Associé principal de qualité — CSL Behring
NouveauCHF 68 000 - 103 000
CSL Behring · Bern (BE)
- Lieu
- Bern
- Contrat
- full-time
- Publié
- Hier
SalaireCHF 68 000 - 103 000
Vue d’ensemble du poste
Scopo della Posizione L’associé principal de la qualité est responsable de la gestion des déviations, des enquêtes, des CAPA, des plaintes techniques des produits et des contrôles de changement liés aux activités de développement et à la fabrication de produits médicinaux expérimentaux dans le portefeuille de développement clinique de CSL.
Pour ce faire, l’associé GMP Site Quality a pour mission principale d’assurer la conformité aux normes GMP/GSP/GxP en fournissant des conseils qualités de première ligne et un soutien à toutes les phases du développement technique du produit.
Vous veillerez également à ce que les auto-inspections soient effectuées et suivies en temps opportun, et que vous fournirez un support qualité et conformité dans tous les aspects du produit technique.
- Scopo della Posizione L’associé principal de la qualité est responsable de la gestion des déviations, des enquêtes, des CAPA, des plaintes techniques des produits et des contrôles de changement liés aux activités de développement et à la fabrication de produits médicinaux expérimentaux dans le portefeuille de développement clinique de CSL.
- Pour ce faire, l’associé GMP Site Quality a pour mission principale d’assurer la conformité aux normes GMP/GSP/GxP en fournissant des conseils qualités de première ligne et un soutien à toutes les phases du développement technique du produit.
- e Responsabilità Principali
- Participer aux réunions du projet IPT et des équipes de livraison associées, en fournissant un leadership qualité/conformité, des conseils et des conseils
- Établir et maintenir Accords de qualité liés aux produits locaux et mondiaux Requisiti : Qualifiche ed Esperienza Istruzione Diplôme en sciences biologiques pertinentes, avec au moins 3 ans d’expérience dans au moins l’un des domaines suivants : Fabrication sous BPF Affaires réglementaires Assurance qualité
- Développement des procédés pertinents Competenze, Conoscenze e Attributi Essenziali
Responsabilités principales
- e Responsabilità Principali
- Participer aux réunions du projet IPT et des équipes de livraison associées, en fournissant un leadership qualité/conformité, des conseils et des conseils
- Gérer les écarts et les enquêtes OOS et faciliter / assister aux réunions du comité de révision des écarts selon les besoins
- Gérer et faciliter le processus de réunion de déviation, gérer les écarts jusqu’à la fermeture, y compris les écarts importants et complexes, afin de garantir que les informations enregistrées sont complètes et que les actions correctives sont appropriées et exécuté en temps voulu
- Faciliter les réunions du comité de changement, gérer les contrôles de modification jusqu’à l’achèvement, y compris les changements importants et complexes, afin de garantir que les modifications sont appropriées et conformes aux exigences réglementaires
- Liaison avec les départements techniques pour les questions liées à l’assurance qualité et à la conformité
- Gestion des plaintes techniques et des enquêtes associées
- Examen et approbation des demandes de modification des documents techniques
- Réalisation d’auto-inspections, Fournir des rapports en temps opportun, évaluer les réponses et fournir des conseils de qualité pour maintenir la conformité réglementaire et l’amélioration continue
- Fournir une formation aux principes du SGQ si nécessaire
Exigences principales
- Établir et maintenir Accords de qualité liés aux produits locaux et mondiaux Requisiti : Qualifiche ed Esperienza Istruzione Diplôme en sciences biologiques pertinentes, avec au moins 3 ans d’expérience dans au moins l’un des domaines suivants : Fabrication sous BPF Affaires réglementaires Assurance qualité
- Développement des procédés pertinents Competenze, Conoscenze e Attributi Essenziali
- Compréhension approfondie des exigences en BPF dans l’industrie pharmaceutique et la production antérieure, Expérience qualité ou R&D dans l’industrie pharmaceutique
- Solide connaissance des procédés pour la fabrication des GMP d’essais cliniques
- Compréhension du processus et de l’environnement de développement produit souhaitable
- Bonnes compétences interpersonnelles, de négociation et d’influence
- Capacité à interagir et à communiquer avec des personnes de différents parcours techniques et à différents niveaux, de la direction aux opérations au sein de CSL
- Bonnes compétences analytiques et de résolution de problèmes
- Capacité à bien travailler autonome et auto-motivé
- Compétences bien développées en organisation et gestion du temps Compétences en PC (Microsoft Office)
- Solides compétences en communication orale et écrite Orienté en équipe
- Axés sur la satisfaction des besoins des patients grâce aux technologies les plus récentes, nous découvrons, développons et proposons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des affections dans les domaines de l’immunologie, de l’hématologie, du cardio et du métabolisme, des respiratoires et des transplantations.
Entreprise et contexte
- Fort orientation client Chi Siamo : CSL Behring CSL Behring est un leader mondial en biothérapie porté par notre promesse de sauver des vies.
Détails supplémentaires
- Mansioni e Responsabilità Principali
- Établir et maintenir Accords de qualité liés aux produits locaux et mondiaux Requisiti : Qualifiche ed Esperienza Istruzione Diplôme en sciences biologiques pertinentes, avec au moins 3 ans d’expérience dans au moins l’un des domaines suivants : Fabrication sous BPF Affaires réglementaires
- Compétences bien développées en organisation et gestion du temps Compétences en PC (Microsoft Office)
- Solides compétences en communication orale et écrite
Notes et contenu original
- Établir et maintenir Accords de qualité liés aux produits locaux et mondiaux Requisiti : Qualifiche ed Esperienza Istruzione Diplôme en sciences biologiques pertinentes, avec au moins 3 ans d’expérience dans au moins l’un des domaines suivants :
- Fabrication sous BPF
- Affaires réglementaires
- Assurance qualité
- Compétences bien développées en organisation et gestion du temps
- Compétences en PC (Microsoft Office)
- Orienté en équipe
