Associate Director, Analytical Strategy — CSL Behring

Description complète

L'organisation de R-D de classe mondiale continue d'évoluer en tant que leader de la biotechnologie en faisant progresser la science et la technologie de haute qualité dans cinq domaines thérapeutiques, à savoir les immunoglobulines, l'hématologie, les maladies cardiovasculaires et rénales, la transplantation et l'immunologie et les vaccins, ce qui fera une différence significative dans la vie des patients atteints de maladies rares et graves.

CSL cherche maintenant deux scientifiques de niveau directeur associé pour concevoir et superviser des stratégies analytiques qui appuient le développement de produits et la gestion du cycle de vie.

Le directeur associé Stratégie d'analyse assure le déploiement d'approches analytiques robustes, conformes et novatrices dans le cadre du développement préclinique et clinique ainsi que de la ML pour les produits commerciaux.

Il s'agit des principaux rôles de leadership scientifique et stratégique qui soutiennent un portefeuille diversifié de produits de protéagineux recombinants et de thérapie génique depuis le début du développement, jusqu'à la délivrance de permis et à des opérations commerciales en cours.

Ces positions ont une portée mondiale et pourraient être basées sur un de nos sites de l'hémisphère Nord (Bern, Marburg, King of Prusse ou Waltham).

Principales responsabilités

Ces deux rôles seront notamment les suivants

• Élaborer des stratégies d'analyse mondiales pour les produits attribués conformément aux objectifs du programme et de l'organisation
• Fournir des conseils scientifiques et réglementaires pour les plans d'analyse dans toutes les phases du développement de produits et de la MLC.
• Examiner les plans d'études analytiques, les rapports et la documentation réglementaire.
• Superviser l'élaboration, la validation, la caractérisation et la mise en œuvre de méthodes analytiques.
• Assurer la production de données de haute qualité pour le développement de produits et les programmes de MCV.
• Relever les défis scientifiques et techniques complexes.
• Assurer la conformité aux lignes directrices réglementaires mondiales (LAD, EMA, ICH, BPF) et l'interface avec les organismes de réglementation, en répondant aux demandes des autorités sanitaires.
• Sections analytiques principales des présentations réglementaires (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Maintenir la préparation à l'inspection et les normes de qualité.
• Établir des partenariats avec des intervenants internes à l'échelle de la fabrication, du contrôle de la qualité, de l'assurance de la qualité, de la recherche et des partenaires externes tels que les ORC et les OCM, les collaborateurs universitaires et les fournisseurs de technologie.

Votre profil

• PhD en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, biochimie ou domaine connexe (ou MSc avec une vaste expérience)
• Généralement, 8 ans et plus en bioanalyse dans les environnements biotechnologiques, pharmaceutiques ou ORC/OCD
• Expertise approfondie dans le développement analytique, les tests de spécification de produit, la caractérisation et l'analyse des données.
• Connaissance démontrée des exigences réglementaires et des normes de validation analytique.
• Expérience de leadership et de programme stratégique éprouvée idéalement dans un environnement matriciel mondial.
• Expérience à l'appui des présentations réglementaires et des interactions entre les autorités sanitaires.
• Excellentes compétences en communication, y compris la présentation d'informations complexes aux intervenants non scientifiques.
• Expérience des produits de thérapie génique souhaitables, mais non essentiels

Si vous voulez rejoindre une équipe qui travaille tous les jours en sachant que les vies des gens en dépendent, appliquez maintenant.

À propos de CSL Behring CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique, animé par notre promesse de sauver des vies. Concentré sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant dans des conditions dans les domaines immunologiques, hématologiques, cardiovasculaires et métaboliques, respiratoires et transplantés. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement plasmatique, la technologie des protéines recombinantes et la thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les façons dont les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie entière.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux mondiaux de collecte de plasma, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, basée à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/ .

Nos avantages Pour plus d'information sur les avantages de la LSC, visitez Comment la LSC soutient votre bien-être.

Vous appartenez à CSL Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Elle alimente notre journée de l'innovation au quotidien. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre nos patients et nos donneurs et de mieux communiquer avec eux, de favoriser des relations solides avec nos intervenants et de maintenir une main-d'oeuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre industrie dans l'avenir. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-appartenant

Employeur CSL est un employeur de l'égalité des chances. Si vous êtes une personne ayant une déficience et avez besoin d'un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de demande, veuillez consulter https://www.csl.com/accessibility-statement .

Questions sur cette offre