Chercheur principal, Opérations techniques (transfert de technologie et externalisation) — CSL Behring

Vue d’ensemble du poste

• Diriger et superviser les activités de transfert de technologie pour les procédés et/ou les méthodes d'analyse du CQ, y compris le transfert entre les laboratoires de développement, de fabrication et de partenaires externes.
• Définir et exécuter des stratégies de transfert, des protocoles, des critères d'acceptation et des évaluations de l'état de préparation afin d'assurer une mise en oeuvre réussie sur les sites de réception.
• Servir de principal point de contact technique pour les partenaires extérieurs, y compris les CDMO et les laboratoires contractuels, en assurant l'alignement sur les attentes techniques, les délais et les normes de qualité.
• Assurer la surveillance scientifique des activités externalisées, y compris la résolution des problèmes, les enquêtes sur les écarts et la surveillance du rendement.
• Appuyer la préparation, l'examen et la défense de documents réglementaires liés au CMC associés au transfert de technologie, à l'externalisation et aux changements du cycle de vie.
• Fournir des données scientifiques sur les interactions réglementaires, y compris des réponses aux questions des autorités sanitaires relatives aux technologies transférées.
• Appuyer les activités du cycle de vie après l'approbation, y compris les ajouts au site, les mises à jour des méthodes et les initiatives d'amélioration continue.
• Collaborer efficacement avec les intervenants interfonctionnels (p. ex., développement, fabrication, qualité, affaires réglementaires, etc.).
• Recherche et développement de nouveaux médicaments pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits grâce à des sciences médicales innovantes depuis le début, jusqu'aux essais cliniques jusqu'à la commercialisation.
• Évaluer, surveiller et s'assurer que les produits répondent aux normes de sécurité clinique.
• Effectuer des analyses sophistiquées, gérer les systèmes d'information et la documentation technique.
• Peut être impliqué dans la fourniture d'un soutien para-professionnel en laboratoire pour les essais de produits après la collecte.
• Fournir une expertise et des conseils scientifiques de haut niveau dans les domaines techniques spécialisés des activités de recherche et de développement de produits.
• Mettre en oeuvre des capacités techniques et fournir des conseils techniques pertinents aux autres membres de l'équipe afin d'atteindre des objectifs précis de projet de recherche dans les délais fixés.
• Contribue à la planification, au rendement, à l'évaluation et au rapport des expériences scientifiques aux plus hauts niveaux d'intégrité scientifique
• Contribue à la formation du personnel à la plate-forme technologique de recherche et développement

• Assurer le leadership des projets et des volets de travail dans une organisation matricielle
• Expert reconnu dans le domaine de l ' emploi, généralement obtenu grâce à l ' enseignement supérieur et à l ' expérience professionnelle
• Gérer de grands projets ou processus avec une supervision limitée de la part du gestionnaire
• Les entraîneurs, les trains, les revues et les délégués travaillent pour des professionnels de niveau inférieur
• Les problèmes rencontrés sont difficiles et souvent complexes, nécessitant une analyse des problèmes et l'examen d'autres domaines d'activité

• Diplôme d'études supérieures (de préférence maîtrise ou doctorat) et/ou expérience approfondie dans la discipline pertinente.
• Au moins 5 ans d'expérience pertinente dans l'industrie et/ou une expérience équivalente dans un environnement académique pertinent.
• Suivi des réalisations scientifiques dans la discipline pertinente des sciences de la vie.
• Expérience de travail dans des équipes interfonctionnelles, multiculturelles et internationales.
• Excellentes compétences en communication (langue anglaise).