Associate Director, Head QA Compliance — CSL Behring

Description complète

Le rôle Les systèmes de qualité et la conformité à la réglementation sont essentiels pour que les patients puissent dépendre de médicaments sûrs et efficaces. En tant que directeur associé, Conformité à l'AQ, vous dirigerez la mise en oeuvre et l'amélioration continue du système de gestion de la qualité du site, en assurant l'alignement sur les normes de LSC et les règlements BPF applicables. Il s'agit d'un rôle de chef de file qui assume une large responsabilité en matière de gouvernance de la qualité, de préparation aux inspections, de gestion des risques et de conformité à la réglementation, tout en s'associant étroitement avec les équipes de qualité mondiales pour favoriser la cohérence et l'excellence dans l'ensemble du réseau.

Lieu: Berne, Suisse

Pourquoi ça compte Ce rôle est au centre du cadre de qualité et de conformité du site. Vous aiderez à assurer l'efficacité continue des systèmes de qualité qui appuient les activités de fabrication autorisées, à maintenir la conformité réglementaire et à protéger l'état de préparation aux inspections. Grâce à votre leadership en matière de gestion des risques de qualité, de contrôle du changement, d'activités de vérification et de surveillance de la performance de la qualité, vous jouerez un rôle clé pour vous assurer que le site continue de répondre aux normes les plus élevées attendues des autorités sanitaires, des patients et de l'entreprise.

Ce que vous serez responsable En tant que directeur associé, Conformité à l'AQ, vous assurerez le leadership stratégique et opérationnel des activités de conformité de la qualité du site tout en dirigeant une équipe de professionnels de la qualité. Vous piloterez des performances de qualité, superviserez des systèmes de qualité critiques et travaillerez à travers des fonctions locales et mondiales pour assurer une application cohérente des normes de qualité et des initiatives d'amélioration continue.

• Diriger la mise en oeuvre et l'appropriation continue du système de gestion de la qualité du site conformément aux normes CSL et aux exigences réglementaires mondiales.
• Maintenir les exigences en matière de licence de fabrication et d'établissement et assurer la conformité continue aux BPF.
• Présider le Comité de contrôle du changement de site et superviser la gestion des écarts, les processus de gestion des risques de qualité, y compris la tenue du Registre des risques de qualité.
• Diriger la préparation du site pour les inspections réglementaires, les vérifications des clients, les auto-inspections et les activités de vérification interne tout en conduisant une préparation continue à l'inspection.
• Surveiller et améliorer la performance en matière de qualité grâce à la gestion de l'ICP, à l'analyse des tendances, à l'examen annuel des produits, à l'examen de la qualité des produits et à l'examen de la gestion de la qualité.
• Assurer le leadership et la direction des équipes de qualité tout en s'associant avec des collègues de Global Quality Systems et Compliance pour renforcer et normaliser les processus de qualité dans l'ensemble du réseau.

Expérience requise

• Baccalauréat ou diplôme équivalent dans une discipline scientifique ou technique pertinente.
• Expérience importante, généralement de 10 ans et plus, dans l'assurance de la qualité, les systèmes de qualité, la conformité ou un environnement de fabrication pharmaceutique connexe.
• Expertise approfondie dans les systèmes de qualité pharmaceutique, les processus de gestion de la qualité, la conformité aux BPF/GxP et les exigences réglementaires, y compris l'ANNEXE-1.
• Expérience démontrée de la gestion des inspections des autorités sanitaires, par exemple Swissmedic, FDA américaine, NMPA Chine, etc. interactions réglementaires associées ainsi que des audits clients.
• Bonne connaissance de la gestion du risque de qualité, du contrôle du changement, de la gestion des écarts, du suivi du rendement de qualité et des méthodes d'amélioration continue.
• Leadership éprouvé, gestion des intervenants et influence des compétences, avec l'expérience de travail dans des environnements mondiaux, matriciaux et multiculturels hautement souhaitable.

Voyages Des voyages pourraient être nécessaires pour appuyer la collaboration avec les équipes de la qualité et de la conformité mondiales, les activités de vérification et d'inspection et les initiatives interfonctionnelles dans l'ensemble du réseau.

À propos de CSL Behring CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique, animé par notre promesse de sauver des vies. Concentré sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant dans des conditions dans les domaines immunologiques, hématologiques, cardiovasculaires et métaboliques, respiratoires et transplantés. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement plasmatique, la technologie des protéines recombinantes et la thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les façons dont les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie entière.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux mondiaux de collecte de plasma, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, basée à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/ .

Nos avantages Pour plus d'information sur les avantages de la LSC, visitez Comment la LSC soutient votre bien-être.

Vous appartenez à CSL Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de notre identité. Elle alimente notre journée de l'innovation au quotidien. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre nos patients et nos donneurs et de mieux communiquer avec eux, de favoriser des relations solides avec nos intervenants et de maintenir une main-d'oeuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre industrie dans l'avenir. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-appartenant

Employeur CSL est un employeur de l'égalité des chances. Si vous êtes une personne ayant une déficience et avez besoin d'un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de demande, veuillez consulter https://www.csl.com/accessibility-statement .

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