats
• Concevoir des boucles de rétroaction au travail.

Résultats des entraînements : A une forte orientation de fond

• Persiste à atteindre des objectifs malgré les obstacles et les revers; A une expérience de dépassement des buts avec succès
• Poussez-vous et aide les autres à obtenir des résultats.

Conduit la vision et le but: parle des possibilités futures d'une manière positive

• Crée des jalons et des symboles pour rallier le soutien derrière la vision
• Crée l'énergie et l'optimisme pour l'avenir à l'échelle de l'organisation
• Montre l'engagement personnel envers la vision.

Instilles Trust: Suivi des engagements

• Est vu comme direct et vrai
• Garde confiance
• Pratique ce qu'il prêche
• Montre la cohérence entre les mots et les actions.

Communique efficacement : est efficace dans divers contextes de communication : en personne, en petits et en grands groupes, entre différents styles et niveaux de position, avec des intervenants/audiences internes et externes. Écouter attentivement les autres; S'adapter à l'auditoire et au message

• Fournir des renseignements opportuns et utiles aux autres membres de l'organisation
• Encourage l'expression ouverte de diverses idées et opinions.

Bâtit des équipes efficaces : établit des objectifs communs et un état d'esprit partagé; crée un sentiment d'appartenance et un moral fort de l'équipe; partage gagne et récompense les efforts de l'équipe

• Favoriser le dialogue ouvert et la collaboration entre l'équipe.

Conduit l'engagement: Structure le travail afin qu'il s'harmonise avec les buts et les motivations des gens; h) Autorise les autres

• Montre un lien clair entre les motivations des gens et les objectifs organisationnels.

Gère l'ambiguïté : traite confortablement de l'incertitude du changement; gère efficacement le risque; peut décider et agir sans l'image globale

• Est calme et productif, même quand les choses sont en l'air
• Traite de façon constructive des problèmes qui n'ont pas de solutions claires ou de résultats.

Collabore: travaille en collaboration avec d'autres au sein du site, de la matrice, du réseau et de l'entreprise pour atteindre des objectifs communs

• Représente ses propres intérêts tout en étant juste envers les autres et leurs domaines d'activité; S'associe avec d'autres pour faire du travail
• Remercie les autres pour leurs contributions et leurs réalisations
• Bénéficie de la confiance et du soutien des autres.

Qualité de la décision : prend des décisions judicieuses, même en l'absence d'information complète; se fonde sur un mélange d'analyse, de sagesse, d'expérience et de jugement lorsqu'il prend des décisions

• Considère tous les facteurs pertinents et utilise les critères et principes de prise de décisions appropriés
• Reconnaît quand une solution rapide de 80% suffira.

Perspective mondiale : envisage la perspective la plus large possible d'un problème ou d'un défi; réfléchit et discute en termes mondiaux et de réseau

• Comprendre la position de l'organisation dans un contexte mondial, de réseau et d'entreprise
• Connaître l'impact des tendances mondiales sur l'organisation.

Être résilient: Est confiant sous la pression

• Gère et gère efficacement les crises
• Maintient une attitude positive malgré l'adversité
• Bounce de recul
• Provoque des difficultés et des expériences négatives.

À propos de CSL Behring CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique, animé par notre promesse de sauver des vies. Concentré sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant dans des conditions dans les domaines immunologiques, hématologiques, cardiovasculaires et métaboliques, respiratoires et transplantés. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement plasmatique, la technologie des protéines recombinantes et la thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les façons dont les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie entière.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux mondiaux de collecte de plasma, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, basée à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/ .

Nos avantages Pour plus d'information sur les avantages de la LSC, visitez Comment la LSC soutient votre bien-être.

Vous appartenez à CSL Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Elle alimente notre journée de l'innovation au quotidien. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre nos patients et nos donneurs et de mieux communiquer avec eux, de favoriser des relations solides avec nos intervenants et de maintenir une main-d'oeuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre industrie dans l'avenir. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-appartenant

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